Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'agent de contraste oral pour l'échographie

6 janvier 2023 mis à jour par: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'agent de contraste oral pour l'échographie

L'objectif de cet essai clinique est de vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'agent de contraste oral pour échographie produit par Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'agent de contraste oral pour échographie produit par Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.

L'échographie a été administrée aux participants avec un agent de contraste oral pour échographie et observée pendant 2 jours.

Les enquêteurs compareront l'agent de contraste oral pour l'échographie produit par Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD pour voir si l'innocuité et l'efficacité de l'agent de contraste oral pour l'échographie produit par Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. sujets dont les médecins recommandent ECUS gastro-intestinal oral ;
  2. sujets âgés de 18 à 80 ans ;
  3. Le sujet ou le tuteur peut comprendre le but de l'étude, signer volontairement le consentement éclairé et accepter le suivi clinique ;

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes ;
  2. Sujets dysphagiques ;
  3. Sujets suspectés de saignement gastrique, de perforation gastro-intestinale, de troubles intestinaux ou d'obstruction gastro-intestinale ;
  4. Sujets qui devraient subir une intervention chirurgicale dans les 60 heures ;
  5. Sujets ayant reçu une gastroscopie dans les 24 heures ;
  6. les sujets jugés inadaptés à l'étude par le chercheur ;
  7. Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs et qui n'ont pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal attendu des essais cliniques auxquels ils ont participé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Agent de contraste oral pour échographie de Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD
Dispositif: TIAN XIA
Les produits sont des granulés jaune foncé à base de riz, de soja, de poudre de racine de lotus, d'écorce d'orange, de graines de coix et d'igname.
Expérimental: Groupe expérimental
Agent de contraste oral pour échographie de Shandong branden Medical Device Co., LTD
Dispositif: KANG XIAN
Ce produit est un liquide composé de silice, de stabilisant, de xylitol, d'agent aromatisant et d'eau. Le pH du produit est de 5,0 ~ 8,0 et la teneur totale en métaux lourds (mesurée par Pb2+) est inférieure à 10 µg/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'affichage ultrasonique de l'estomac et du bulbe duodénal
Délai: 1 heure ± 0,5 heure après l'examen
L'évaluation de la note de l'effet d'affichage sera déterminée par le score total de la hiérarchie et de la structure de la paroi gastrique, l'évaluation de la morphologie de l'estomac et du bulbe duodénal : 0-2 points pour mauvais, 3-4 points pour moyen et 5-6 points pour excellent. Le score total de l'effet d'affichage est supérieur à 2 points. Après la fin de l'expérience, la somme du nombre de cas avec une imagerie moyenne et excellente est divisée par le nombre total de cas, puis multipliée par 100 %, qui est le taux d'affichage ultrasonique de l'estomac et du bulbe duodénal.
1 heure ± 0,5 heure après l'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité anti-interférence du produit
Délai: 1 heure ± 0,5 heure après l'examen
Le degré de satisfaction de la capacité anti-interférence du produit fait référence au degré de satisfaction de l'observation par le médecin du produit dans l'estomac et le bulbe duodénal du sujet en raison de l'homogénéité du produit et de la capacité à éliminer les artefacts gazeux.
1 heure ± 0,5 heure après l'examen
Remplissage de l'estomac et vidange péristaltique
Délai: 1 heure ± 0,5 heure après l'examen
Le remplissage de l'estomac et la vidange péristaltique représentent l'état de remplissage de l'estomac et de vidange péristaltique observé par le médecin de l'étude.
1 heure ± 0,5 heure après l'examen
Facilité d'utilisation
Délai: 1 heure ± 0,5 heure après l'examen
La facilité d'utilisation fait référence au temps nécessaire pour préparer l'appareil avant son utilisation par le sujet. Plus le temps est court, meilleure est la facilité d'utilisation.
1 heure ± 0,5 heure après l'examen
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 48 heures ± 12 heures après examen
Les événements indésirables liés à l'appareil font référence aux nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, etc. liés à l'appareil.
48 heures ± 12 heures après examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huixiong Xu, Dr., Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Estimation)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B202103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TIAN XIA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner