En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af oralt kontrastmiddel til sonografi
6. januar 2023 opdateret af: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oralt kontrastmiddel til sonografi
Målet med dette kliniske forsøg er at verificere sikkerheden og effektiviteten af Oral Contrast Agent for Sonography produceret af Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at verificere sikkerheden og effektiviteten af Oral Contrast Agent for Sonography produceret af Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.
Deltagerne vil Ultralyd blev administreret med oralt kontrastmiddel til sonografi og observeret i 2 dage.
Efterforskerne vil sammenligne Oral Contrast Agent for Sonography produceret af Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD for at se, om sikkerheden og effektiviteten af Oral Contrast Agent for Sonography produceret af Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, hvis læger anbefaler oral gastrointestinal CEUS;
- forsøgspersoner i alderen 18-80 år;
- Forsøgspersonen eller værgen kan forstå formålet med undersøgelsen, frivilligt underskrive det informerede samtykke og acceptere den kliniske opfølgning;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Personer med dysfagi;
- Forsøgspersoner mistænkt for maveblødning, mave-tarmperforation, tarmlidelser eller mave-tarmobstruktion;
- Forsøgspersoner, der forventes at blive opereret inden for 60 timer;
- Forsøgspersoner, der har modtaget gastroskopi inden for 24 timer;
- emner, som forskeren anser for uegnede til undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr og ikke har gennemført den forventede primære endepunktsopfølgning af de kliniske forsøg, de deltog i.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Oral kontrastmiddel til sonografi fra Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD
|
Produkterne er mørkegule granulat lavet af ris, sojabønner, lotusrodpulver, appelsinskal, coixfrø og yam.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Oral kontrastmiddel til sonografi fra Shandong branden Medical Device Co., LTD
|
Dette produkt er en væske sammensat af silica, stabilisator, xylitol, smagsstof og vand.
Produktets pH-værdi er 5,0 ~ 8,0, og det samlede indhold af tungmetal (målt ved Pb2+) er mindre end 10 µg/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsvisningshastighed af mave og duodenal pære
Tidsramme: 1 time ± 0,5 time efter undersøgelse
|
Karakterevalueringen af displayeffekten vil blive bestemt af den samlede score for mavevægshierarkiet og -strukturen, mave- og tolvfingertarmens morfologievaluering: 0-2 point for dårlige, 3-4 point for gennemsnit og 5-6 point for fremragende.
Den samlede score for displayeffekten er større end 2 point.
Efter afslutningen af eksperimentet divideres summen af antallet af tilfælde med gennemsnitlig og fremragende billeddannelse med det samlede antal tilfælde og derefter ganges med 100 %, som er ultralydsvisningshastigheden for mave- og duodenalpæren.
|
1 time ± 0,5 time efter undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktets anti-interferensevne
Tidsramme: 1 time ± 0,5 time efter undersøgelse
|
Tilfredshedsgraden af produktets anti-interferensevne refererer til tilfredshedsgraden af lægens observation af produktet i patientens mave og duodenal bule på grund af produktets homogenitet og evnen til at eliminere gasartefakter.
|
1 time ± 0,5 time efter undersøgelse
|
|
Mavefyldning og peristaltisk tømning
Tidsramme: 1 time ± 0,5 time efter undersøgelse
|
Mavefyldning og peristaltisk tømning repræsenterer tilstanden af mavefyldning og peristaltisk tømning observeret af undersøgelseslægen.
|
1 time ± 0,5 time efter undersøgelse
|
|
Nem betjening
Tidsramme: 1 time ± 0,5 time efter undersøgelse
|
Brugervenlighed refererer til den tid, der kræves til at forberede enheden, før den bruges af forsøgspersonen.
Jo kortere tid, jo bedre er betjeningen.
|
1 time ± 0,5 time efter undersøgelse
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser ved enheden
Tidsramme: 48 timer ±12 timer efter undersøgelse
|
Uønskede hændelser ved enheden refererer til enhedsrelateret kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré osv.
|
48 timer ±12 timer efter undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Huixiong Xu, Dr., Shanghai 10th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2023
Først opslået (Skøn)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B202103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .