Lékořice a domácí krevní tlak
25. srpna 2023 aktualizováno: Peder af Geijerstam, Linkoeping University
Lékořice a domácí krevní tlak: Randomizovaná křížová zkouška
Krevní tlak mimo kancelář je silněji spojen s kardiovaskulárním rizikem než krevní tlak v kanceláři.
Je známo, že lékořice zvyšuje krevní tlak, ale žádné předchozí studie neměřily účinky na domácí krevní tlak.
Cílem této studie je analyzovat souvislost mezi příjmem lékořice a domácím krevním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdraví dobrovolníci budou pozváni k účasti na randomizované, nezaslepené, zkřížené studii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin s alokačním poměrem 1:1, stratifikovaných podle pohlaví.
Zásahem bude sladká lékořice a kontrolní bude lékořice slaná.
Po zaváděcím období 1 týdne bude následovat 2týdenní intervenční/kontrolní období, 2týdenní vymývací období, další 2týdenní kontrolní/intervenční období a opět 2týdenní vymývací období.
Průběžně se bude měřit domácí krevní tlak a každé dva týdny se budou odebírat vzorky krve (včetně draslíku a aldosteronu).
Budou provedeny analýzy porovnáním základních charakteristik dvou skupin, výsledků intervenčních/kontrolních a vymývacích období dvou skupin, aby se hledaly potenciální přenosové efekty, a nakonec porovnáním výsledků intervence a vymývacího období s výchozími údaji, aby se hledaly účinky z lékořice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Švédsko, 60239
- Cityhälsan Centrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 30 let
Kritéria vyloučení:
- známá hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, hormonální onemocnění, alergie na arašídy, poruchy příjmu potravy nebo bolesti hlavy (včetně tenzní bolesti hlavy a migrény)
- známé zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog (včetně konopí a anabolických steroidů)
- léčba hormonálními léky (včetně perorální antikoncepce).
- známá nesnášenlivost na příjem lékořice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve intervence, poté kontrola ("Sladké, potom slané")
Toto rameno bude rozděleno do následujících období: Zaváděcí období: 7 dní bez jakéhokoli příjmu lékořice Intervenční období: 14 dní s příjmem sladké lékořice První vymývací období: 14 dní bez jakéhokoli příjmu lékořice Kontrolní období: 14 dní s příjmem slané lékořice Druhé vymývací období: 14 dní bez jakýkoli příjem lékořice. |
Jako intervence budou použity ekologické, veganské a bezlepkové sladké lékořicové pastilky s nízkým obsahem sodíku vyrobené z Glycyrrhiza glabra s výrobcem stanoveným obsahem 4 % cukrů, 2 % glycyrrhizinu a 0,03 % soli.
Přesný obsah glycyrrhizinu bude stanoven před zahájením studie a účastníci budou instruováni, aby konzumovali denní dávku lékořice, která odpovídá 100 mg glycyrrhizinu.
Ostatní jména:
Jako kontrola bude použita veganská a bezlepková slaná lékořice bez glycyrrhizinu, ochucená chloridem amonným, s výrobcem stanoveným obsahem 0 % cukrů a 0,05 % soli.
Množství slané lékořice bude stejné jako u sladké lékořice, a tedy stanovené po analýze obsahu glycyrrhizinu ve sladké lékořici.
|
|
Jiný: Nejprve kontrola, poté intervence („Slané, potom sladké“)
Toto rameno bude rozděleno do následujících období: Záběhové období: 7 dní bez jakéhokoli příjmu lékořice Kontrolní období: 14 dní s příjmem slané lékořice První vymývací období: 14 dní bez jakéhokoli příjmu lékořice Intervenční období: 14 dní s příjmem sladké lékořice Druhé vymývací období: 14 dní bez jakýkoli příjem lékořice. |
Jako intervence budou použity ekologické, veganské a bezlepkové sladké lékořicové pastilky s nízkým obsahem sodíku vyrobené z Glycyrrhiza glabra s výrobcem stanoveným obsahem 4 % cukrů, 2 % glycyrrhizinu a 0,03 % soli.
Přesný obsah glycyrrhizinu bude stanoven před zahájením studie a účastníci budou instruováni, aby konzumovali denní dávku lékořice, která odpovídá 100 mg glycyrrhizinu.
Ostatní jména:
Jako kontrola bude použita veganská a bezlepková slaná lékořice bez glycyrrhizinu, ochucená chloridem amonným, s výrobcem stanoveným obsahem 0 % cukrů a 0,05 % soli.
Množství slané lékořice bude stejné jako u sladké lékořice, a tedy stanovené po analýze obsahu glycyrrhizinu ve sladké lékořici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický domácí krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
Systolický domácí krevní tlak (mmHg)
|
Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
|
Diastolický domácí krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
Diastolický domácí krevní tlak (mmHg)
|
Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
|
Draslík v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
Draslík v plazmě (mmol/l)
|
Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
|
Sodík v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
Sodík v plazmě (mmol/l)
|
Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
|
Plazmatický renin (mIU/L)
Časové okno: Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
Plazmatický renin (mIU/L)
|
Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
|
Sérový aldosteron (μmol/l)
Časové okno: Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
Sérový aldosteron (μmol/l)
|
Průměr na konci 14denního zásahu ve srovnání s průměrem během období záběhu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fredrik H Nyström, MD, PhD, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Deutch MR, Grimm D, Wehland M, Infanger M, Kruger M. Bioactive Candy: Effects of Licorice on the Cardiovascular System. Foods. 2019 Oct 14;8(10):495. doi: 10.3390/foods8100495.
- Parati G, Stergiou GS, Bilo G, Kollias A, Pengo M, Ochoa JE, Agarwal R, Asayama K, Asmar R, Burnier M, De La Sierra A, Giannattasio C, Gosse P, Head G, Hoshide S, Imai Y, Kario K, Li Y, Manios E, Mant J, McManus RJ, Mengden T, Mihailidou AS, Muntner P, Myers M, Niiranen T, Ntineri A, O'Brien E, Octavio JA, Ohkubo T, Omboni S, Padfield P, Palatini P, Pellegrini D, Postel-Vinay N, Ramirez AJ, Sharman JE, Shennan A, Silva E, Topouchian J, Torlasco C, Wang JG, Weber MA, Whelton PK, White WB, Mancia G; Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. Home blood pressure monitoring: methodology, clinical relevance and practical application: a 2021 position paper by the Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1742-1767. doi: 10.1097/HJH.0000000000002922.
- Spinks EA, Fenwick GR. The determination of glycyrrhizin in selected UK liquorice products. Food Addit Contam. 1990 Nov-Dec;7(6):769-78. doi: 10.1080/02652039009373939.
- Rizzato G, Scalabrin E, Radaelli M, Capodaglio G, Piccolo O. A new exploration of licorice metabolome. Food Chem. 2017 Apr 15;221:959-968. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.11.068. Epub 2016 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- licorice2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jak je uvedeno níže.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění v recenzovaném časopise a po dobu, kterou stanoví místní archivní řád.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude stanoveno případ od případu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .