- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05630677
Um estudo para comparar a biodisponibilidade do comprimido revestido por película de AZD5055 com a suspensão oral de AZD5055 e para avaliar o efeito de alimentos e um agente redutor de ácido na farmacocinética (PK) de AZD5055 em indivíduos saudáveis.
Um estudo aberto de cinco períodos em indivíduos saudáveis para investigar a biodisponibilidade relativa do comprimido revestido por película de AZD5055 versus a formulação de suspensão oral de AZD5055, a biodisponibilidade oral absoluta de AZD5055 e avaliar o efeito de alimentos e um agente redutor de ácido na farmacocinética de AZD5055.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: AZD5055 solução para infusão
- Medicamento: AZD5055 suspensão oral
- Medicamento: AZD5055 comprimido revestido por película
- Medicamento: AZD5055 comprimido revestido por película
- Medicamento: Rabeprazol, comprimido de liberação retardada
- Medicamento: Rabeprazol, comprimido de liberação retardada
Descrição detalhada
Este será um estudo aberto de cinco períodos em indivíduos saudáveis. O estudo compreenderá um período de triagem de no máximo 28 dias.
Os grupos de tratamento são os seguintes:
- Tratamento A: AZD5055 solução para infusão como infusão de 20 minutos e um estado de jejum durante a noite após a infusão de 20 minutos.
- Tratamento B: AZD5055 suspensão oral e um estado de jejum durante a noite após a suspensão oral.
- Tratamento C: AZD5055 comprimido revestido por película e um estado de jejum durante a noite após o comprimido revestido por película.
- Tratamento D: comprimido revestido por película de AZD5055, estado alimentado (após um pequeno-almoço padrão com alto teor de gordura e alto teor calórico).
- Tratamento E: Doses orais duas vezes ao dia de 20 mg de rabeprazol por 3 dias antes de uma dose única de AZD5055 comprimido revestido por película em condições de jejum e, em seguida, rabeprazol será continuado por 2 dias.
- Tratamento F: Doses orais duas vezes ao dia de 20 mg de rabeprazol continuando do Tratamento E antes de uma dose única de AZD5055 comprimido revestido por película sob condições de alimentação (café da manhã padrão com baixo teor de gordura) e, em seguida, rabeprazol será continuado por 2 dias.
Cinco (5) períodos durante os quais os indivíduos participarão do Dia -1 do Período 1 até 72 horas após a dose de AZD5055 no Período 5.
- Período 1: No Dia 1, os indivíduos receberão o Tratamento A ou o Tratamento B.
- Período 2: No Dia 4, os sujeitos receberão o Tratamento C.
- Período 3: No Dia 8, os sujeitos receberão o Tratamento D.
- Período 4: No Dia 10, três dias antes do Dia 1, rabeprazol será administrado duas vezes ao dia. No Dia 13, o sujeito receberá o Tratamento E.
- Período 5: No Dia 17, os indivíduos receberão o Tratamento F. O rabeprazol continuará duas vezes ao dia, a última dose será na noite do Dia 18 do Estudo.
Uma visita de acompanhamento, ou telefonema, aproximadamente 6 dias após a última dose de AZD5055 no Período 5.
Haverá um washout mínimo de 3 dias entre a administração da dose de AZD5055 no Período 1 e Período 2 e um washout mínimo de 4 dias entre as administrações das doses de AZD5055 para períodos de estudo subsequentes.
Cada sujeito participará do estudo por aproximadamente 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 55 anos.
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo.
- Indivíduos do sexo masculino devem aderir aos métodos contraceptivos de acordo com o protocolo.
- Ter um IMC entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Doença gastrointestinal (GI), hepática ou renal aguda em curso, história de doença GI, hepática ou renal crônica, doença pancreática, diabetes mellitus ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
- Distúrbios de imunodeficiência adquirida ou hereditária em andamento, incluindo, entre outros, o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou imunodeficiência variável comum, ou o sujeito está fazendo terapia de reposição imunológica.
- Indivíduos com infecções crônicas ou com risco aumentado de infecção.
- Histórico de câncer nos últimos 10 anos (20 anos para câncer de mama). Qualquer histórico de linfoma não é permitido.
- História de osteoporose, osteomalácia, doença óssea de Paget, tireotoxicose, artrite reumatoide, doença de Cushing ou fratura patológica.
- História de uma fratura traumática dentro de 6 meses da visita de triagem.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na química clínica, hematologia ou urinálise.
