Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit der AZD5055-Filmtablette mit der oralen AZD5055-Suspension und zur Bewertung der Wirkung von Nahrung und einem säurereduzierenden Mittel auf die Pharmakokinetik (PK) von AZD5055 bei gesunden Probanden.
1. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene Fünf-Perioden-Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit der AZD5055-Filmtablette im Vergleich zur oralen Suspensionsformulierung AZD5055, der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von AZD5055 und zur Bewertung der Wirkung von Nahrung und einem säurereduzierenden Mittel auf die Pharmakokinetik von AZD5055.
Diese Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von AZD5055-Filmtabletten im Vergleich zu AZD5055-Suspension zum Einnehmen abschätzen.
Die Studie wird auch die absolute Bioverfügbarkeit von AZD5055 und die Wirkung von Nahrung und einem säurereduzierenden Mittel, Rabeprazol, auf die PK von AZD5055-Filmtabletten bei Einnahme mit Nahrung (nüchterner Zustand) oder ohne Nahrung (nüchterner Zustand) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Open-Label-Studie mit fünf Perioden an gesunden Probanden sein. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
Die Behandlungsgruppen sind wie folgt:
- Behandlung A: AZD5055-Infusionslösung als 20-minütige Infusion und nüchterner Zustand über Nacht nach der 20-minütigen Infusion.
- Behandlung B: AZD5055-Suspension zum Einnehmen und ein nüchterner Zustand über Nacht nach der Suspension zum Einnehmen.
- Behandlung C: AZD5055-Filmtablette und ein über Nacht nüchterner Zustand nach der Filmtablette.
- Behandlung D: AZD5055 Filmtablette, gefütterter Zustand (nach einem fettreichen, kalorienreichen Standardfrühstück).
- Behandlung E: Zweimal täglich orale Dosen von 20 mg Rabeprazol für 3 Tage vor einer Einzeldosis von AZD5055 Filmtablette unter nüchternen Bedingungen, und dann wird Rabeprazol für 2 Tage fortgesetzt.
- Behandlung F: Zweimal tägliche orale Gaben von 20 mg Rabeprazol, fortgesetzt von Behandlung E, vor einer Einzeldosis von AZD5055-Filmtablette unter Nahrungsaufnahme (fettarmes Standardfrühstück) und dann Rabeprazol werden für 2 Tage fortgesetzt.
Fünf (5) Perioden, an denen die Probanden von Tag -1 von Periode 1 bis 72 Stunden nach der AZD5055-Dosis in Periode 5 teilnehmen.
- Zeitraum 1: Am Tag 1 erhalten die Probanden entweder Behandlung A oder Behandlung B.
- Zeitraum 2: Am Tag 4 erhalten die Probanden Behandlung C.
- Zeitraum 3: Am Tag 8 erhalten die Probanden Behandlung D.
- Zeitraum 4: An Tag 10, drei Tage vor Tag 1, wird Rabeprazole zweimal täglich verabreicht. An Tag 13 erhält das Subjekt Behandlung E.
- Zeitraum 5: An Tag 17 erhalten die Probanden Behandlung F. Rabeprazole wird zweimal täglich weiter verabreicht, die letzte Dosis wird am Abend des Studientages 18 verabreicht.
Ein Folgebesuch oder Telefonanruf etwa 6 Tage nach der letzten AZD5055-Dosis in Periode 5.
Zwischen der Verabreichung der AZD5055-Dosen in Periode 1 und Periode 2 wird ein Minimum von 3 Tagen und zwischen den Verabreichungen von AZD5055-Dosen für nachfolgende Studienperioden ein Minimum von 4 Tagen ausgewaschen.
Jeder Proband wird ungefähr 8 Wochen lang an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Männliche Probanden müssen sich an die Verhütungsmethoden gemäß Protokoll halten.
- Haben Sie einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Anhaltende akute gastrointestinale (GI), Leber- oder Nierenerkrankung, chronische GI-, Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, Diabetes mellitus oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Anhaltende erworbene oder vererbte Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine gemeinsame variable Immunschwäche, oder das Subjekt nimmt eine Immunersatztherapie ein.
- Personen mit chronischen Infektionen oder Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko.
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 10 Jahre (20 Jahre für Brustkrebs). Eine Vorgeschichte von Lymphomen ist nicht erlaubt.
- Vorgeschichte von Osteoporose, Osteomalazie, Morbus Paget des Knochens, Thyreotoxikose, rheumatoider Arthritis, Morbus Cushing oder einer pathologischen Fraktur.
- Geschichte einer traumatischen Fraktur innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
- Abnorme Vitalfunktionen. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG.
- Unbehandelte Tuberkulose (TB) oder ein positives Ergebnis für den Interferon Gamma Release Assay (IGRA) (dh QuantiFERON TB Gold).
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper.
- Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder klinische Vorgeschichte, die mit Long COVID-19 kompatibel ist (Symptome nach 12 Wochen akuter Infektion).
- Bestätigte COVID-19-Infektion während der Aufnahme.
- Hat in den 30 Tagen vor der Verabreichung einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff, die erste Dosis des COVID-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder einen zweiten COVID-19-Impfstoff oder eine Auffrischimpfung innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening erhalten.
- Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit.
- Aktuelle Raucher oder Verwendung von Tabak in irgendeiner anderen Form.
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
- Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A
Die Probanden erhalten an Tag 1 in Periode 1 eine AZD5055-Lösung als 20-minütige Infusion im nüchternen Zustand über Nacht.
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Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis-Infusion von AZD5055 als 20-minütige Infusion am Tag 1 des jeweiligen Zeitraums im nüchternen Zustand über Nacht.
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Experimental: Behandlung B
Die Probanden erhalten an Tag 1 in Periode 1 eine orale Suspension von AZD5055 in einem nüchternen Zustand über Nacht.
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Die Probanden erhalten eine Einzeldosis AZD5055-Suspension zum Einnehmen an Tag 1 des jeweiligen Zeitraums im nüchternen Zustand über Nacht.
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Experimental: Behandlung C
Die Probanden erhalten an Tag 1 (Studientag 4) in Periode 2 eine AZD5055-Filmtablette im nüchternen Zustand über Nacht.
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Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von AZD5055-Filmtabletten am Tag 1 des jeweiligen Zeitraums im nüchternen Zustand über Nacht.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von AZD5055-Filmtabletten am Tag 1 des jeweiligen Zeitraums im gefütterten Zustand (entweder eine fettreiche Mahlzeit oder eine fettarme Mahlzeit Kalorien Standardfrühstück)
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Experimental: Behandlung D
Die Probanden erhalten 30 Minuten vor der Verabreichung einer Filmtablette von AZD5055 an Tag 1 (Studientag 8) in Periode 3 ein standardisiertes fettreiches Frühstück.
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Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von AZD5055-Filmtabletten am Tag 1 des jeweiligen Zeitraums im nüchternen Zustand über Nacht.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von AZD5055-Filmtabletten am Tag 1 des jeweiligen Zeitraums im gefütterten Zustand (entweder eine fettreiche Mahlzeit oder eine fettarme Mahlzeit Kalorien Standardfrühstück)
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Experimental: Behandlung E
Die Probanden erhalten an Tag 10 zweimal täglich Rabeprazole.
An Tag 1 (Studientag 13) wird die Filmtablette AZD5055 unter nüchternen Bedingungen zusammen mit Rabeprazol verabreicht, und die Rabeprazol-Dosierung wird in Periode 4 zweimal täglich fortgesetzt.
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Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von AZD5055-Filmtabletten am Tag 1 des jeweiligen Zeitraums im nüchternen Zustand über Nacht.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von AZD5055-Filmtabletten am Tag 1 des jeweiligen Zeitraums im gefütterten Zustand (entweder eine fettreiche Mahlzeit oder eine fettarme Mahlzeit Kalorien Standardfrühstück)
Die Probanden erhalten 3 Tage vor der AZD5055-Einzeldosis und 4 Tage nach der AZD5055-Einzeldosis, einschließlich des Tages, an dem AZD5055 unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird [Studientag 10 bis 18], zweimal täglich orale Dosen von Rabeprazol.
Die Probanden erhalten zweimal täglich orale Dosen von Rabeprazol vor der Einzeldosis von AZD5055 unter Nahrungsaufnahme (fettarmes Standardfrühstück) und dann für 2 Tage fortgesetzt.
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Experimental: Behandlung F
Die Probanden erhalten 30 Minuten vor der Verabreichung von AZD5055 Filmtablette zusammen mit Rabeprazol an Tag 17 ein fettarmes Frühstück. Rabeprazol wird zweimal täglich weiter verabreicht, die letzte Dosis ist am Abend des Studientages 18 in Periode 5.
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Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von AZD5055-Filmtabletten am Tag 1 des jeweiligen Zeitraums im nüchternen Zustand über Nacht.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von AZD5055-Filmtabletten am Tag 1 des jeweiligen Zeitraums im gefütterten Zustand (entweder eine fettreiche Mahlzeit oder eine fettarme Mahlzeit Kalorien Standardfrühstück)
Die Probanden erhalten 3 Tage vor der AZD5055-Einzeldosis und 4 Tage nach der AZD5055-Einzeldosis, einschließlich des Tages, an dem AZD5055 unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird [Studientag 10 bis 18], zweimal täglich orale Dosen von Rabeprazol.
Die Probanden erhalten zweimal täglich orale Dosen von Rabeprazol vor der Einzeldosis von AZD5055 unter Nahrungsaufnahme (fettarmes Standardfrühstück) und dann für 2 Tage fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Tag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Tag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Tag 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8960C00002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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