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Um estudo para comparar a biodisponibilidade do comprimido revestido por película de AZD5055 com a suspensão oral de AZD5055 e para avaliar o efeito de alimentos e um agente redutor de ácido na farmacocinética (PK) de AZD5055 em indivíduos saudáveis.

1 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de cinco períodos em indivíduos saudáveis ​​para investigar a biodisponibilidade relativa do comprimido revestido por película de AZD5055 versus a formulação de suspensão oral de AZD5055, a biodisponibilidade oral absoluta de AZD5055 e avaliar o efeito de alimentos e um agente redutor de ácido na farmacocinética de AZD5055.

Este estudo estimará a biodisponibilidade relativa do comprimido revestido por película de AZD5055 em comparação com a suspensão oral de AZD5055. O estudo também avaliará a biodisponibilidade absoluta de AZD5055 e o efeito de alimentos e um agente redutor de ácido, rabeprazol, na farmacocinética de AZD5055 comprimidos revestidos por película quando administrado com alimentos (estado alimentado) ou sem alimentos (estado de jejum).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto de cinco períodos em indivíduos saudáveis. O estudo compreenderá um período de triagem de no máximo 28 dias.

Os grupos de tratamento são os seguintes:

  • Tratamento A: AZD5055 solução para infusão como infusão de 20 minutos e um estado de jejum durante a noite após a infusão de 20 minutos.
  • Tratamento B: AZD5055 suspensão oral e um estado de jejum durante a noite após a suspensão oral.
  • Tratamento C: AZD5055 comprimido revestido por película e um estado de jejum durante a noite após o comprimido revestido por película.
  • Tratamento D: comprimido revestido por película de AZD5055, estado alimentado (após um pequeno-almoço padrão com alto teor de gordura e alto teor calórico).
  • Tratamento E: Doses orais duas vezes ao dia de 20 mg de rabeprazol por 3 dias antes de uma dose única de AZD5055 comprimido revestido por película em condições de jejum e, em seguida, rabeprazol será continuado por 2 dias.
  • Tratamento F: Doses orais duas vezes ao dia de 20 mg de rabeprazol continuando do Tratamento E antes de uma dose única de AZD5055 comprimido revestido por película sob condições de alimentação (café da manhã padrão com baixo teor de gordura) e, em seguida, rabeprazol será continuado por 2 dias.

Cinco (5) períodos durante os quais os indivíduos participarão do Dia -1 do Período 1 até 72 horas após a dose de AZD5055 no Período 5.

  • Período 1: No Dia 1, os indivíduos receberão o Tratamento A ou o Tratamento B.
  • Período 2: No Dia 4, os sujeitos receberão o Tratamento C.
  • Período 3: No Dia 8, os sujeitos receberão o Tratamento D.
  • Período 4: No Dia 10, três dias antes do Dia 1, rabeprazol será administrado duas vezes ao dia. No Dia 13, o sujeito receberá o Tratamento E.
  • Período 5: No Dia 17, os indivíduos receberão o Tratamento F. O rabeprazol continuará duas vezes ao dia, a última dose será na noite do Dia 18 do Estudo.

Uma visita de acompanhamento, ou telefonema, aproximadamente 6 dias após a última dose de AZD5055 no Período 5.

Haverá um washout mínimo de 3 dias entre a administração da dose de AZD5055 no Período 1 e Período 2 e um washout mínimo de 4 dias entre as administrações das doses de AZD5055 para períodos de estudo subsequentes.