- Sinais vitais anormais. Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e qualquer anormalidade clinicamente importante no ECG de 12 derivações.
- Tuberculose (TB) não tratada ou resultado positivo para o ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) (ou seja, QuantiFERON TB Gold).
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B sérico, anticorpo nuclear de hepatite B ou anticorpo de hepatite C e anticorpo de HIV.
- História de infecção grave por COVID-19 que requer hospitalização nos últimos 12 meses antes da Triagem, ou história clínica compatível com Long COVID-19 (sintomas além de 12 semanas de infecção aguda).
- Infecção confirmada por COVID-19 durante a internação.
- Recebeu vacina viva ou viva atenuada nos 30 dias anteriores à dosagem, a primeira dose da vacina COVID- dentro de 30 dias antes da randomização ou uma segunda vacina COVID-19 ou vacinação de reforço dentro de 10 dias da triagem.
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua.
- Fumantes atuais ou uso de qualquer tipo de tabaco de qualquer outra forma.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool.
- Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como a erva de São João.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento A
Os indivíduos receberão a solução AZD5055 como uma infusão de 20 minutos em jejum noturno no Dia 1 do Período 1.
|
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de dose única de AZD5055 como infusão de 20 minutos no Dia 1 do respectivo período em jejum noturno.
|
Experimental: Tratamento B
Os indivíduos receberão suspensão oral de AZD5055 em jejum noturno no Dia 1 do Período 1.
|
Os indivíduos receberão uma dose única de suspensão oral de AZD5055 no dia 1 do respectivo período em jejum noturno.
|
Experimental: Tratamento C
Os indivíduos receberão o comprimido revestido por película AZD5055 em jejum durante a noite no Dia 1 (Dia de Estudo 4) no Período 2.
|
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período em jejum durante a noite.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período no estado alimentado (uma refeição com alto teor de gordura ou uma refeição com baixo teor de gordura no café da manhã padrão)
|
Experimental: Tratamento D
Os indivíduos receberão um café da manhã padronizado com alto teor de gordura 30 minutos antes do comprimido revestido por película de AZD5055 administrado como No Dia 1 (Dia de Estudo 8) no Período 3.
|
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período em jejum durante a noite.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período no estado alimentado (uma refeição com alto teor de gordura ou uma refeição com baixo teor de gordura no café da manhã padrão)
|
Experimental: Tratamento E
Os indivíduos receberão rabeprazol duas vezes ao dia no Dia 10.
No Dia 1 (Dia do Estudo 13), o comprimido revestido por película AZD5055 será administrado, em condições de jejum, juntamente com rabeprazol e a dosagem de rabeprazol continuará duas vezes ao dia no Período 4.
|
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período em jejum durante a noite.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período no estado alimentado (uma refeição com alto teor de gordura ou uma refeição com baixo teor de gordura no café da manhã padrão)
Os indivíduos receberão doses orais de rabeprazol duas vezes ao dia 3 dias antes da dose única de AZD5055 e 4 dias após a dose única de AZD5055, incluindo o dia em que o AZD5055 é administrado em jejum [Dia de estudo 10 a 18].
Os indivíduos receberão doses orais de rabeprazol duas vezes ao dia antes da dose única de AZD5055 sob condições de alimentação (café da manhã padrão com baixo teor de gordura) e depois continuaram por 2 dias.
|
Experimental: Tratamento F
Os indivíduos receberão um café da manhã com baixo teor de gordura 30 minutos antes do comprimido revestido por película AZD5055 administrado juntamente com rabeprazol no Dia 17. O rabeprazol continuará duas vezes ao dia, a última dose será na noite do Dia 18 do Estudo no Período 5.
|
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período em jejum durante a noite.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos revestidos por película de AZD5055 no Dia 1 do respectivo período no estado alimentado (uma refeição com alto teor de gordura ou uma refeição com baixo teor de gordura no café da manhã padrão)
Os indivíduos receberão doses orais de rabeprazol duas vezes ao dia 3 dias antes da dose única de AZD5055 e 4 dias após a dose única de AZD5055, incluindo o dia em que o AZD5055 é administrado em jejum [Dia de estudo 10 a 18].
Os indivíduos receberão doses orais de rabeprazol duas vezes ao dia antes da dose única de AZD5055 sob condições de alimentação (café da manhã padrão com baixo teor de gordura) e depois continuaram por 2 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
|
Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
|
Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
|
Dia 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8960C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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