Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endo-perio sygdom - behandlingsresultater ved hjælp af konventionel og hydraulisk calciumsilikatforsegler med eller uden LPRF

11. januar 2023 opdateret af: King's College London

Endodontisk-parodontal sygdom - Sammenligning af behandlingsresultat ved brug af konventionel og hydraulisk calciumsilikatforsegler med eller uden LPRF og karakterisering af vært-mikrobion-interaktion

Den endodontiske parodontale sygdom er karakteriseret ved involvering af pulpa og paradentose i den samme tand. De anatomiske forbindelser mellem dental pulpa og parodontium giver en vej for perio-endo kommunikation via apikale foramina, laterale kanaler, blottede dentintubuli og udviklingsriller. Disse veje giver en udgang for pulpasygdom til at påvirke parodontium og omvendt en indtrængen for periodontal sygdom til at påvirke pulpa.

Tænder med endo-perio sygdom, som anses for at kunne reddes, kan kræve rodbehandling (endodontisk) efterfulgt af periodontal behandling. Sammenlignet med konventionelle sealere, der bruges til endodontisk behandling, har de hydrauliske calciumsilikatbaserede sealere (HCSB) fremragende forseglingsevne, biokompatibilitet, regenereringsevne og antimikrobielle egenskaber. Men lidt er kendt om dets kliniske fordele, når det bruges til behandling af endo-perio sygdom.

Guldstandardbehandlingen for tandkødsbetændelse påvirkede tænder forbundet med intraknoglelæsioner er guidet vævsregenerering (GTR), som har væsentligt forbedrede kliniske resultater i forhold til debridement med åben klap (Cochrane systematic review 2005). Men succesen med denne regenerative teknik kræver omhyggelig udvælgelse af tilfælde og mangler. Vi foreslår brugen af ​​et autologt bioaktivt stillads, leukocyttrombocytrigt fibrin (L-PRF) for at opnå regenerering af periodontalt blødt og hårdt væv, hvilket resulterer i hurtigere heling, større knogleudfyldning og forbedret forudsigelighed af kliniske resultater

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære parodontale/sekundære endodontiske læsioner og ægte kombinerede læsioner er udfordrende, da resultatet af disse er væsentligt mindre forudsigeligt end resultatet af dem, der opstår på grund af primær endosygdom og kræver multidisciplinær behandling, der involverer endodontisk behandling i form af rodbehandling efterfulgt af trinvis parodontal behandling .

Dette inkluderer indledende ikke-kirurgisk parodontal terapi for at reducere den mikrobiologiske byrde i parodontallommen. Efter en periode på 3-6 måneder efter afslutningen af ​​endodontisk behandling evalueres den apikale heling, og den periodontale tilstand revurderes, hvorefter der træffes beslutning om periodontale regenerative terapier for at fremme dannelsen af ​​ny cementum, parodontale ledbånd og knogler. opnå æstetiske og hygiejniske mål. Disse regenerative terapier indbefatter vævsteknologiske teknikker, såsom guidet vævsregenerering (GTR); implantation af emaljeproteinmatrixderivater; anvendelse af signalmolekyler, såsom vækstfaktorer, og leukocyt-blodpladerigt fibrin (L-PRF). Uden samtidige regenerative procedurer varierer succesen fra 27 % til 37 %. Når regenerative procedurer føjes til endodontisk terapi, forbedres chancen for et vellykket resultat til 77,5 %.

L-PRF opnås gennem centrifugering af blod, hvilket resulterer i en stærk fibrinmatrix beriget med blodplader og vækstfaktorer. Tidligere beviser tyder på, at dette med succes kan bruges til behandling af intrabony defekter, men der er ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har undersøgt de yderligere fordele ved L-PRF, når det bruges sammen med GTR i behandlingen af ​​intrabony defekter forbundet med endodontisk-parodontal sygdom .

Efterforskerne har tidligere også undersøgt mikrobiomet af endodontiske infektioner ved hjælp af målrettet 16SrRNA-gen og husholdningsgensekvensanalyse, vi bestemte den overvejende dyrkbare mikrobiota af primære og sekundære (mislykkede) endodontiske infektioner. Efterforskerne har for nylig undersøgt mikrobiomet af rodkanalinfektioner ved hjælp af næste generations sekventeringsmålretningsområde V1-V2 af 16SrRNA-genet (upublicerede data). Efterforskerne er også i gang med at undersøge værtsmikrobiomets interaktioner under disse forhold. Selvom endodontisk parodontal sygdom adskiller sig i patogenicitet, men de deler fælles mikrobielle faktorer og inflammatoriske mediatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnosticering af endodontisk-parodontal sygdom uden rodskader hos paradentosepatienter, grad I, II, III i henhold til Herrera 2017 klassifikation.

    • Tilstedeværelse af ≥ 1 intrabony defekt: interproksimal sonderingslommedybde ≥ 5 mm og ≥ 3 mm radiografisk intrabony defekt, støder op til enkeltrodede og multirodede tænder forbundet med endodontisk-parodontal sygdom
    • Alder: 18-80
    • Ikke-rygere (nul cigaretter inden for de sidste 5 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Endodontiske overvejelser: alvorligt skleroserede kanaler, ekstern cervikal resorption og intern rodresorption, perforationer, rodfraktur eller revnedannelse, re-RCT, apikale kirurgi og uoprettelige tænder

  • Tænder med defekter, der ikke er modtagelige for regenerering, eller kindtænder planlagt til rodresektion

    - Periodontal behandling udført tidligere til undersøgelsesstedet inden for de sidste 12 måneder (eksklusive ikke-omfattende subgingival debridement som vurderet af den undersøgende kliniker),

  • tilstedeværelse af lægemiddelinduceret tandkødsovervækst.
  • Rygning (i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år) inklusive e-cigaretter/vaping
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug,
  • Systemisk antibiotikabehandling i de 3 måneder forud for baseline-undersøgelsen,
  • Anamnese med tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandprocedurer,
  • Anti-inflammatorisk eller antikoagulerende behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen,
  • Sygehistorie med diabetes eller overførbare sygdomme,
  • Kroniske inflammatoriske tilstande: kronisk mavesår, tuberkulose, leddegigt, colitis ulcerosa, crohns sygdom, aktiv hepatitis, inflammatoriske tarmsygdomme, irritabel tyktarm, autoimmune sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme eller cancer
  • Medicin, der ændrer knoglemetabolismen: hormonsubstitutionsterapi, immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tumornekrosefaktorblokkere, IV-bisfosfonater og/eller antiresorptive lægemidler,
  • Selvrapporteret graviditet eller amning
  • Kirurgiske indgreb inden for de sidste 6 måneder (enhver form for kirurgiske indgreb)
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ifølge investigator kan øge risikoen forbundet med deltagelse i forsøg,
  • Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RCT ved hjælp af hydraulisk calciumsilikatforsegler og L-PRF + GTR
Patienter med endodontisk-parodontal sygdom, der gennemgår rodbehandling med hydraulisk calciumsilikatforsegler og L-PRF + GTR (knogleerstatning + kollagenmembran)
Procedure: Eksperimentel: RCT ved hjælp af hydraulisk calciumsilikatforsegler og L-PRF + GTR
Endodontisk behandling med hydraulisk calciumsilikatforsegler, efterfulgt af parodontal kirurgi med GTR +/- LPRF
Eksperimentel: RCT ved hjælp af konventionel sealer og L-PRF + GTR
Patienter med endodontisk-parodontal sygdom, der gennemgår rodbehandling med konventionel sealer og L-PRF + GTR (knogleerstatning + kollagenmembran)
Procedure: Eksperimentel: RCT ved hjælp af konventionel sealer og L-PRF + GTR
Endodontisk behandling med konventionel sealer efterfulgt af parodontal behandling med PRF + GTR
Eksperimentel: RCT ved hjælp af hydraulisk calciumsilikatforsegler og GTR
Patienter med endodontisk-parodontal sygdom, der gennemgår rodbehandling med hydraulisk calciumsilikatforsegler og GTR (knogleerstatning + kollagenmembran)
Procedure: Eksperimentel: RCT ved hjælp af hydraulisk calciumsilikatforsegler og GTR
Endodontisk behandling med hydraulisk calciumsilikatforsegler, efterfulgt af parodontal kirurgi med kun GTR
Aktiv komparator: RCT ved hjælp af konventionel sealer og GTR (knogleerstatning + kollagenmembran)

Patienter med endodontisk-parodontal sygdom, der gennemgår rodbehandling med konventionel sealer og GTR (knogleerstatning + kollagenmembran)

Dette er vores kontrolgruppe Både de endodontiske og parodontale læsioner håndteres ved hjælp af biomaterialer og teknikker, der er guldstandard.
Procedure: Aktiv komparator: RCT ved hjælp af konventionel sealer og GTR (knogleerstatning + kollagenmembran)
Endodontisk behandling med konventionel sealer efterfulgt af parodontal behandling kun med GTR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sonderingslommedybde i mm
Tidsramme: ved 12 måneder (T8); ved 18 måneder (T9)
Ændring af sonderingslommedybde i mm efter 12 måneder (T8); ved 18 måneder (T9)
ved 12 måneder (T8); ved 18 måneder (T9)
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) ændring i mm
Tidsramme: ved 12 måneder (T8); ved 18 måneder (T9)
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL) i mm efter 12 måneder (T8); ved 18 måneder (T9)
ved 12 måneder (T8); ved 18 måneder (T9)
Ændring i størrelsen af ​​læsionen/intrabenedefekten ved hjælp af Cone Beam CT og PA røntgenbilleder.
Tidsramme: ved 12 måneder (T8); ved 18 måneder (T9)
Ændring i størrelsen af ​​læsionen/intrabenedefekten ved hjælp af Cone Beam CT og PA efter 12 måneder (T8); ved 18 måneder (T9)
ved 12 måneder (T8); ved 18 måneder (T9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af inflammatoriske markører og vækstfaktorer i blod, spyt og GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Tidsramme: baseline (T1), endodontisk behandling, inden for 4 uger fra baseline (T2), gennemgang efter 3 måneder (T3), gennemgang efter 6 måneder (T5), gennemgang efter 9 måneder (T7), gennemgang ved 12 måneder (T8), gennemgang efter 18 måneder (T9)
Ændringer i niveauer af inflammatoriske markører og vækstfaktorer i blod, spyt og GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
baseline (T1), endodontisk behandling, inden for 4 uger fra baseline (T2), gennemgang efter 3 måneder (T3), gennemgang efter 6 måneder (T5), gennemgang efter 9 måneder (T7), gennemgang ved 12 måneder (T8), gennemgang efter 18 måneder (T9)
Plak-, spyt- og rodkanalmikrobiom forbundet med tilstedeværelse og heling af intrabony defekter (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Tidsramme: baseline (T1), endodontisk behandling, inden for 4 uger fra baseline (T2), gennemgang efter 3 måneder (T3), gennemgang efter 6 måneder (T5), gennemgang efter 9 måneder (T7), gennemgang ved 12 måneder (T8), gennemgang efter 18 måneder (T9)
Plak-, spyt- og rodkanalprøver til mikrobiomanalyse
baseline (T1), endodontisk behandling, inden for 4 uger fra baseline (T2), gennemgang efter 3 måneder (T3), gennemgang efter 6 måneder (T5), gennemgang efter 9 måneder (T7), gennemgang ved 12 måneder (T8), gennemgang efter 18 måneder (T9)
Ekspression af inflammatoriske mediatorer fra granulationsvæv afledt af periodontale intrabony defekter (T6)
Tidsramme: Kirurgisk parodontalbehandling, inden for 6-8 måneder fra endodontisk behandling (T6)
Ekspression af inflammatoriske mediatorer fra granulationsvæv afledt af periodontale intrabony defekter (T6)
Kirurgisk parodontalbehandling, inden for 6-8 måneder fra endodontisk behandling (T6)
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: baseline (T1), endodonbehandling, inden for 4 uger fra baseline (T2), gennemgang efter 3 måneder (T3), gennemgang efter 6 måneder (T5), gennemgang efter 9 måneder (T7), gennemgang ved 12 måneder (T8), gennemgang efter 18 måneder (T9)
Dette vil blive målt ved hjælp af standardiseret spørgeskema, Oral Health Impact Profile short form (OHIP-14)
baseline (T1), endodonbehandling, inden for 4 uger fra baseline (T2), gennemgang efter 3 måneder (T3), gennemgang efter 6 måneder (T5), gennemgang efter 9 måneder (T7), gennemgang ved 12 måneder (T8), gennemgang efter 18 måneder (T9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadia Niazi, King's College London, London SE1 9RT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE 147667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene vil kun blive tilgået af PI'er eller CI'er involveret i forskningsprojektet. Ph.d.-studerende og statistiker vil kun have adgang til anonymiserede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner