Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del agente de contraste oral para ecografía
6 de enero de 2023 actualizado por: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del agente de contraste oral para ecografía
El objetivo de este ensayo clínico es verificar la seguridad y eficacia del agente de contraste oral para ecografía producido por Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es verificar la seguridad y eficacia del agente de contraste oral para ecografía producido por Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD.
A los participantes se les administró ultrasonido con agente de contraste oral para ecografía y se observaron durante 2 días.
Los investigadores compararán el agente de contraste oral para ecografía producido por Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD para ver si la seguridad y la eficacia del agente de contraste oral para ecografía producido por Shandong Baiduo Medical Instruments Co., LTD
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos cuyos médicos recomiendan CEUS gastrointestinal oral;
- sujetos de 18 a 80 años;
- El sujeto o tutor puede comprender el propósito del estudio, firmar voluntariamente el consentimiento informado y aceptar el seguimiento clínico;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Sujetos con disfagia;
- Sujetos sospechosos de hemorragia gástrica, perforación gastrointestinal, trastornos intestinales u obstrucción gastrointestinal;
- Sujetos que se espera que reciban cirugía dentro de las 60 horas;
- Sujetos que han recibido gastroscopia dentro de las 24 horas;
- sujetos considerados inadecuados para el estudio por el investigador;
- Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos y no hayan completado el seguimiento esperado del criterio de valoración principal de los ensayos clínicos en los que participaron.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Agente de contraste oral para sonografía de Huzhou East Asia Medical Supplies Co., LTD
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Los productos son gránulos de color amarillo oscuro hechos de arroz, soja, polvo de raíz de loto, cáscara de naranja, semilla de coix y ñame.
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Experimental: Grupo experimental
Agente de contraste oral para ecografía de Shandong branden Medical Device Co., LTD
|
Este producto es un líquido compuesto por sílice, estabilizante, xilitol, aromatizante y agua.
El valor de pH del producto es de 5,0 ~ 8,0 y el contenido total de metales pesados (medido por Pb2+) es inferior a 10 µg/ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de visualización ultrasónica del estómago y el bulbo duodenal
Periodo de tiempo: 1 hora ± 0,5 horas después del examen
|
La evaluación del grado del efecto de visualización estará determinada por el puntaje total de la estructura y jerarquía de la pared gástrica, la evaluación de la morfología del estómago y el bulbo duodenal: 0-2 puntos para pobre, 3-4 puntos para promedio y 5-6 puntos para excelente.
La puntuación total del efecto de visualización es superior a 2 puntos.
Después del final del experimento, la suma del número de casos con imágenes promedio y excelentes se divide por el número total de casos y luego se multiplica por 100%, que es la tasa de visualización ultrasónica del estómago y el bulbo duodenal.
|
1 hora ± 0,5 horas después del examen
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad antiinterferente del producto
Periodo de tiempo: 1 hora ± 0,5 horas después del examen
|
El grado de satisfacción de la capacidad antiinterferente del producto se refiere al grado de satisfacción de la observación del producto por parte del médico en el estómago y bulbo duodenal del sujeto debido a la homogeneidad del producto y la capacidad de eliminar artefactos de gas.
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1 hora ± 0,5 horas después del examen
|
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Llenado estomacal y vaciado peristáltico
Periodo de tiempo: 1 hora ± 0,5 horas después del examen
|
El llenado estomacal y el vaciado peristáltico representan la condición de llenado estomacal y vaciado peristáltico observado por el médico del estudio.
|
1 hora ± 0,5 horas después del examen
|
|
Facilidad de operación
Periodo de tiempo: 1 hora ± 0,5 horas después del examen
|
La facilidad de operación se refiere al tiempo requerido para preparar el dispositivo antes de que el sujeto lo use.
Cuanto más corto sea el tiempo, mejor será la facilidad de operación.
|
1 hora ± 0,5 horas después del examen
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Incidencia de eventos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas ±12 horas después del examen
|
Los eventos adversos del dispositivo se refieren a náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, etc. relacionados con el dispositivo.
|
48 horas ±12 horas después del examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huixiong Xu, Dr., Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B202103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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