Uno studio per confrontare la biodisponibilità della compressa rivestita con film di AZD5055 con la sospensione orale di AZD5055 e per valutare l'effetto del cibo e di un agente di riduzione dell'acido sulla farmacocinetica (PK) di AZD5055 in soggetti sani.
1 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto di cinque periodi su soggetti sani per indagare la biodisponibilità relativa della compressa rivestita con film di AZD5055 rispetto alla formulazione in sospensione orale di AZD5055, la biodisponibilità orale assoluta di AZD5055 e per valutare l'effetto del cibo e di un agente di riduzione dell'acido sulla farmacocinetica di AZD5055.
Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa della compressa rivestita con film di AZD5055 rispetto alla sospensione orale di AZD5055.
Lo studio valuterà anche la biodisponibilità assoluta di AZD5055 e l'effetto del cibo e di un agente riducente l'acidità, il rabeprazolo, sulla farmacocinetica di AZD5055 compresse rivestite con film quando somministrato con cibo (a stomaco pieno) o senza cibo (a digiuno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in aperto di cinque periodi su soggetti sani. Lo studio comprenderà un periodo di screening di massimo 28 giorni.
I gruppi di trattamento sono i seguenti:
- Trattamento A: AZD5055 soluzione per infusione come infusione di 20 minuti e uno stato di digiuno notturno dopo l'infusione di 20 minuti.
- Trattamento B: AZD5055 sospensione orale e digiuno notturno dopo la sospensione orale.
- Trattamento C: compressa rivestita con film AZD5055 e uno stato di digiuno notturno dopo la compressa rivestita con film..
- Trattamento D: compressa rivestita con film AZD5055, a stomaco pieno (dopo una colazione standard ricca di grassi e ipercalorica).
- Trattamento E: due dosi orali giornaliere di 20 mg di rabeprazolo per 3 giorni prima di una singola dose di AZD5055 compresse rivestite con film a digiuno, quindi il rabeprazolo verrà continuato per 2 giorni.
- Trattamento F: due dosi orali giornaliere di 20 mg di rabeprazolo continuando dal trattamento E prima di una singola dose di AZD5055 compresse rivestite con film a stomaco pieno (colazione standard a basso contenuto di grassi) e poi il rabeprazolo continuerà per 2 giorni.
Cinque (5) periodi durante i quali i soggetti parteciperanno dal Giorno -1 del Periodo 1 a 72 ore dopo la dose di AZD5055 nel Periodo 5.
- Periodo 1: il giorno 1, i soggetti riceveranno il trattamento A o il trattamento B.
- Periodo 2: il giorno 4, i soggetti riceveranno il trattamento C.
- Periodo 3: il giorno 8, i soggetti riceveranno il trattamento D.
- Periodo 4: il giorno 10, tre giorni prima del giorno 1, il rabeprazolo verrà somministrato due volte al giorno. Il giorno 13, il soggetto riceverà il trattamento E.
- Periodo 5: il giorno 17, i soggetti riceveranno il trattamento F. Il rabeprazolo continuerà due volte al giorno, l'ultima dose è la sera del giorno 18 dello studio.
Una visita di follow-up, o telefonata, circa 6 giorni dopo l'ultima dose di AZD5055 nel Periodo 5.
Ci sarà un periodo di sospensione minimo di 3 giorni tra la somministrazione della dose di AZD5055 nel Periodo 1 e nel Periodo 2 e un periodo di sospensione minimo di 4 giorni tra le somministrazioni delle dosi di AZD5055 per i successivi periodi di studio.
Ogni soggetto parteciperà allo studio per circa 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni.
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo.
- I soggetti di sesso maschile devono attenersi ai metodi contraccettivi previsti dal Protocollo.
- Avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Malattia gastrointestinale (GI), epatica o renale acuta in corso, una storia di malattia cronica gastrointestinale, epatica o renale, malattia pancreatica, diabete mellito o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Disturbi da immunodeficienza acquisiti o ereditari in corso, inclusi ma non limitati al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o immunodeficienza variabile comune, oppure il soggetto sta assumendo una terapia immunosostitutiva.
- Individui con infezioni croniche o che sono a maggior rischio di infezione.
- Storia di cancro negli ultimi 10 anni (20 anni per il cancro al seno). Non è consentita alcuna storia di linfoma.
- Storia di osteoporosi, osteomalacia, malattia ossea di Paget, tireotossicosi, artrite reumatoide, malattia di Cushing o frattura patologica.
- Storia di una frattura traumatica entro 6 mesi dalla visita di screening.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
- Segni vitali anormali. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni.
- Tubercolosi (TB) non trattata o un risultato positivo per il test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) (ovvero, QuantiFERON TB Gold).
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo dell'HIV.
- Storia di grave infezione da COVID-19 che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi prima dello screening o storia clinica compatibile con Long COVID-19 (sintomi oltre 12 settimane di infezione acuta).
- Infezione da COVID-19 confermata durante il ricovero.
- Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la somministrazione, la prima dose di vaccino COVID entro 30 giorni prima della randomizzazione o una seconda vaccinazione o richiamo del vaccino COVID-19 entro 10 giorni dallo screening.
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso.
- Attuali fumatori o uso di tabacco in qualsiasi altra forma.
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol.
- Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A
I soggetti riceveranno la soluzione AZD5055 come infusione di 20 minuti a digiuno notturno il giorno 1 nel periodo 1.
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I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa a dose singola di AZD5055 come infusione di 20 minuti il giorno 1 del rispettivo periodo in stato di digiuno notturno.
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Sperimentale: Trattamento B
I soggetti riceveranno la sospensione orale di AZD5055 in uno stato di digiuno notturno il giorno 1 nel periodo 1.
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I soggetti riceveranno una singola dose di AZD5055 sospensione orale il giorno 1 del rispettivo periodo a digiuno notturno.
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Sperimentale: Trattamento c
I soggetti riceveranno la compressa rivestita con film AZD5055 a digiuno notturno il Giorno 1 (Giorno 4 dello studio) nel Periodo 2.
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I soggetti riceveranno una singola dose orale di AZD5055 compresse rivestite con film il giorno 1 del rispettivo periodo a digiuno notturno.
I soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse rivestite con film di AZD5055 il giorno 1 del rispettivo periodo a stomaco pieno (un pasto ad alto contenuto di grassi o una colazione standard con un pasto a basso contenuto di grassi)
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Sperimentale: Trattamento d
I soggetti riceveranno una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi 30 minuti prima della compressa rivestita con film di AZD5055 somministrata il Giorno 1 (Giorno 8 dello studio) nel Periodo 3.
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I soggetti riceveranno una singola dose orale di AZD5055 compresse rivestite con film il giorno 1 del rispettivo periodo a digiuno notturno.
I soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse rivestite con film di AZD5055 il giorno 1 del rispettivo periodo a stomaco pieno (un pasto ad alto contenuto di grassi o una colazione standard con un pasto a basso contenuto di grassi)
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Sperimentale: Trattamento e
I soggetti riceveranno rabeprazolo due volte al giorno il giorno 10.
Il Giorno 1 (Giorno 13 dello studio), la compressa rivestita con film di AZD5055 verrà somministrata, a digiuno, insieme a rabeprazolo e la somministrazione di rabeprazolo continuerà due volte al giorno nel Periodo 4.
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I soggetti riceveranno una singola dose orale di AZD5055 compresse rivestite con film il giorno 1 del rispettivo periodo a digiuno notturno.
I soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse rivestite con film di AZD5055 il giorno 1 del rispettivo periodo a stomaco pieno (un pasto ad alto contenuto di grassi o una colazione standard con un pasto a basso contenuto di grassi)
I soggetti riceveranno dosi orali di rabeprazolo due volte al giorno 3 giorni prima della dose singola di AZD5055 e 4 giorni dopo la dose singola di AZD5055, compreso il giorno in cui AZD5055 viene somministrato a digiuno [giorni dello studio da 10 a 18].
I soggetti riceveranno dosi orali di rabeprazolo due volte al giorno prima della dose singola di AZD5055 a stomaco pieno (colazione standard a basso contenuto di grassi) e poi continueranno per 2 giorni.
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Sperimentale: Trattamento f
I soggetti riceveranno una colazione a basso contenuto di grassi 30 minuti prima della compressa rivestita con film di AZD5055 somministrata insieme a rabeprazolo il giorno 17. Il rabeprazolo continuerà due volte al giorno, l'ultima dose è la sera del giorno 18 dello studio nel periodo 5.
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I soggetti riceveranno una singola dose orale di AZD5055 compresse rivestite con film il giorno 1 del rispettivo periodo a digiuno notturno.
I soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse rivestite con film di AZD5055 il giorno 1 del rispettivo periodo a stomaco pieno (un pasto ad alto contenuto di grassi o una colazione standard con un pasto a basso contenuto di grassi)
I soggetti riceveranno dosi orali di rabeprazolo due volte al giorno 3 giorni prima della dose singola di AZD5055 e 4 giorni dopo la dose singola di AZD5055, compreso il giorno in cui AZD5055 viene somministrato a digiuno [giorni dello studio da 10 a 18].
I soggetti riceveranno dosi orali di rabeprazolo due volte al giorno prima della dose singola di AZD5055 a stomaco pieno (colazione standard a basso contenuto di grassi) e poi continueranno per 2 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Giorno 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Giorno 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Giorno 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8960C00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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