Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Kontrastmitteln für die Sonographie
6. Januar 2023 aktualisiert von: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Kontrastmitteln für die Sonographie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Verifizierung der Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Kontrastmittels für die Sonographie, hergestellt von Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Verifizierung der Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Kontrastmittels für die Sonographie, hergestellt von Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.
Den Teilnehmern wurde Ultraschall mit oralem Kontrastmittel für die Sonographie verabreicht und 2 Tage lang beobachtet.
Die Ermittler werden das von Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD hergestellte orale Kontrastmittel für die Sonographie vergleichen, um festzustellen, ob die Sicherheit und Wirksamkeit des von Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Ärzte oralen gastrointestinalen CEUS empfehlen;
- Probanden im Alter von 18-80 Jahren;
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte kann den Zweck der Studie verstehen, freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben und der klinischen Nachsorge zustimmen;
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Probanden mit Dysphagie;
- Patienten mit Verdacht auf Magenblutung, Magen-Darm-Perforation, Darmerkrankungen oder Magen-Darm-Obstruktion;
- Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 60 Stunden operiert werden;
- Probanden, die innerhalb von 24 Stunden eine Gastroskopie erhalten haben;
- Themen, die der Forscher für das Studium als ungeeignet erachtet;
- Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben und die erwartete Nachsorge zum primären Endpunkt der klinischen Studien, an denen sie teilgenommen haben, nicht abgeschlossen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Orales Kontrastmittel für die Sonographie von Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD
|
Die Produkte sind dunkelgelbe Granulate aus Reis, Sojabohnen, Lotuswurzelpulver, Orangenschalen, Coixsamen und Yamswurzel.
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Orales Kontrastmittel für die Sonographie von Shandong branden Medical Device Co., LTD
|
Dieses Produkt ist eine Flüssigkeit aus Kieselerde, Stabilisator, Xylit, Aromastoff und Wasser.
Der pH-Wert des Produkts beträgt 5,0 ~ 8,0, und der Gesamtgehalt an Schwermetallen (gemessen an Pb2+) beträgt weniger als 10 µg/ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ultraschallanzeigerate von Magen und Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 1 Stunde ± 0,5 Stunden nach der Untersuchung
|
Die Notenbewertung des Anzeigeeffekts wird durch die Gesamtpunktzahl der Magenwandhierarchie und -struktur, der Morphologiebewertung des Magens und des Zwölffingerdarms bestimmt: 0-2 Punkte für schlecht, 3-4 Punkte für durchschnittlich und 5-6 Punkte für Ausgezeichnet.
Die Gesamtpunktzahl des Anzeigeeffekts ist größer als 2 Punkte.
Nach Versuchsende wird die Summe der Fälle mit durchschnittlicher und ausgezeichneter Bildgebung durch die Gesamtzahl der Fälle dividiert und dann mit 100 % multipliziert, was der Ultraschalldarstellungsrate des Magens und Zwölffingerdarms entspricht.
|
1 Stunde ± 0,5 Stunden nach der Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anti-Interferenz-Fähigkeit des Produkts
Zeitfenster: 1 Stunde ± 0,5 Stunden nach der Untersuchung
|
Der Zufriedenheitsgrad der Anti-Interferenz-Fähigkeit des Produkts bezieht sich auf den Zufriedenheitsgrad der ärztlichen Beobachtung des Produkts im Magen und Zwölffingerdarm des Probanden aufgrund der Homogenität des Produkts und der Fähigkeit, Gasartefakte zu eliminieren.
|
1 Stunde ± 0,5 Stunden nach der Untersuchung
|
|
Magenfüllung und peristaltische Entleerung
Zeitfenster: 1 Stunde ± 0,5 Stunden nach der Untersuchung
|
Magenfüllung und peristaltische Entleerung stellen den vom Studienarzt beobachteten Zustand der Magenfüllung und peristaltischen Entleerung dar.
|
1 Stunde ± 0,5 Stunden nach der Untersuchung
|
|
Einfache Bedienung
Zeitfenster: 1 Stunde ± 0,5 Stunden nach der Untersuchung
|
Einfache Bedienung bezieht sich auf die Zeit, die erforderlich ist, um das Gerät vor der Verwendung durch die Testperson vorzubereiten.
Je kürzer die Zeit, desto besser die Bedienungsfreundlichkeit.
|
1 Stunde ± 0,5 Stunden nach der Untersuchung
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen des Geräts
Zeitfenster: 48 Stunden ±12 Stunden nach der Untersuchung
|
Unerwünschte Ereignisse des Geräts beziehen sich auf gerätebedingte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall usw.
|
48 Stunden ±12 Stunden nach der Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Huixiong Xu, Dr., Shanghai 10th People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B202103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .