Liquirizia e pressione sanguigna domestica
25 agosto 2023 aggiornato da: Peder af Geijerstam, Linkoeping University
Liquirizia e pressione sanguigna domestica: una prova incrociata randomizzata
La pressione arteriosa fuori sede è più fortemente associata al rischio cardiovascolare rispetto alla pressione arteriosa in ufficio.
È noto che la liquirizia aumenta la pressione sanguigna, ma nessuno studio precedente ha misurato gli effetti sulla pressione sanguigna domestica.
Lo scopo di questo studio è analizzare l'associazione tra l'assunzione di liquirizia e la pressione arteriosa domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari sani saranno invitati a partecipare a uno studio incrociato randomizzato, non in cieco.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi con un rapporto di allocazione 1: 1, stratificato per sesso.
L'intervento sarà la liquirizia dolce e il controllo sarà la liquirizia salata.
Un periodo di rodaggio di 1 settimana sarà seguito da un intervento/controllo di 2 settimane, un periodo di washout di 2 settimane, un altro periodo di controllo/intervento di 2 settimane e ancora un periodo di washout di 2 settimane.
La pressione arteriosa domiciliare verrà misurata continuamente e verranno raccolti campioni di sangue (inclusi potassio e aldosterone) ogni due settimane.
Verranno effettuate analisi confrontando le caratteristiche di base dei due gruppi, i risultati del periodo di intervento/controllo e di washout dei due gruppi per cercare potenziali effetti di trascinamento e infine confrontando rispettivamente i risultati del periodo di intervento e di washout con i dati di base per cercare gli effetti di liquirizia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Svezia, 60239
- Cityhälsan Centrum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 30 anni
Criteri di esclusione:
- ipertensione nota, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie ormonali, allergia alle arachidi, disturbi alimentari o mal di testa (incluse cefalea tensiva ed emicrania)
- abuso noto di alcol o droghe (inclusi cannabis e steroidi anabolizzanti)
- trattamento con farmaci ormonali (compresi i contraccettivi orali
- nota intolleranza all'assunzione di liquirizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento prima, controllo dopo ("Dolce poi salato")
Questo braccio sarà suddiviso nei seguenti periodi: Periodo di run-in: 7 giorni senza assunzione di liquirizia Periodo di intervento: 14 giorni con assunzione di liquirizia dolce Primo periodo di wash-out: 14 giorni senza assunzione di liquirizia Periodo di controllo: 14 giorni con assunzione di liquirizia salata Secondo periodo di wash-out: 14 giorni senza assunzione di liquirizia qualsiasi assunzione di liquirizia. |
Come intervento verranno utilizzate pastiglie di liquirizia dolce ecologiche, vegane e senza glutine a basso contenuto di sodio a base di Glycyrrhiza glabra, con un contenuto specificato dal produttore di 4% di zuccheri, 2% di glicirrizina e 0,03% di sale.
L'esatto contenuto di glicirrizina sarà determinato prima dell'inizio dello studio e ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dose giornaliera di liquirizia equivalente a 100 mg di glicirrizina.
Altri nomi:
Come controllo verrà utilizzata una liquirizia salata vegana e senza glutine senza glicirrizina, aromatizzata con cloruro di ammonio, con un contenuto specificato dal produttore di 0% di zuccheri e 0,05% di sale.
La quantità di liquirizia salata sarà la stessa della liquirizia dolce, e quindi determinata dopo l'analisi del contenuto di glicirrizina della liquirizia dolce.
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|
Altro: Controllo prima, intervento dopo ("Salato poi dolce")
Questo braccio sarà suddiviso nei seguenti periodi: Periodo di run-in: 7 giorni senza assunzione di liquirizia Periodo di controllo: 14 giorni con assunzione di liquirizia salata Primo periodo di wash-out: 14 giorni senza assunzione di liquirizia Periodo di intervento: 14 giorni con assunzione di liquirizia dolce Secondo periodo di wash-out: 14 giorni senza assunzione di liquirizia qualsiasi assunzione di liquirizia. |
Come intervento verranno utilizzate pastiglie di liquirizia dolce ecologiche, vegane e senza glutine a basso contenuto di sodio a base di Glycyrrhiza glabra, con un contenuto specificato dal produttore di 4% di zuccheri, 2% di glicirrizina e 0,03% di sale.
L'esatto contenuto di glicirrizina sarà determinato prima dell'inizio dello studio e ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dose giornaliera di liquirizia equivalente a 100 mg di glicirrizina.
Altri nomi:
Come controllo verrà utilizzata una liquirizia salata vegana e senza glutine senza glicirrizina, aromatizzata con cloruro di ammonio, con un contenuto specificato dal produttore di 0% di zuccheri e 0,05% di sale.
La quantità di liquirizia salata sarà la stessa della liquirizia dolce, e quindi determinata dopo l'analisi del contenuto di glicirrizina della liquirizia dolce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna domiciliare sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Pressione sanguigna domiciliare sistolica (mmHg)
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Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Pressione arteriosa diastolica domiciliare (mmHg)
Lasso di tempo: Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Pressione arteriosa diastolica domiciliare (mmHg)
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Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Peso corporeo (kg)
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Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Potassio plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Potassio plasmatico (mmol/L)
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Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Sodio plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Sodio plasmatico (mmol/L)
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Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Renina plasmatica (mIU/L)
Lasso di tempo: Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Renina plasmatica (mIU/L)
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Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Aldosterone sierico (μmol/L)
Lasso di tempo: Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Aldosterone sierico (μmol/L)
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Media alla fine dei 14 giorni di intervento rispetto alla media durante il periodo di rodaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fredrik H Nyström, MD, PhD, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Deutch MR, Grimm D, Wehland M, Infanger M, Kruger M. Bioactive Candy: Effects of Licorice on the Cardiovascular System. Foods. 2019 Oct 14;8(10):495. doi: 10.3390/foods8100495.
- Parati G, Stergiou GS, Bilo G, Kollias A, Pengo M, Ochoa JE, Agarwal R, Asayama K, Asmar R, Burnier M, De La Sierra A, Giannattasio C, Gosse P, Head G, Hoshide S, Imai Y, Kario K, Li Y, Manios E, Mant J, McManus RJ, Mengden T, Mihailidou AS, Muntner P, Myers M, Niiranen T, Ntineri A, O'Brien E, Octavio JA, Ohkubo T, Omboni S, Padfield P, Palatini P, Pellegrini D, Postel-Vinay N, Ramirez AJ, Sharman JE, Shennan A, Silva E, Topouchian J, Torlasco C, Wang JG, Weber MA, Whelton PK, White WB, Mancia G; Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. Home blood pressure monitoring: methodology, clinical relevance and practical application: a 2021 position paper by the Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1742-1767. doi: 10.1097/HJH.0000000000002922.
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- Rizzato G, Scalabrin E, Radaelli M, Capodaglio G, Piccolo O. A new exploration of licorice metabolome. Food Chem. 2017 Apr 15;221:959-968. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.11.068. Epub 2016 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- licorice2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Come specificato di seguito.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione in una rivista peer-reviewed e per il periodo di tempo previsto dalle normative locali sugli archivi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Da definire caso per caso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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