甘草と家庭血圧
2023年8月25日 更新者：Peder af Geijerstam、Linkoeping University
甘草と家庭血圧：無作為クロスオーバー試験
オフィス外の血圧は、オフィスの血圧よりも心血管リスクと強く関連しています。
甘草は血圧を上げることが知られていますが、これまでの研究で家庭血圧への影響を測定したものはありません.
この研究の目的は、甘草の摂取と家庭血圧との関連を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアは、ランダム化された非盲検のクロスオーバー研究に参加するよう招待されます。
参加者は、性別によって層別化された、1:1 の割り当て比率で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
介入は甘い甘草で、コントロールは塩辛い甘草です。
1 週間の慣らし期間に続いて、2 週間の介入/コントロール、2 週間のウォッシュアウト期間、さらに 2 週間のコントロール/介入期間、そして再び 2 週間のウォッシュアウト期間が続きます。
家庭の血圧を継続的に測定し、血液サンプル (カリウムとアルドステロンを含む) を 2 週間ごとに収集します。
分析は、2つのグループのベースライン特性、2つのグループの介入/コントロールおよびウォッシュアウト期間の結果を比較して潜在的なキャリーオーバー効果を探し、最後に介入とウォッシュアウト期間の結果をそれぞれベースラインデータと比較して効果を探します。甘草の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peder af Geijerstam, MD
- 電話番号：+460739597426
- メール：peder.af.geijerstam@liu.se
研究場所
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Östergötland
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Norrköping、Östergötland、スウェーデン、60239
- Cityhälsan Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から30歳
除外基準:
- 既知の高血圧症、心血管疾患、腎臓病、肝臓病、ホルモン病、ピーナッツアレルギー、摂食障害または頭痛疾患（緊張性頭痛および片頭痛を含む）
- 既知のアルコール乱用または薬物乱用（大麻およびアナボリックステロイドを含む）
- ホルモン剤による治療（経口避妊薬を含む）
- 甘草の摂取に対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初に介入し、その後に制御する (「甘くてしょっぱい」)
このアームは、次の期間に分割されます。 慣らし期間: 甘草を摂取しないで 7 日間 介入期間: 甘い甘草を摂取して 14 日間 最初のウォッシュアウト期間: 甘草を摂取せずに 14 日間 対照期間: 塩辛い甘草を摂取して 14 日間甘草の摂取量。 |
砂糖4%、グリチルリチン2%、塩分0.03%のメーカー指定含有量で、Glycyrrhiza glabraから作られた環境に優しく、ビーガンでグルテンを含まない、低ナトリウムの甘い甘草のトローチが介入として使用されます.
正確なグリチルリチン含有量は研究開始前に決定され、参加者は 100 mg のグリチルリチンに相当する甘草を毎日摂取するように指示されます。
他の名前：
グリチルリチンを含まず、塩化アンモニウムで味付けされ、製造業者が指定した糖分 0% および塩分 0.05% のビーガンおよびグルテンフリーの塩辛い甘草をコントロールとして使用します。
塩味のある甘草の量は、甘草と同じであるため、甘草のグリチルリチン含有量を分析した後に決定されます。
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他の：コントロールが先、介入が後（「しょっぱいから甘い」）
このアームは、次の期間に分割されます。 慣らし期間：甘草摂取なしで 7 日間 対照期間：塩辛い甘草摂取で 14 日間 最初のウォッシュアウト期間：甘草摂取なしで 14 日間 介入期間：甘い甘草摂取で 14 日間 2 回目のウォッシュアウト期間：甘草摂取なしで 14 日間甘草の摂取量。 |
砂糖4%、グリチルリチン2%、塩分0.03%のメーカー指定含有量で、Glycyrrhiza glabraから作られた環境に優しく、ビーガンでグルテンを含まない、低ナトリウムの甘い甘草のトローチが介入として使用されます.
正確なグリチルリチン含有量は研究開始前に決定され、参加者は 100 mg のグリチルリチンに相当する甘草を毎日摂取するように指示されます。
他の名前：
グリチルリチンを含まず、塩化アンモニウムで味付けされ、製造業者が指定した糖分 0% および塩分 0.05% のビーガンおよびグルテンフリーの塩辛い甘草をコントロールとして使用します。
塩味のある甘草の量は、甘草と同じであるため、甘草のグリチルリチン含有量を分析した後に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期家庭血圧 (mmHg)
時間枠：慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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収縮期家庭血圧 (mmHg)
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慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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拡張期家庭血圧 (mmHg)
時間枠：慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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拡張期家庭血圧 (mmHg)
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慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重（kg）
時間枠：慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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体重（kg）
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慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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血漿カリウム (mmol/L)
時間枠：慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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血漿カリウム (mmol/L)
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慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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血漿ナトリウム (mmol/L)
時間枠：慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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血漿ナトリウム (mmol/L)
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慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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血漿レニン (mIU/L)
時間枠：慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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血漿レニン (mIU/L)
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慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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血清アルドステロン (μmol/L)
時間枠：慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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血清アルドステロン (μmol/L)
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慣らし期間中の平均と比較した 14 日間の介入終了時の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fredrik H Nyström, MD, PhD、Linkoeping University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Deutch MR, Grimm D, Wehland M, Infanger M, Kruger M. Bioactive Candy: Effects of Licorice on the Cardiovascular System. Foods. 2019 Oct 14;8(10):495. doi: 10.3390/foods8100495.
- Parati G, Stergiou GS, Bilo G, Kollias A, Pengo M, Ochoa JE, Agarwal R, Asayama K, Asmar R, Burnier M, De La Sierra A, Giannattasio C, Gosse P, Head G, Hoshide S, Imai Y, Kario K, Li Y, Manios E, Mant J, McManus RJ, Mengden T, Mihailidou AS, Muntner P, Myers M, Niiranen T, Ntineri A, O'Brien E, Octavio JA, Ohkubo T, Omboni S, Padfield P, Palatini P, Pellegrini D, Postel-Vinay N, Ramirez AJ, Sharman JE, Shennan A, Silva E, Topouchian J, Torlasco C, Wang JG, Weber MA, Whelton PK, White WB, Mancia G; Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. Home blood pressure monitoring: methodology, clinical relevance and practical application: a 2021 position paper by the Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1742-1767. doi: 10.1097/HJH.0000000000002922.
- Spinks EA, Fenwick GR. The determination of glycyrrhizin in selected UK liquorice products. Food Addit Contam. 1990 Nov-Dec;7(6):769-78. doi: 10.1080/02652039009373939.
- Rizzato G, Scalabrin E, Radaelli M, Capodaglio G, Piccolo O. A new exploration of licorice metabolome. Food Chem. 2017 Apr 15;221:959-968. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.11.068. Epub 2016 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
以下のとおりです。
IPD 共有時間枠
査読付きジャーナルに掲載された後、地域のアーカイブ規則で規定されている期間。
IPD 共有アクセス基準
ケースバイケースで判断されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
甘草の臨床試験
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...募集