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一项比较 AZD5055 薄膜包衣片与 AZD5055 口服混悬液的生物利用度以及评估食物和酸还原剂对健康受试者 AZD5055 药代动力学 (PK) 影响的研究。

2024年3月1日 更新者:AstraZeneca

一项针对健康受试者的开放标签、五期研究,旨在研究 AZD5055 薄膜包衣片剂与 AZD5055 口服混悬剂的相对生物利用度、AZD5055 的绝对口服生物利用度以及评估食物和酸还原剂对药代动力学的影响AZD5055 的。

本研究将评估 AZD5055 薄膜包衣片与 AZD5055 口服混悬液相比的相对生物利用度。 该研究还将评估 AZD5055 的绝对生物利用度以及食物和酸还原剂雷贝拉唑在与食物(进食状态)或不与食物(禁食状态)一起服用时对 AZD5055 薄膜包衣片 PK 的影响。

研究概览

详细说明

这将是一项针对健康受试者的开放标签、五期研究。 该研究将包括最长 28 天的筛选期。

治疗组如下:

  • 治疗A:AZD5055溶液滴注20分钟,滴注20分钟后空腹过夜。
  • 治疗B:AZD5055口服混悬剂和口服混悬剂后禁食过夜。
  • 治疗C:AZD5055薄膜衣片和薄膜衣片后禁食过夜。
  • 治疗D:AZD5055薄膜包衣片,进食状态(高脂肪、高热量标准早餐后)。
  • 治疗E:每天2次口服雷贝拉唑20mg,连续3天,空腹服用单次AZD5055薄膜包衣片,然后继续服用雷贝拉唑2天。
  • 治疗 F:在进食条件下(低脂标准早餐),从治疗 E 开始每天两次口服 20 mg 雷贝拉唑,然后服用单剂量 AZD5055 薄膜包衣片剂,然后雷贝拉唑将持续 2 天。

五 (5) 个阶段,受试者将从第 1 阶段的第 -1 天到第 5 阶段 AZD5055 给药后 72 小时参加。

  • 第 1 期:在第 1 天,受试者将接受治疗 A 或治疗 B。
  • 阶段 2:在第 4 天,受试者将接受治疗 C。
  • 第 3 期:在第 8 天,受试者将接受治疗 D。
  • 第 4 期:在第 10 天,即第 1 天之前的三天,雷贝拉唑每天给药两次。 在第 13 天,受试者将接受治疗 E。
  • 第 5 期:在第 17 天,受试者将接受治疗 F。雷贝拉唑将继续每天两次,最后一剂是在研究第 18 天的晚上。

在第 5 期最后一次 AZD5055 给药后约 6 天进行随访或电话。

在第 1 期和第 2 期的 AZD5055 剂量给药之间将有至少 3 天的清除期,并且在后续研究期的 AZD5055 剂量给药之间至少有 4 天的清除期。

每个受试者将参与大约 8 周的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、美国、21225
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性(无生育能力)受试者。
  2. 女性受试者必须进行阴性妊娠试验。
  3. 男性受试者必须遵守协议规定的避孕方法。
  4. BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间(含)。

排除标准:

  1. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史,这些疾病或病症可能因参与研究而使受试者处于危险之中或影响结果或受试者参与研究的能力。
  2. 持续的急性胃肠道 (GI)、肝病或肾病,慢性胃肠病、肝病或肾病、胰腺病、糖尿病或任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  3. 首次服用研究药物后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
  4. 正在进行的获得性或遗传性免疫缺陷病,包括但不限于人类免疫缺陷病毒(HIV)或常见的可变免疫缺陷,或者受试者正在接受免疫替代疗法。
  5. 患有慢性感染或感染风险增加的人。
  6. 最近 10 年内的癌症病史(乳腺癌为 20 年)。 不允许有任何淋巴瘤病史。
  7. 骨质疏松症、骨软化症、佩吉特骨病、甲状腺毒症、类风湿性关节炎、库欣病或病理性骨折的病史。
  8. 筛选访问后 6 个月内有外伤性骨折史。
  9. 临床化学、血液学或尿液分析中任何有临床意义的异常。
  10. 生命体征异常。 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常以及 12 导联心电图的任何临床重要异常。
  11. 未经治疗的结核病 (TB) 或干扰素伽马释放试验 (IGRA) 的阳性结果(即 QuantiFERON TB Gold)。
  12. 血清乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体和 HIV 抗体筛查的任何阳性结果。
  13. 在筛选前的最后 12 个月内有需要住院治疗的严重 COVID-19 感染史,或与 Long COVID-19 相符的临床病史(急性感染超过 12 周的症状)。
  14. 入院时确诊 COVID-19 感染。
  15. 在给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗,在随机分组前 30 天内接受过第一剂 COVID-疫苗,或在筛选后 10 天内接受过 COVID-19 疫苗第二次或加强疫苗接种。
  16. 已知或疑似药物滥用史。
  17. 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史。
  18. 当前吸烟者或以任何其他形式使用任何烟草。
  19. 已知或疑似有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
  20. 使用具有酶诱导特性的药物,例如圣约翰草。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:处理A
受试者将在第 1 期的第 1 天接受 AZD5055 溶液作为 20 分钟输注过夜禁食状态。
受试者将在相应时期的第 1 天在禁食过夜状态下接受单剂量 AZD5055 静脉输注 20 分钟输注。
实验性的:治疗B
在第 1 期的第 1 天,受试者将在禁食过夜的状态下接受 AZD5055 的口服混悬液。
受试者将在相应时期的第 1 天在禁食过夜的状态下接受单剂量的 AZD5055 口服混悬剂。
实验性的:处理C
受试者将在第 2 期的第 1 天(研究第 4 天)在禁食过夜的状态下接受 AZD5055 薄膜包衣片剂。
受试者将在相应时期的第 1 天在禁食过夜的状态下接受单次口服剂量的 AZD5055 薄膜包衣片剂。
受试者将在相应时期的第 1 天以进食状态接受单次口服剂量的 AZD5055 薄膜包衣片剂(高脂肪膳食或低脂肪膳食卡路里标准早餐)
实验性的:处理D
在第 3 期第 1 天(研究第 8 天)施用 AZD5055 薄膜包衣片剂之前 30 分钟,受试者将接受标准化的高脂肪早餐。
受试者将在相应时期的第 1 天在禁食过夜的状态下接受单次口服剂量的 AZD5055 薄膜包衣片剂。
受试者将在相应时期的第 1 天以进食状态接受单次口服剂量的 AZD5055 薄膜包衣片剂(高脂肪膳食或低脂肪膳食卡路里标准早餐)
实验性的:治疗E
受试者将在第 10 天每天两次接受雷贝拉唑。 在第 1 天(研究第 13 天),AZD5055 薄膜包衣片将在禁食条件下与雷贝拉唑一起给药,雷贝拉唑给药将在第 4 阶段每天两次继续给药。
受试者将在相应时期的第 1 天在禁食过夜的状态下接受单次口服剂量的 AZD5055 薄膜包衣片剂。
受试者将在相应时期的第 1 天以进食状态接受单次口服剂量的 AZD5055 薄膜包衣片剂(高脂肪膳食或低脂肪膳食卡路里标准早餐)
在 AZD5055 单次给药前 3 天和 AZD5055 单次给药后 4 天,包括 AZD5055 在禁食条件下给药的那一天,受试者将每天两次口服雷贝拉唑 [研究第 10 至 18 天]。
在进食条件下(低脂标准早餐),在 AZD5055 单剂量之前,受试者每天两次口服雷贝拉唑,然后持续 2 天。
实验性的:处理F
受试者将在第 17 天与雷贝拉唑一起服用 AZD5055 薄膜包衣片剂之前 30 分钟接受低脂早餐。雷贝拉唑将继续每天两次,最后一次给药是在第 5 期研究第 18 天晚上。
受试者将在相应时期的第 1 天在禁食过夜的状态下接受单次口服剂量的 AZD5055 薄膜包衣片剂。
受试者将在相应时期的第 1 天以进食状态接受单次口服剂量的 AZD5055 薄膜包衣片剂(高脂肪膳食或低脂肪膳食卡路里标准早餐)
在 AZD5055 单次给药前 3 天和 AZD5055 单次给药后 4 天,包括 AZD5055 在禁食条件下给药的那一天,受试者将每天两次口服雷贝拉唑 [研究第 10 至 18 天]。
在进食条件下(低脂标准早餐),在 AZD5055 单剂量之前,受试者每天两次口服雷贝拉唑,然后持续 2 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:第 1-6、8-10、13-15、17-19 天
  • 评估 AZD5055 薄膜包衣片制剂与 AZD5055 口服混悬液制剂的相对生物利用度。
  • 评估 AZD5055 口服混悬液和 AZD5055 薄膜包衣片制剂的绝对生物利用度。
  • 评估酸还原剂雷贝拉唑对 AZD5055 单独和与酸还原剂组合的 PK 的影响。
  • 评估在施用 AZD5055 时,酸还原剂雷贝拉唑对 AZD5055 PK 的影响。
第 1-6、8-10、13-15、17-19 天
从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度时间曲线下面积
大体时间:第 1-6、8-10、13-15、17-19 天
  • 评估 AZD5055 薄膜包衣片制剂与 AZD5055 口服混悬液制剂的相对生物利用度。
  • 评估 AZD5055 口服混悬液和 AZD5055 薄膜包衣片制剂的绝对生物利用度。
  • 评估食物对进食和禁食状态下 AZD5055 药代动力学 (PK) 参数的影响。
  • 评估酸还原剂雷贝拉唑对 AZD5055 单独和与酸还原剂组合的 PK 的影响。
  • 当 AZD5055 在禁食和进食状态下给药时,评估酸还原剂雷贝拉唑对 AZD5055 PK 的影响。
第 1-6、8-10、13-15、17-19 天
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第 1-6、8-10、13-15、17-19 天
  • 评估 AZD5055 薄膜包衣片制剂与 AZD5055 口服混悬液制剂的相对生物利用度。
  • 评估 AZD5055 口服混悬液和 AZD5055 薄膜包衣片制剂的绝对生物利用度。
  • 评估食物对进食和禁食状态下 AZD5055 药代动力学 (PK) 参数的影响。
  • 评估酸还原剂雷贝拉唑对 AZD5055 单独和与酸还原剂组合的 PK 的影响。
  • 当 AZD5055 在禁食和进食状态下给药时,评估酸还原剂雷贝拉唑对 AZD5055 PK 的影响。
第 1-6、8-10、13-15、17-19 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ronald Goldwater, MD、PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月4日

初级完成 (实际的)

2023年2月9日

研究完成 (实际的)

2023年2月9日

研究注册日期

首次提交

2022年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月25日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是,表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息,请参阅我们的披露承诺,网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前,必须签署数据共享协议(数据访问者不可协商的合同)。 此外,所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息,请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AZD5055输液液的临床试验

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