Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání biologické dostupnosti AZD5055 filmem potažené tablety s AZD5055 perorální suspenzí a k posouzení účinku potravy a činidla snižujícího kyselost na farmakokinetiku (PK) AZD5055 u zdravých subjektů.

1. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená pětidobá studie u zdravých subjektů ke zkoumání relativní biologické dostupnosti potahované tablety AZD5055 versus formulace perorální suspenze AZD5055, absolutní perorální biologické dostupnosti AZD5055 a k hodnocení farmakokinetiky potravy a činidla snižujícího kyselinu z AZD5055.

Tato studie odhadne relativní biologickou dostupnost potahované tablety AZD5055 ve srovnání s perorální suspenzí AZD5055. Studie také posoudí absolutní biologickou dostupnost AZD5055 a účinek potravy a činidla snižujícího kyselost, rabeprazolu, na PK potahovaných tablet AZD5055 při podávání s jídlem (nasycený stav) nebo bez jídla (nalačno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou pětidobou studii u zdravých subjektů. Studie bude zahrnovat screeningové období maximálně 28 dní.

Léčebné skupiny jsou následující:

  • Léčba A: AZD5055 infuzní roztok jako 20minutová infuze a po 20minutové infuzi přes noc nalačno.
  • Léčba B: perorální suspenze AZD5055 a po perorální suspenzi přes noc nalačno.
  • Léčba C: Potahovaná tableta AZD5055 a stav nalačno přes noc po potahované tabletě.
  • Léčba D: AZD5055 potahovaná tableta, po jídle (po standardní snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií).
  • Léčba E: Perorální dávky 20 mg rabeprazolu dvakrát denně po dobu 3 dnů před jednorázovou dávkou potahované tablety AZD5055 nalačno a poté bude podávání rabeprazolu pokračovat po dobu 2 dnů.
  • Léčba F: Dvakrát denně perorální dávky 20 mg rabeprazolu pokračující z léčby E před jednou dávkou potahované tablety AZD5055 za podmínek nasycení (standardní snídaně s nízkým obsahem tuku) a poté bude rabeprazol pokračovat po dobu 2 dnů.

Pět (5) období, během kterých se subjekty budou účastnit ode dne -1 v období 1 do 72 hodin po dávce AZD5055 v období 5.

  • Období 1: V den 1 dostanou subjekty buď léčbu A, nebo léčbu B.
  • Období 2: V den 4 dostanou subjekty léčbu C.
  • Období 3: V den 8 dostanou subjekty léčbu D.
  • Období 4: V den 10, tři dny před dnem 1, bude rabeprazol podáván dvakrát denně. V den 13 dostane subjekt léčbu E.
  • Období 5: V den 17 dostanou subjekty léčbu F. Rabeprazol bude pokračovat dvakrát denně, poslední dávka je večer 18. dne studie.

Následná návštěva nebo telefonický hovor přibližně 6 dní po poslední dávce AZD5055 v období 5.

Mezi podáváním dávky AZD5055 v období 1 a období 2 bude minimální vymývání 3 dny a minimální vymytí 4 dny mezi podáváním dávek AZD5055 v následujících obdobích studie.

Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) ve věku 18 až 55 let.
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test.
  3. Muži musí dodržovat metody antikoncepce podle protokolu.
  4. Mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  2. Probíhající akutní onemocnění gastrointestinálního traktu (GI), jater nebo ledvin, anamnéza chronického gastrointestinálního traktu, onemocnění jater nebo ledvin, onemocnění slinivky břišní, diabetes mellitus nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  3. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
  4. Probíhající získané nebo dědičné poruchy imunity, včetně, ale bez omezení, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo běžné variabilní imunodeficience, nebo subjekt užívá imunitní substituční terapii.
  5. Jedinci s chronickými infekcemi nebo se zvýšeným rizikem infekce.
  6. Anamnéza rakoviny za posledních 10 let (20 let pro rakovinu prsu). Jakákoli anamnéza lymfomu není povolena.
  7. Osteoporóza, osteomalacie, Pagetova kostní choroba, tyreotoxikóza, revmatoidní artritida, Cushingova choroba nebo patologická zlomenina v anamnéze.
  8. Anamnéza traumatické zlomeniny do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  9. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
  10. Abnormální životní funkce. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG.
  11. Neléčená tuberkulóza (TB) nebo pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu gama (IGRA) (tj. QuantiFERON TB Gold).
  12. Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C a protilátku proti HIV.
  13. Závažná infekce COVID-19 v anamnéze vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců před screeningem nebo klinická anamnéza kompatibilní s Long COVID-19 (symptomy po 12 týdnech akutní infekce).
  14. Při příjmu potvrzená infekce COVID-19.
  15. Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před podáním dávky, první dávku vakcíny COVID během 30 dnů před randomizací nebo druhou vakcínu COVID-19 nebo booster vakcínu během 10 dnů od screeningu.
  16. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog.
  17. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost.
  18. Současní kuřáci nebo užívání jakéhokoli tabáku v jakékoli jiné formě.
  19. Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného příjmu alkoholu.
  20. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Subjekty dostanou roztok AZD5055 jako 20minutovou infuzi ve stavu nalačno přes noc v den 1 v období 1.
Lék: AZD5055 infuzní roztok
Subjekty dostanou jednu dávku intravenózní infuze AZD5055 jako 20minutovou infuzi v den 1 příslušného období ve stavu nalačno přes noc.
Experimentální: Léčba B
Subjekty dostanou perorální suspenzi AZD5055 ve stavu nalačno přes noc v den 1 v období 1.
Lék: AZD5055 perorální suspenze
Subjekty obdrží jednu dávku perorální suspenze AZD5055 v den 1 příslušného období ve stavu nalačno přes noc.
Experimentální: Léčba C
Subjekty obdrží AZD5055 potahovanou tabletu ve stavu nalačno přes noc v den 1 (den studie 4) v období 2.
Lék: AZD5055 potahovaná tableta
Subjekty dostanou jednu perorální dávku AZD5055 filmem potahovaných tablet v den 1 příslušného období ve stavu přes noc nalačno.
Lék: AZD5055 potahovaná tableta
Subjekty dostanou jednorázovou perorální dávku potahovaných tablet AZD5055 v den 1 příslušného období v nasyceném stavu (buď jídlo s vysokým obsahem tuku nebo standardní snídaně s nízkým obsahem tuku a kalorií)
Experimentální: Léčba D
Subjekty dostanou standardizovanou snídani s vysokým obsahem tuku 30 minut před potahovanou tabletou AZD5055 podávanou v den 1 (den studie 8) v období 3.
Lék: AZD5055 potahovaná tableta
Subjekty dostanou jednu perorální dávku AZD5055 filmem potahovaných tablet v den 1 příslušného období ve stavu přes noc nalačno.
Lék: AZD5055 potahovaná tableta
Subjekty dostanou jednorázovou perorální dávku potahovaných tablet AZD5055 v den 1 příslušného období v nasyceném stavu (buď jídlo s vysokým obsahem tuku nebo standardní snídaně s nízkým obsahem tuku a kalorií)
Experimentální: Léčba E
Subjekty budou dostávat rabeprazol dvakrát denně v den 10. V den 1 (den studie 13) bude potahovaná tableta AZD5055 podávána nalačno spolu s rabeprazolem a dávkování rabeprazolu bude pokračovat dvakrát denně v období 4.
Lék: AZD5055 potahovaná tableta
Subjekty dostanou jednu perorální dávku AZD5055 filmem potahovaných tablet v den 1 příslušného období ve stavu přes noc nalačno.
Lék: AZD5055 potahovaná tableta
Subjekty dostanou jednorázovou perorální dávku potahovaných tablet AZD5055 v den 1 příslušného období v nasyceném stavu (buď jídlo s vysokým obsahem tuku nebo standardní snídaně s nízkým obsahem tuku a kalorií)
Lék: Rabeprazol, tableta s opožděným uvolňováním
Subjekty dostanou perorální dávky rabeprazolu dvakrát denně 3 dny před jednorázovou dávkou AZD5055 a 4 dny po jednorázové dávce AZD5055 včetně dne, kdy se AZD5055 dávkuje za podmínek nalačno [10. až 18. den studie].
Lék: Rabeprazol, tableta s opožděným uvolňováním
Subjekty budou dostávat orální dávky rabeprazolu dvakrát denně před jednorázovou dávkou AZD5055 za sytých podmínek (standardní snídaně s nízkým obsahem tuku) a poté budou pokračovat 2 dny.
Experimentální: Léčba F
Subjekty dostanou snídani s nízkým obsahem tuku 30 minut před potahovanou tabletou AZD5055 podanou spolu s rabeprazolem v den 17. Rabeprazol bude pokračovat dvakrát denně, poslední dávka je večer 18. dne studie v období 5.
Lék: AZD5055 potahovaná tableta
Subjekty dostanou jednu perorální dávku AZD5055 filmem potahovaných tablet v den 1 příslušného období ve stavu přes noc nalačno.
Lék: AZD5055 potahovaná tableta
Subjekty dostanou jednorázovou perorální dávku potahovaných tablet AZD5055 v den 1 příslušného období v nasyceném stavu (buď jídlo s vysokým obsahem tuku nebo standardní snídaně s nízkým obsahem tuku a kalorií)
Lék: Rabeprazol, tableta s opožděným uvolňováním
Subjekty dostanou perorální dávky rabeprazolu dvakrát denně 3 dny před jednorázovou dávkou AZD5055 a 4 dny po jednorázové dávce AZD5055 včetně dne, kdy se AZD5055 dávkuje za podmínek nalačno [10. až 18. den studie].
Lék: Rabeprazol, tableta s opožděným uvolňováním
Subjekty budou dostávat orální dávky rabeprazolu dvakrát denně před jednorázovou dávkou AZD5055 za sytých podmínek (standardní snídaně s nízkým obsahem tuku) a poté budou pokračovat 2 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
  • Odhadnout relativní biologickou dostupnost přípravku AZD5055 filmem potažené tablety oproti přípravku perorální suspenze AZD5055.
  • Odhadnout absolutní biologickou dostupnost přípravku AZD5055 perorální suspenze a přípravku AZD5055 potahovaných tablet.
  • Pro posouzení účinku činidla snižujícího kyselinu, rabeprazolu, na PK samotného AZD5055 a v kombinaci s činidlem snižujícím kyselinu.
  • Pro posouzení účinku činidla snižujícího kyselinu, rabeprazolu, na PK AZD5055, když je podáván AZD5055.
Den 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
  • Odhadnout relativní biologickou dostupnost přípravku AZD5055 filmem potažené tablety oproti přípravku perorální suspenze AZD5055.
  • Odhadnout absolutní biologickou dostupnost přípravku AZD5055 perorální suspenze a přípravku AZD5055 potahovaných tablet.
  • Zhodnotit účinek potravy na farmakokinetické (PK) parametry AZD5055 ve stavu nasycení a nalačno.
  • Pro posouzení účinku činidla snižujícího kyselinu, rabeprazolu, na PK samotného AZD5055 a v kombinaci s činidlem snižujícím kyselinu.
  • Pro posouzení účinku činidla snižujícího kyselinu, rabeprazolu, na PK AZD5055, když se AZD5055 podává nalačno a po jídle.
Den 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1-6, 8-10, 13-15, 17-19
  • Odhadnout relativní biologickou dostupnost přípravku AZD5055 filmem potažené tablety oproti přípravku perorální suspenze AZD5055.
  • Odhadnout absolutní biologickou dostupnost přípravku AZD5055 perorální suspenze a přípravku AZD5055 potahovaných tablet.
  • Zhodnotit účinek potravy na farmakokinetické (PK) parametry AZD5055 ve stavu nasycení a nalačno.
  • Pro posouzení účinku činidla snižujícího kyselinu, rabeprazolu, na PK samotného AZD5055 a v kombinaci s činidlem snižujícím kyselinu.
  • Pro posouzení účinku činidla snižujícího kyselinu, rabeprazolu, na PK AZD5055, když se AZD5055 podává nalačno a po jídle.
Den 1-6, 8-10, 13-15, 17-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8960C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit