评估口服超声造影剂安全性和有效性的研究
2023年1月6日 更新者：Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究，以评估口服超声造影剂的安全性和有效性
本次临床试验的目的是验证山东百多医疗器械有限公司生产的超声口服造影剂的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本次临床试验的目的是验证山东百多医疗器械有限公司生产的超声口服造影剂的安全性和有效性。
参与者将使用口服超声造影剂进行超声检查并观察 2 天。
调查人员将对湖州东亚医疗用品有限公司生产的口服超声造影剂进行对比，看看山东百多医疗器械有限公司生产的口服超声造影剂是否安全有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shangdong University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 其医生推荐口服胃肠道 CEUS 的受试者；
- 受试者年龄在 18-80 岁之间；
- 受试者或监护人能够理解研究目的，自愿签署知情同意书，同意临床随访；
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 有吞咽困难的受试者；
- 疑似胃出血、胃肠道穿孔、肠道功能紊乱或胃肠道梗阻的受试者；
- 预计在60小时内接受手术的受试者；
- 24小时内接受过胃镜检查的受试者；
- 研究者认为不适合研究的受试者；
- 参加过其他药物或器械临床试验但未完成所参加临床试验预期主要终点随访的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
超声口服造影剂 来自 湖州东亚医疗用品有限公司
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本品为深黄色颗粒，以大米、大豆、藕粉、陈皮、薏苡仁、山药为原料制成。
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实验性的：实验组
山东布兰登医疗器械有限公司生产的超声口服造影剂
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本品是由二氧化硅、稳定剂、木糖醇、调味剂和水组成的液体。
产品PH值为5.0～8.0，重金属总含量（以Pb2+测定）小于10μg/ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃十二指肠球部超声显示率
大体时间：检查后1小时±0.5小时
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显示效果的等级评价由胃壁层次结构、胃及十二指肠球部形态学评价总分决定：差0-2分，一般3-4分，5-6分出色的。
展示效果总分大于2分。
实验结束后，将成像一般和优良的例数之和除以总例数，再乘以100%即为胃十二指肠球部超声显示率。
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检查后1小时±0.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品抗干扰能力
大体时间：检查后1小时±0.5小时
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产品抗干扰能力的满意程度是指由于产品的均质性和消除气体伪影的能力，医生对受试者在胃和十二指肠球部观察产品的满意程度。
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检查后1小时±0.5小时
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胃填充和蠕动排空
大体时间：检查后1小时±0.5小时
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胃填充和蠕动排空表示研究医师观察到的胃填充和蠕动排空的情况。
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检查后1小时±0.5小时
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易于操作
大体时间：检查后1小时±0.5小时
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易操作性是指受试者在使用前准备设备所需的时间。
时间越短，越容易操作。
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检查后1小时±0.5小时
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器械不良事件发生率
大体时间：检查后48小时±12小时
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器械不良事件是指与器械相关的恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
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检查后48小时±12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huixiong Xu, Dr.、Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月22日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (估计)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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