Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'agente di contrasto orale per l'ecografia
6 gennaio 2023 aggiornato da: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'agente di contrasto orale per l'ecografia
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare la sicurezza e l'efficacia dell'agente di contrasto orale per sonografia prodotto da Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare la sicurezza e l'efficacia dell'agente di contrasto orale per sonografia prodotto da Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.
Ai partecipanti verrà somministrato l'ecografia con agente di contrasto orale per sonografia e osservato per 2 giorni.
Gli investigatori confronteranno l'agente di contrasto orale per sonografia prodotto da Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD per vedere se la sicurezza e l'efficacia dell'agente di contrasto orale per sonografia prodotto da Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti i cui medici raccomandano la CEUS gastrointestinale orale;
- soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Il soggetto o tutore può comprendere lo scopo dello studio, firmare volontariamente il consenso informato e accettare il follow-up clinico;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Soggetti con disfagia;
- Soggetti sospettati di sanguinamento gastrico, perforazione gastrointestinale, disturbi intestinali o ostruzione gastrointestinale;
- Soggetti che dovrebbero ricevere un intervento chirurgico entro 60 ore;
- Soggetti che hanno ricevuto gastroscopia entro 24 ore;
- soggetti ritenuti non idonei allo studio dal ricercatore;
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi e non hanno completato il follow-up dell'endpoint primario previsto degli studi clinici a cui hanno partecipato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Agente di contrasto orale per ecografia di Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD
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I prodotti sono granuli giallo scuro a base di riso, soia, polvere di radice di loto, buccia d'arancia, semi di coix e igname.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Agente di contrasto orale per ecografia di Shandong branden Medical Device Co., LTD
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Questo prodotto è un liquido composto da silice, stabilizzante, xilitolo, agente aromatizzante e acqua.
Il valore del pH del prodotto è 5,0 ~ 8,0 e il contenuto totale di metalli pesanti (misurato da Pb2+) è inferiore a 10 µg/ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di visualizzazione ultrasonica dello stomaco e del bulbo duodenale
Lasso di tempo: 1 ora ± 0,5 ore dopo l'esame
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La valutazione del grado dell'effetto di visualizzazione sarà determinata dal punteggio totale della gerarchia e della struttura della parete gastrica, dalla valutazione della morfologia dello stomaco e del bulbo duodenale: 0-2 punti per scarso, 3-4 punti per medio e 5-6 punti per eccellente.
Il punteggio totale dell'effetto di visualizzazione è maggiore di 2 punti.
Dopo la fine dell'esperimento, la somma del numero di casi con imaging medio ed eccellente viene divisa per il numero totale di casi e quindi moltiplicata per il 100%, che è la frequenza di visualizzazione ultrasonica dello stomaco e del bulbo duodenale.
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1 ora ± 0,5 ore dopo l'esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità anti-interferenza del prodotto
Lasso di tempo: 1 ora ± 0,5 ore dopo l'esame
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Il grado di soddisfazione della capacità antiinterferenziale del prodotto si riferisce al grado di soddisfazione dell'osservazione da parte del medico del prodotto nello stomaco e nel bulbo duodenale del soggetto per l'omogeneità del prodotto e la capacità di eliminare gli artefatti gassosi.
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1 ora ± 0,5 ore dopo l'esame
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Riempimento dello stomaco e svuotamento peristaltico
Lasso di tempo: 1 ora ± 0,5 ore dopo l'esame
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Il riempimento dello stomaco e lo svuotamento peristaltico rappresentano la condizione di riempimento dello stomaco e svuotamento peristaltico osservata dal medico dello studio.
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1 ora ± 0,5 ore dopo l'esame
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Facilità di funzionamento
Lasso di tempo: 1 ora ± 0,5 ore dopo l'esame
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La facilità d'uso si riferisce al tempo necessario per preparare il dispositivo prima dell'uso da parte del soggetto.
Più breve è il tempo, migliore è la facilità d'uso.
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1 ora ± 0,5 ore dopo l'esame
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Incidenza di eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore ±12 ore dopo l'esame
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Gli eventi avversi del dispositivo si riferiscono a nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, ecc.
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48 ore ±12 ore dopo l'esame
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Huixiong Xu, Dr., Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B202103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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