Cada sujeito participará do estudo por aproximadamente 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 55 anos.
  2. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo.
  3. Indivíduos do sexo masculino devem aderir aos métodos contraceptivos de acordo com o protocolo.
  4. Ter um IMC entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  2. Doença gastrointestinal (GI), hepática ou renal aguda em curso, história de doença GI, hepática ou renal crônica, doença pancreática, diabetes mellitus ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  3. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
  4. Distúrbios de imunodeficiência adquirida ou hereditária em andamento, incluindo, entre outros, o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou imunodeficiência variável comum, ou o sujeito está fazendo terapia de reposição imunológica.
  5. Indivíduos com infecções crônicas ou com risco aumentado de infecção.
  6. Histórico de câncer nos últimos 10 anos (20 anos para câncer de mama). Qualquer histórico de linfoma não é permitido.
  7. História de osteoporose, osteomalácia, doença óssea de Paget, tireotoxicose, artrite reumatoide, doença de Cushing ou fratura patológica.
  8. História de uma fratura traumática dentro de 6 meses da visita de triagem.
  9. Qualquer anormalidade clinicamente significativa na química clínica, hematologia ou urinálise.
  10. Sinais vitais anormais. Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e qualquer anormalidade clinicamente importante no ECG de 12 derivações.
  11. Tuberculose (TB) não tratada ou resultado positivo para o ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) (ou seja, QuantiFERON TB Gold).
  12. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B sérico, anticorpo nuclear de hepatite B ou anticorpo de hepatite C e anticorpo de HIV.
  13. História de infecção grave por COVID-19 que requer hospitalização nos últimos 12 meses antes da Triagem, ou história clínica compatível com Long COVID-19 (sintomas além de 12 semanas de infecção aguda).
  14. Infecção confirmada por COVID-19 durante a internação.
  15. Recebeu vacina viva ou viva atenuada nos 30 dias anteriores à dosagem, a primeira dose da vacina COVID- dentro de 30 dias antes da randomização ou uma segunda vacina COVID-19 ou vacinação de reforço dentro de 10 dias da triagem.
  16. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas.
  17. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua.
  18. Fumantes atuais ou uso de qualquer tipo de tabaco de qualquer outra forma.
  19. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool.
  20. Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como a erva de São João.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Os indivíduos receberão a solução AZD5055 como uma infusão de 20 minutos em jejum noturno no Dia 1 do Período 1.
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de dose única de AZD5055 como infusão de 20 minutos no Dia 1 do respectivo período em jejum noturno.
Experimental: Tratamento B
Os indivíduos receberão suspensão oral de AZD5055 em jejum noturno no Dia 1 do Período 1.
Os indivíduos receberão uma dose única de suspensão oral de AZD5055 no dia 1 do respectivo período em jejum noturno.
Experimental: Tratamento C
Os indivíduos receberão o comprimido revestido por película AZD5055 em jejum durante a noite no Dia 1 (Dia de Estudo 4) no Período 2.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período em jejum durante a noite.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período no estado alimentado (uma refeição com alto teor de gordura ou uma refeição com baixo teor de gordura no café da manhã padrão)
Experimental: Tratamento D
Os indivíduos receberão um café da manhã padronizado com alto teor de gordura 30 minutos antes do comprimido revestido por película de AZD5055 administrado como No Dia 1 (Dia de Estudo 8) no Período 3.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período em jejum durante a noite.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período no estado alimentado (uma refeição com alto teor de gordura ou uma refeição com baixo teor de gordura no café da manhã padrão)
Experimental: Tratamento E
Os indivíduos receberão rabeprazol duas vezes ao dia no Dia 10. No Dia 1 (Dia do Estudo 13), o comprimido revestido por película AZD5055 será administrado, em condições de jejum, juntamente com rabeprazol e a dosagem de rabeprazol continuará duas vezes ao dia no Período 4.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período em jejum durante a noite.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período no estado alimentado (uma refeição com alto teor de gordura ou uma refeição com baixo teor de gordura no café da manhã padrão)
Os indivíduos receberão doses orais de rabeprazol duas vezes ao dia 3 dias antes da dose única de AZD5055 e 4 dias após a dose única de AZD5055, incluindo o dia em que o AZD5055 é administrado em jejum [Dia de estudo 10 a 18].
Os indivíduos receberão doses orais de rabeprazol duas vezes ao dia antes da dose única de AZD5055 sob condições de alimentação (café da manhã padrão com baixo teor de gordura) e depois continuaram por 2 dias.
Experimental: Tratamento F
Os indivíduos receberão um café da manhã com baixo teor de gordura 30 minutos antes do comprimido revestido por película AZD5055 administrado juntamente com rabeprazol no Dia 17. O rabeprazol continuará duas vezes ao dia, a última dose será na noite do Dia 18 do Estudo no Período 5.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período em jejum durante a noite.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período no estado alimentado (uma refeição com alto teor de gordura ou uma refeição com baixo teor de gordura no café da manhã padrão)
Os indivíduos receberão doses orais de rabeprazol duas vezes ao dia 3 dias antes da dose única de AZD5055 e 4 dias após a dose única de AZD5055, incluindo o dia em que o AZD5055 é administrado em jejum [Dia de estudo 10 a 18].
Os indivíduos receberão doses orais de rabeprazol duas vezes ao dia antes da dose única de AZD5055 sob condições de alimentação (café da manhã padrão com baixo teor de gordura) e depois continuaram por 2 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
  • Estimar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos revestidos por película de AZD5055 versus formulação de suspensão oral de AZD5055.
  • Estimar a biodisponibilidade absoluta da suspensão oral de AZD5055 e da formulação de comprimidos revestidos por película de AZD5055.
  • Avaliar o efeito do agente redutor de ácido, rabeprazol, na PK de AZD5055 sozinho e em combinação com agente redutor de ácido.
  • Avaliar o efeito do agente redutor de ácido, rabeprazol, na PK de AZD5055, quando AZD5055 é administrado.
Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
  • Estimar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos revestidos por película de AZD5055 versus formulação de suspensão oral de AZD5055.
  • Estimar a biodisponibilidade absoluta da suspensão oral de AZD5055 e da formulação de comprimidos revestidos por película de AZD5055.
  • Avaliar o efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos (PK) do AZD5055 no estado alimentado e em jejum.
  • Avaliar o efeito do agente redutor de ácido, rabeprazol, na PK de AZD5055 sozinho e em combinação com agente redutor de ácido.
  • Avaliar o efeito do agente redutor de ácido, rabeprazol, na farmacocinética de AZD5055, quando AZD5055 é administrado em jejum e alimentado.
Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
  • Estimar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos revestidos por película de AZD5055 versus formulação de suspensão oral de AZD5055.
  • Estimar a biodisponibilidade absoluta da suspensão oral de AZD5055 e da formulação de comprimidos revestidos por película de AZD5055.
  • Avaliar o efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos (PK) do AZD5055 no estado alimentado e em jejum.
  • Avaliar o efeito do agente redutor de ácido, rabeprazol, na PK de AZD5055 sozinho e em combinação com agente redutor de ácido.
  • Avaliar o efeito do agente redutor de ácido, rabeprazol, na farmacocinética de AZD5055, quando AZD5055 é administrado em jejum e alimentado.
Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AZD5055 solução para infusão

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