Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální kontrastní látky pro sonografii

6. ledna 2023 aktualizováno: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální kontrastní látky pro sonografii

Cílem této klinické studie je ověřit bezpečnost a účinnost orální kontrastní látky pro sonografii vyráběné společností Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je ověřit bezpečnost a účinnost orální kontrastní látky pro sonografii vyráběné společností Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.

Účastníkům byl podán ultrazvuk s orálním kontrastním prostředkem pro sonografii a pozorován po dobu 2 dnů.

Vyšetřovatelé porovnají orální kontrastní látku pro sonografii vyráběnou společností Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD, aby zjistili, zda bezpečnost a účinnost perorální kontrastní látky pro sonografii vyráběné společností Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty, jejichž lékaři doporučují perorální gastrointestinální CEUS;
  2. subjekty ve věku 18-80 let;
  3. Subjekt nebo opatrovník může pochopit účel studie, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a souhlasit s klinickým sledováním;

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy;
  2. Subjekty s dysfagií;
  3. Subjekty s podezřením na žaludeční krvácení, gastrointestinální perforaci, střevní poruchy nebo gastrointestinální obstrukci;
  4. Subjekty, u kterých se očekává chirurgický zákrok do 60 hodin;
  5. Subjekty, které podstoupily gastroskopii do 24 hodin;
  6. předměty, které výzkumník považuje za nevhodné pro studium;
  7. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií léků nebo zařízení a nedokončily očekávané sledování primárního cílového bodu klinických studií, kterých se účastnily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Orální kontrastní látka pro sonografii od Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD
Přístroj: TIAN XIA
Produkty jsou tmavě žluté granule vyrobené z rýže, sóji, prášku z lotosového kořene, pomerančové kůry, coix semen a yam.
Experimentální: Experimentální skupina
Orální kontrastní látka pro sonografii od Shandong branden Medical Device Co., LTD
Přístroj: KANG XIAN
Tento produkt je kapalina složená z oxidu křemičitého, stabilizátoru, xylitolu, ochucovadla a vody. Hodnota pH produktu je 5,0 ~ 8,0 a celkový obsah těžkých kovů (měřeno Pb2+) je nižší než 10 µg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové zobrazení frekvence žaludku a duodenálního bulbu
Časové okno: 1 hodina ± 0,5 hodiny po vyšetření
Stupeň hodnocení efektu zobrazení bude určeno celkovým skóre hierarchie a struktury žaludeční stěny, hodnocení morfologie bulbu žaludku a duodena: 0-2 body za špatné, 3-4 body za průměr a 5-6 bodů za vynikající. Celkové skóre efektu zobrazení je větší než 2 body. Po skončení experimentu se součet počtu případů s průměrným a vynikajícím zobrazením vydělí celkovým počtem případů a poté se vynásobí 100 %, což je rychlost ultrazvukového zobrazení žaludku a duodenálního bulbu.
1 hodina ± 0,5 hodiny po vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiinterferenční schopnost produktu
Časové okno: 1 hodina ± 0,5 hodiny po vyšetření
Stupeň spokojenosti antiinterferenční schopnosti produktu se týká stupně uspokojení lékařem pozorovaného produktu v žaludku a duodenálním bulbu subjektu díky homogenitě produktu a schopnosti eliminovat plynové artefakty.
1 hodina ± 0,5 hodiny po vyšetření
Plnění žaludku a peristaltické vyprazdňování
Časové okno: 1 hodina ± 0,5 hodiny po vyšetření
Plnění žaludku a peristaltické vyprazdňování představují stav plnění žaludku a peristaltického vyprazdňování pozorovaný lékařem studie.
1 hodina ± 0,5 hodiny po vyšetření
Snadné ovládání
Časové okno: 1 hodina ± 0,5 hodiny po vyšetření
Snadné ovládání se týká času potřebného k přípravě zařízení před použitím subjektem. Čím kratší doba, tím lepší snadná obsluha.
1 hodina ± 0,5 hodiny po vyšetření
Výskyt nežádoucích příhod zařízení
Časové okno: 48 hodin ±12 hodin po vyšetření
Nežádoucí příhody zařízení se týkají nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, průjmu atd. souvisejících se zařízením.
48 hodin ±12 hodin po vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huixiong Xu, Dr., Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B202103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIAN XIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit