Süßholz und Heimblutdruck
25. August 2023 aktualisiert von: Peder af Geijerstam, Linkoeping University
Süßholz und Heimblutdruck: eine randomisierte Crossover-Studie
Der Blutdruck außerhalb der Praxis ist stärker mit dem kardiovaskulären Risiko assoziiert als der Blutdruck in der Praxis.
Süßholz ist dafür bekannt, den Blutdruck zu erhöhen, aber keine früheren Studien haben die Auswirkungen auf den Blutdruck zu Hause gemessen.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Süßholzkonsum und häuslichem Blutdruck zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Freiwillige werden eingeladen, an einer randomisierten, nicht verblindeten Crossover-Studie teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1, stratifiziert nach Geschlecht, zugeteilt.
Intervention wird süßes Lakritz sein und Kontrolle wird salziges Lakritz sein.
Auf eine Einlaufphase von 1 Woche folgen eine 2-wöchige Interventions-/Kontrollphase, eine 2-wöchige Auswaschphase, eine weitere 2-wöchige Kontroll-/Interventionsphase und wiederum eine 2-wöchige Auswaschphase.
Der Blutdruck zu Hause wird kontinuierlich gemessen und alle zwei Wochen werden Blutproben (einschließlich Kalium und Aldosteron) entnommen.
Es werden Analysen durchgeführt, in denen die Grundlinienmerkmale der beiden Gruppen, die Ergebnisse der Interventions-/Kontroll- und Auswaschperiode der beiden Gruppen verglichen werden, um nach möglichen Übertragungseffekten zu suchen, und schließlich die Ergebnisse der Interventions- und Auswaschperiode jeweils mit den Grundliniendaten verglichen werden, um nach den Auswirkungen zu suchen von Lakritz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Östergötland
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Norrköping, Östergötland, Schweden, 60239
- Cityhälsan Centrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 30 Jahre
Ausschlusskriterien:
- bekannter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Hormonerkrankung, Erdnussallergie, Essstörung oder Kopfschmerzerkrankung (einschließlich Spannungskopfschmerz und Migräne)
- bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Cannabis und anabole Steroide)
- Behandlung mit hormonellen Arzneimitteln (einschließlich oraler Kontrazeptiva).
- bekannte Lakritzintoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erst eingreifen, dann kontrollieren („Süß dann salzig“)
Dieser Arm wird in die folgenden Perioden unterteilt: Einlaufphase: 7 Tage ohne Lakritzeinnahme Interventionszeitraum: 14 Tage mit süßer Lakritzeinnahme Erste Auswaschphase: 14 Tage ohne Lakritzeinnahme Kontrollperiode: 14 Tage mit salziger Lakritzeinnahme Zweite Auswaschphase: 14 Tage ohne Lakritzeinnahme jeder Lakritzkonsum. |
Als Intervention werden ökologische, vegane und glutenfreie, natriumarme süße Lakritzpastillen aus Glycyrrhiza glabra mit einem vom Hersteller angegebenen Gehalt von 4 % Zucker, 2 % Glycyrrhizin und 0,03 % Salz verwendet.
Der genaue Glycyrrhizin-Gehalt wird vor Beginn der Studie bestimmt, und die Teilnehmer werden angewiesen, eine tägliche Süßholzdosis zu konsumieren, die 100 mg Glycyrrhizin entspricht.
Andere Namen:
Als Kontrolle wird ein veganes und glutenfreies salziges Lakritz ohne Glycyrrhizin, aromatisiert mit Ammoniumchlorid, mit einem vom Hersteller angegebenen Gehalt von 0 % Zucker und 0,05 % Salz verwendet.
Die Menge an salzigem Lakritz ist die gleiche wie bei süßem Lakritz und wird daher nach der Analyse des Glycyrrhizingehalts des süßen Lakritzs bestimmt.
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Sonstiges: Erst kontrollieren, dann eingreifen („Salty then sweet“)
Dieser Arm wird in die folgenden Perioden unterteilt: Einlaufperiode: 7 Tage ohne Lakritzeinnahme Kontrollperiode: 14 Tage mit salziger Lakritzeinnahme Erste Wash-out-Periode: 14 Tage ohne Lakritzeinnahme Interventionszeitraum: 14 Tage mit süßer Lakritzeinnahme Zweite Wash-out-Periode: 14 Tage ohne jede Lakritzaufnahme. |
Als Intervention werden ökologische, vegane und glutenfreie, natriumarme süße Lakritzpastillen aus Glycyrrhiza glabra mit einem vom Hersteller angegebenen Gehalt von 4 % Zucker, 2 % Glycyrrhizin und 0,03 % Salz verwendet.
Der genaue Glycyrrhizin-Gehalt wird vor Beginn der Studie bestimmt, und die Teilnehmer werden angewiesen, eine tägliche Süßholzdosis zu konsumieren, die 100 mg Glycyrrhizin entspricht.
Andere Namen:
Als Kontrolle wird ein veganes und glutenfreies salziges Lakritz ohne Glycyrrhizin, aromatisiert mit Ammoniumchlorid, mit einem vom Hersteller angegebenen Gehalt von 0 % Zucker und 0,05 % Salz verwendet.
Die Menge an salzigem Lakritz ist die gleiche wie bei süßem Lakritz und wird daher nach der Analyse des Glycyrrhizingehalts des süßen Lakritzs bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Heimblutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Systolischer Heimblutdruck (mmHg)
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Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Diastolischer Heimblutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Diastolischer Heimblutdruck (mmHg)
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Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Körpergewicht (kg)
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Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Plasmakalium (mmol/L)
Zeitfenster: Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Plasmakalium (mmol/L)
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Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Plasmanatrium (mmol/L)
Zeitfenster: Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Plasmanatrium (mmol/L)
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Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Plasma-Renin (mIU/L)
Zeitfenster: Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Plasma-Renin (mIU/L)
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Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Serum-Aldosteron (μmol/L)
Zeitfenster: Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Serum-Aldosteron (μmol/L)
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Mittelwert am Ende der 14-tägigen Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der Einlaufphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fredrik H Nyström, MD, PhD, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Deutch MR, Grimm D, Wehland M, Infanger M, Kruger M. Bioactive Candy: Effects of Licorice on the Cardiovascular System. Foods. 2019 Oct 14;8(10):495. doi: 10.3390/foods8100495.
- Parati G, Stergiou GS, Bilo G, Kollias A, Pengo M, Ochoa JE, Agarwal R, Asayama K, Asmar R, Burnier M, De La Sierra A, Giannattasio C, Gosse P, Head G, Hoshide S, Imai Y, Kario K, Li Y, Manios E, Mant J, McManus RJ, Mengden T, Mihailidou AS, Muntner P, Myers M, Niiranen T, Ntineri A, O'Brien E, Octavio JA, Ohkubo T, Omboni S, Padfield P, Palatini P, Pellegrini D, Postel-Vinay N, Ramirez AJ, Sharman JE, Shennan A, Silva E, Topouchian J, Torlasco C, Wang JG, Weber MA, Whelton PK, White WB, Mancia G; Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. Home blood pressure monitoring: methodology, clinical relevance and practical application: a 2021 position paper by the Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1742-1767. doi: 10.1097/HJH.0000000000002922.
- Spinks EA, Fenwick GR. The determination of glycyrrhizin in selected UK liquorice products. Food Addit Contam. 1990 Nov-Dec;7(6):769-78. doi: 10.1080/02652039009373939.
- Rizzato G, Scalabrin E, Radaelli M, Capodaglio G, Piccolo O. A new exploration of licorice metabolome. Food Chem. 2017 Apr 15;221:959-968. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.11.068. Epub 2016 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- licorice2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wie unten angegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review und für den Zeitraum, den die örtlichen Archivvorschriften vorschreiben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Im Einzelfall zu bestimmen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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