Lakrids og hjemmeblodtryk
25. august 2023 opdateret af: Peder af Geijerstam, Linkoeping University
Lakrids og hjemmeblodtryk: et randomiseret crossover-forsøg
Blodtryk uden for kontoret er stærkere forbundet med kardiovaskulær risiko end kontorets blodtryk.
Lakrids er kendt for at hæve blodtrykket, men ingen tidligere undersøgelser har målt virkningerne på blodtrykket i hjemmet.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem lakridsindtag og hjemmeblodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske frivillige vil blive inviteret til at deltage i en randomiseret, ikke-blindet, cross-over undersøgelse.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper med et tildelingsforhold på 1:1, stratificeret efter køn.
Intervention vil være sød lakrids og kontrol vil være salt lakrids.
En indkøringsperiode på 1 uge vil blive efterfulgt af en 2-ugers intervention/kontrol, en 2-ugers udvaskningsperiode, endnu en 2-ugers kontrol/interventionsperiode og igen en 2-ugers udvaskningsperiode.
Hjemmeblodtryk vil blive målt kontinuerligt, og blodprøver (inklusive kalium og aldosteron) vil blive indsamlet hver anden uge.
Der vil blive foretaget analyser, der sammenligner baseline-karakteristika for de to grupper, interventions-/kontrol- og udvaskningsperiodens resultater for de to grupper for at se efter potentielle overførselseffekter, og til sidst sammenlignes interventions- og udvaskningsperiodens resultater med henholdsvis baseline-dataene for at se efter effekterne. af lakrids.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 60239
- Cityhälsan Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 30 år
Ekskluderingskriterier:
- kendt hypertension, kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, leversygdom, hormonsygdom, jordnøddeallergi, spiseforstyrrelse eller hovedpinesygdom (herunder spændingshovedpine og migræne)
- kendt alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder cannabis og anabolske steroider)
- behandling med hormonelle lægemidler (inklusive orale præventionsmidler
- kendt intolerance over for lakridsindtagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indgreb først, kontrol efter ("sød og så salt")
Denne arm vil blive opdelt i følgende perioder: Indkøringsperiode: 7 dage uden noget lakridsindtag Interventionsperiode: 14 dage med sød lakridsindtag Første udvaskningsperiode: 14 dage uden lakridsindtag Kontrolperiode: 14 dage med saltlakridsindtag Anden udvaskningsperiode: 14 dage uden ethvert lakridsindtag. |
Økologiske, veganske og glutenfri søde lakridspastiller med lavt natriumindhold fremstillet af Glycyrrhiza glabra, med et producentspecifikt indhold af 4% sukkerarter, 2% glycyrrhizin og 0,03% salt, vil blive brugt som intervention.
Det nøjagtige indhold af glycyrrhizin vil blive bestemt, inden undersøgelsen begynder, og deltagerne vil blive instrueret i at indtage en daglig lakridsdosis, der svarer til 100 mg glycyrrhizin.
Andre navne:
En vegansk og glutenfri salt lakrids uden glycyrrhizin, smagt til med ammoniumchlorid, med et producentspecifikt indhold på 0% sukkerarter og 0,05% salt, vil blive brugt som kontrol.
Mængden af salt lakrids vil være den samme som for sød lakrids, og dermed bestemt efter glycyrrhizinindholdsanalysen af den søde lakrids.
|
|
Andet: Kontrol først, indgreb efter ("Salt så sødt")
Denne arm vil blive opdelt i følgende perioder: Indkøringsperiode: 7 dage uden noget lakridsindtag Kontrolperiode: 14 dage med salt lakridsindtag Første udvaskningsperiode: 14 dage uden lakridsindtag Interventionsperiode: 14 dage med sød lakridsindtag Anden udvaskningsperiode: 14 dage uden ethvert lakridsindtag. |
Økologiske, veganske og glutenfri søde lakridspastiller med lavt natriumindhold fremstillet af Glycyrrhiza glabra, med et producentspecifikt indhold af 4% sukkerarter, 2% glycyrrhizin og 0,03% salt, vil blive brugt som intervention.
Det nøjagtige indhold af glycyrrhizin vil blive bestemt, inden undersøgelsen begynder, og deltagerne vil blive instrueret i at indtage en daglig lakridsdosis, der svarer til 100 mg glycyrrhizin.
Andre navne:
En vegansk og glutenfri salt lakrids uden glycyrrhizin, smagt til med ammoniumchlorid, med et producentspecifikt indhold på 0% sukkerarter og 0,05% salt, vil blive brugt som kontrol.
Mængden af salt lakrids vil være den samme som for sød lakrids, og dermed bestemt efter glycyrrhizinindholdsanalysen af den søde lakrids.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk hjemmeblodtryk (mmHg)
Tidsramme: Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
Systolisk hjemmeblodtryk (mmHg)
|
Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
|
Diastolisk hjemmeblodtryk (mmHg)
Tidsramme: Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
Diastolisk hjemmeblodtryk (mmHg)
|
Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
Kropsvægt (kg)
|
Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
|
Plasma kalium (mmol/L)
Tidsramme: Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
Plasma kalium (mmol/L)
|
Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
|
Plasmanatrium (mmol/L)
Tidsramme: Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
Plasmanatrium (mmol/L)
|
Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
|
Plasma renin (mIU/L)
Tidsramme: Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
Plasma renin (mIU/L)
|
Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
|
Serumaldosteron (μmol/L)
Tidsramme: Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
Serumaldosteron (μmol/L)
|
Gennemsnit efter 14 dages intervention sammenlignet med gennemsnit i indkøringsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fredrik H Nyström, MD, PhD, Linkoeping University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Deutch MR, Grimm D, Wehland M, Infanger M, Kruger M. Bioactive Candy: Effects of Licorice on the Cardiovascular System. Foods. 2019 Oct 14;8(10):495. doi: 10.3390/foods8100495.
- Parati G, Stergiou GS, Bilo G, Kollias A, Pengo M, Ochoa JE, Agarwal R, Asayama K, Asmar R, Burnier M, De La Sierra A, Giannattasio C, Gosse P, Head G, Hoshide S, Imai Y, Kario K, Li Y, Manios E, Mant J, McManus RJ, Mengden T, Mihailidou AS, Muntner P, Myers M, Niiranen T, Ntineri A, O'Brien E, Octavio JA, Ohkubo T, Omboni S, Padfield P, Palatini P, Pellegrini D, Postel-Vinay N, Ramirez AJ, Sharman JE, Shennan A, Silva E, Topouchian J, Torlasco C, Wang JG, Weber MA, Whelton PK, White WB, Mancia G; Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. Home blood pressure monitoring: methodology, clinical relevance and practical application: a 2021 position paper by the Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1742-1767. doi: 10.1097/HJH.0000000000002922.
- Spinks EA, Fenwick GR. The determination of glycyrrhizin in selected UK liquorice products. Food Addit Contam. 1990 Nov-Dec;7(6):769-78. doi: 10.1080/02652039009373939.
- Rizzato G, Scalabrin E, Radaelli M, Capodaglio G, Piccolo O. A new exploration of licorice metabolome. Food Chem. 2017 Apr 15;221:959-968. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.11.068. Epub 2016 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- licorice2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Som angivet nedenfor.
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelse i et peer-reviewed tidsskrift og i det tidsrum, som lokale arkivbestemmelser foreskriver.
IPD-delingsadgangskriterier
Afgøres fra sag til sag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .