Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lukrecja i domowe ciśnienie krwi

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peder af Geijerstam, Linkoeping University

Lukrecja i ciśnienie krwi w domu: randomizowana próba krzyżowa

Ciśnienie krwi poza biurem jest silniej związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym niż ciśnienie krwi w biurze. Wiadomo, że lukrecja podnosi ciśnienie krwi, ale żadne wcześniejsze badania nie mierzyły wpływu na ciśnienie krwi w domu. Celem tego badania jest analiza związku między spożyciem lukrecji a ciśnieniem krwi w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanym, niezaślepionym badaniu krzyżowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup ze stosunkiem alokacji 1: 1, z podziałem na płeć. Interwencją będzie słodka lukrecja, a kontrolą lukrecja słona. Po 1-tygodniowym okresie docierania nastąpi 2-tygodniowa interwencja/kontrola, 2-tygodniowy okres wymywania, kolejny 2-tygodniowy okres kontroli/interwencji i ponownie 2-tygodniowy okres wymywania. Ciśnienie krwi w domu będzie mierzone w sposób ciągły, a próbki krwi (w tym potasu i aldosteronu) będą pobierane co dwa tygodnie. Przeprowadzone zostaną analizy porównujące charakterystykę wyjściową obu grup, wyniki okresu interwencji/kontroli i wymywania obu grup w celu znalezienia potencjalnych skutków przenoszenia, a na koniec porównanie wyników odpowiednio okresu interwencji i okresu wymywania z danymi wyjściowymi w celu wyszukania skutków lukrecji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Szwecja, 60239
        • Cityhälsan Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • znane nadciśnienie tętnicze, choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby, choroba hormonalna, alergia na orzeszki ziemne, zaburzenia odżywiania lub choroba głowy (w tym napięciowy ból głowy i migrena)
  • znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w tym konopi indyjskich i sterydów anabolicznych)
  • leczenie lekami hormonalnymi (w tym doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
  • znana nietolerancja spożycia lukrecji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw interwencja, potem kontrola („Na słodko, potem na słono”)

Ramię to zostanie podzielone na następujące okresy:

Okres docierania: 7 dni bez spożycia lukrecji Okres interwencji: 14 dni z spożyciem słodkiej lukrecji Pierwszy okres wypłukiwania: 14 dni bez spożycia lukrecji Okres kontrolny: 14 dni z spożyciem słonej lukrecji Drugi okres wypłukiwania: 14 dni bez spożycia jakiekolwiek spożycie lukrecji.
Inny: Słodka lukrecja
Jako interwencja zastosowane zostaną ekologiczne, wegańskie i bezglutenowe, niskosodowe słodkie pastylki lukrecjowe z Glycyrrhiza glabra, o określonej przez producenta zawartości 4% cukrów, 2% glicyryzyny i 0,03% soli. Dokładna zawartość glicyryzyny zostanie określona przed rozpoczęciem badania, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać dzienną dawkę lukrecji odpowiadającą 100 mg glicyryzyny.
Inne nazwy:
  • Glycyrrhiza glabra
Inny: Słona lukrecja
Jako kontrolę posłuży wegańska i bezglutenowa słona lukrecja bez lukrecji, aromatyzowana chlorkiem amonu, o podanej przez producenta zawartości cukrów 0% i soli 0,05%. Ilość lukrecji słonej będzie taka sama jak w przypadku lukrecji słodkiej, a więc określona po analizie zawartości glicyryzyny w lukrecji słodkiej.
Inny: Najpierw kontrola, potem interwencja („Na słono, potem na słodko”)

Ramię to zostanie podzielone na następujące okresy:

Okres docierania: 7 dni bez spożycia lukrecji Okres kontrolny: 14 dni z spożyciem słonej lukrecji Pierwszy okres wypłukiwania: 14 dni bez spożycia lukrecji Okres interwencji: 14 dni ze spożyciem słodkiej lukrecji Drugi okres wypłukiwania: 14 dni bez spożycia jakiekolwiek spożycie lukrecji.
Inny: Słodka lukrecja
Jako interwencja zastosowane zostaną ekologiczne, wegańskie i bezglutenowe, niskosodowe słodkie pastylki lukrecjowe z Glycyrrhiza glabra, o określonej przez producenta zawartości 4% cukrów, 2% glicyryzyny i 0,03% soli. Dokładna zawartość glicyryzyny zostanie określona przed rozpoczęciem badania, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać dzienną dawkę lukrecji odpowiadającą 100 mg glicyryzyny.
Inne nazwy:
  • Glycyrrhiza glabra
Inny: Słona lukrecja
Jako kontrolę posłuży wegańska i bezglutenowa słona lukrecja bez lukrecji, aromatyzowana chlorkiem amonu, o podanej przez producenta zawartości cukrów 0% i soli 0,05%. Ilość lukrecji słonej będzie taka sama jak w przypadku lukrecji słodkiej, a więc określona po analizie zawartości glicyryzyny w lukrecji słodkiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w domu (mmHg)
Ramy czasowe: Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Skurczowe ciśnienie krwi w domu (mmHg)
Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Rozkurczowe ciśnienie krwi w domu (mmHg)
Ramy czasowe: Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Rozkurczowe ciśnienie krwi w domu (mmHg)
Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Masa ciała (kg)
Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Potas w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Potas w osoczu (mmol/l)
Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Sód w osoczu (mmol/L)
Ramy czasowe: Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Sód w osoczu (mmol/L)
Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Renina w osoczu (mIU/l)
Ramy czasowe: Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Renina w osoczu (mIU/l)
Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Aldosteron w surowicy (μmol/l)
Ramy czasowe: Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania
Aldosteron w surowicy (μmol/l)
Średnia na koniec 14 dni interwencji w porównaniu ze średnią z okresu docierania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fredrik H Nyström, MD, PhD, Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • licorice2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jak określono poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu w recenzowanym czasopiśmie i przez okres czasu określony przez lokalne przepisy archiwalne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia indywidualnie dla każdego przypadku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj