En undersøgelse for at sammenligne biotilgængelighed af AZD5055 filmovertrukken tablet med AZD5055 oral suspension og for at vurdere virkningen af mad og et syrereducerende middel på farmakokinetik (PK) af AZD5055 hos raske forsøgspersoner.
1. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca
En åben-label, fem-perioders undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at undersøge den relative biotilgængelighed af AZD5055 filmovertrukken tablet versus AZD5055 oral suspensionsformulering, den absolutte orale biotilgængelighed af AZD5055 og for at evaluere virkningen af fødevarer og et syrereducerende middel på det farmakokiniske middel af AZD5055.
Denne undersøgelse vil estimere den relative biotilgængelighed af AZD5055 filmovertrukken tablet sammenlignet med AZD5055 oral suspension.
Undersøgelsen vil også vurdere den absolutte biotilgængelighed af AZD5055 og virkningen af mad og et syrereducerende middel, rabeprazol, på PK af AZD5055 filmovertrukne tabletter, når de gives sammen med mad (nære tilstand) eller uden mad (fastende tilstand).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent, fem-perioders studie i raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på højst 28 dage.
Behandlingsgrupperne er som følger:
- Behandling A: AZD5055 infusionsvæske, opløsning som 20 minutters infusion og faste natten over efter 20 minutters infusion.
- Behandling B: AZD5055 oral suspension og fastende natten over efter den orale suspension.
- Behandling C: AZD5055 filmovertrukken tablet og faste natten over efter den filmovertrukne tablet.
- Behandling D: AZD5055 filmovertrukken tablet, fodret (efter en standardmorgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold).
- Behandling E: To gange daglige orale doser på 20 mg rabeprazol i 3 dage før en enkelt dosis AZD5055 filmovertrukken tablet under fastende forhold, og derefter fortsættes rabeprazol i 2 dage.
- Behandling F: To gange daglige orale doser på 20 mg rabeprazol, der fortsætter fra behandling E forud for en enkelt dosis af AZD5055 filmovertrukken tablet under fodrede forhold (standardmorgenmad med lavt fedtindhold), og derefter fortsættes rabeprazol i 2 dage.
Fem (5) perioder, hvor forsøgspersoner vil deltage fra dag -1 i periode 1 til 72 timer efter AZD5055-dosis i periode 5.
- Periode 1: På dag 1 vil forsøgspersonerne modtage enten behandling A eller behandling B.
- Periode 2: På dag 4 vil forsøgspersonerne modtage behandling C.
- Periode 3: På dag 8 vil forsøgspersonerne modtage behandling D.
- Periode 4: På dag 10, tre dage før dag 1, vil rabeprazol blive administreret to gange dagligt. På dag 13 vil forsøgspersonen modtage behandling E.
- Periode 5: På dag 17 vil forsøgspersonerne modtage behandling F. Rabeprazol fortsætter to gange dagligt, den sidste dosis er om aftenen på undersøgelsesdag 18.
Et opfølgningsbesøg eller telefonopkald cirka 6 dage efter den sidste AZD5055-dosis i periode 5.
Der vil være en minimumsudvaskning på 3 dage mellem administrationen af AZD5055-dosis i periode 1 og periode 2 og en minimumsudvaskning på 4 dage mellem administrationerne af AZD5055-dosis i efterfølgende undersøgelsesperioder.
Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i cirka 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år.
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest.
- Mandlige forsøgspersoner skal overholde præventionsmetoderne i henhold til protokol.
- Har et BMI mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Igangværende akut gastrointestinal (GI), lever- eller nyresygdom, en historie med kronisk GI, lever- eller nyresygdom, bugspytkirtelsygdom, diabetes mellitus eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Igangværende erhvervede eller arvelige immundefektsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, humant immundefektvirus (HIV) eller almindelig variabel immundefekt, eller individet tager immunsubstitutionsterapi.
- Personer med kroniske infektioner eller som har øget risiko for infektion.
- Anamnese med kræft inden for de sidste 10 år (20 år for brystkræft). Enhver historie med lymfom er ikke tilladt.
- Anamnese med osteoporose, osteomalaci, Pagets knoglesygdom, thyrotoksikose, reumatoid arthritis, Cushings sygdom eller en patologisk fraktur.
- Anamnese med en traumatisk fraktur inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse.
- Unormale vitale tegn. Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG'ets rytme, overledning eller morfologi og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et.
- Ubehandlet tuberkulose (TB) eller et positivt resultat for Interferon gamma-frigivelsesanalysen (IGRA) (dvs. QuantiFERON TB Gold).
- Ethvert positivt resultat ved screening for hepatitis B-overfladeantigen i serum, hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistof og HIV-antistof.
- Anamnese med alvorlig COVID-19-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder før screening, eller klinisk historie, der er forenelig med lang COVID-19 (symptomer ud over 12 uger med akut infektion).
- Bekræftet COVID-19 smitte under indlæggelsen.
- Har modtaget levende eller levende svækket vaccine i de 30 dage før dosering, den første dosis af COVID-vaccine inden for 30 dage før randomisering, eller en anden COVID-19-vaccine eller boostervaccination inden for 10 dage efter screening.
- Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug.
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed.
- Nuværende rygere eller brug af enhver anden form for tobak.
- Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
- Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Forsøgspersonerne vil modtage AZD5055-opløsning som en 20-minutters infusion i fastetilstand natten over på dag 1 i periode 1.
|
Forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis intravenøs infusion af AZD5055 som 20-minutters infusion på dag 1 i den respektive periode i fastetilstand natten over.
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Forsøgspersonerne vil modtage oral suspension af AZD5055 i fastetilstand natten over på dag 1 i periode 1.
|
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis AZD5055 oral suspension på dag 1 i den respektive periode i fastetilstand natten over.
|
|
Eksperimentel: Behandling C
Forsøgspersonerne vil modtage AZD5055 filmovertrukken tablet i fastetilstand natten over på dag 1 (undersøgelsesdag 4) i periode 2.
|
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af AZD5055 filmovertrukne tabletter på dag 1 i den respektive periode i fastetilstand natten over.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af AZD5055 filmovertrukne tabletter på dag 1 i den respektive periode i fodertilstand (enten et måltid med højt fedtindhold eller et fedtfattigt måltid kaloriestandard morgenmad)
|
|
Eksperimentel: Behandling D
Forsøgspersonerne vil modtage en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold 30 minutter før den filmovertrukne tablet med AZD5055 administreret som på dag 1 (undersøgelsesdag 8) i periode 3.
|
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af AZD5055 filmovertrukne tabletter på dag 1 i den respektive periode i fastetilstand natten over.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af AZD5055 filmovertrukne tabletter på dag 1 i den respektive periode i fodertilstand (enten et måltid med højt fedtindhold eller et fedtfattigt måltid kaloriestandard morgenmad)
|
|
Eksperimentel: Behandling E
Forsøgspersonerne vil modtage rabeprazol to gange dagligt på dag 10.
På dag 1 (undersøgelsesdag 13) vil AZD5055 filmovertrukken tablet blive administreret under fastende forhold, sammen med rabeprazol, og rabeprazol-doseringen fortsætter to gange dagligt i periode 4.
|
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af AZD5055 filmovertrukne tabletter på dag 1 i den respektive periode i fastetilstand natten over.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af AZD5055 filmovertrukne tabletter på dag 1 i den respektive periode i fodertilstand (enten et måltid med højt fedtindhold eller et fedtfattigt måltid kaloriestandard morgenmad)
Forsøgspersoner vil modtage orale doser af rabeprazol to gange dagligt 3 dage før AZD5055-enkeltdosis og 4 dage efter AZD5055-enkeltdosis, inklusive den dag, hvor AZD5055 doseres under fastende forhold [undersøgelsesdag 10 til 18].
Forsøgspersoner vil modtage orale doser af rabeprazol to gange dagligt forud for AZD5055 enkeltdosis under fodrede forhold (fedtfattig standard morgenmad) og derefter fortsættes i 2 dage.
|
|
Eksperimentel: Behandling F
Forsøgspersonerne vil modtage en fedtfattig morgenmad 30 minutter før AZD5055 filmovertrukken tablet administreret sammen med rabeprazol på dag 17. Rabeprazol vil fortsætte to gange dagligt, den sidste dosis er om aftenen på undersøgelsesdag 18 i periode 5.
|
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af AZD5055 filmovertrukne tabletter på dag 1 i den respektive periode i fastetilstand natten over.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af AZD5055 filmovertrukne tabletter på dag 1 i den respektive periode i fodertilstand (enten et måltid med højt fedtindhold eller et fedtfattigt måltid kaloriestandard morgenmad)
Forsøgspersoner vil modtage orale doser af rabeprazol to gange dagligt 3 dage før AZD5055-enkeltdosis og 4 dage efter AZD5055-enkeltdosis, inklusive den dag, hvor AZD5055 doseres under fastende forhold [undersøgelsesdag 10 til 18].
Forsøgspersoner vil modtage orale doser af rabeprazol to gange dagligt forud for AZD5055 enkeltdosis under fodrede forhold (fedtfattig standard morgenmad) og derefter fortsættes i 2 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
|
Dag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
|
Dag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
|
Dag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8960C00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .