Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endo-perio sjukdom - behandlingsresultat med konventionell och hydraulisk kalciumsilikatförseglare med eller utan LPRF

11 januari 2023 uppdaterad av: King's College London

Endodontisk-parodontal sjukdom - Jämförelse av behandlingsresultat med konventionell och hydraulisk kalciumsilikatförseglare med eller utan LPRF och karaktärisering av värd-mikrobiominteraktion

Den endodontiska parodontala sjukdomen kännetecknas av inblandning av pulpan och tandlossning i samma tand. De anatomiska förbindelserna mellan dentala pulpan och parodontiet ger en väg för perio-endo-kommunikation via apikala foramina, laterala kanaler, exponerade dentintubuli och utvecklingsspår. Dessa vägar ger ett utträde för pulpasjukdom för att påverka parodontiet och omvänt ett intrång för periodontal sjukdom för att påverka pulpan.

Tänder med endo-perio-sjukdom, som anses räddningsbara, kan kräva rotkanalbehandling (endodontisk), följt av periodontal behandling. Jämfört med konventionella tätningar som används för endodontisk behandling, har de hydrauliska kalciumsilikatbaserade tätningarna (HCSB) utmärkt tätningsförmåga, biokompatibilitet, regenereringsförmåga och antimikrobiella egenskaper. Men lite är känt om dess kliniska fördelar när det används för att behandla endo-perio sjukdom.

Guldstandardbehandlingen för parodontitpåverkade tänder associerade med intrabeniga lesioner är guidad vävnadsregenerering (GTR) som har signifikant förbättrade kliniska resultat jämfört med debridement med öppen flik (Cochrane systematic review 2005). Framgången med denna regenerativa teknik kräver dock noggrant val av fall och defekter. Vi föreslår användningen av en autolog bioaktiv ställning, leukocyttrombocytrik fibrin (L-PRF) för att uppnå regenerering av periodontala mjuka och hårda vävnader, vilket resulterar i snabbare läkning, större benfyllning och förbättrad förutsägbarhet av kliniska resultat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära periodontala/sekundära endodontiska lesioner och äkta kombinerade lesioner är utmanande eftersom resultatet av dessa är betydligt mindre förutsägbart än det av de som uppstår på grund av primär endosjukdom och kräver multidisciplinär hantering som involverar endodontisk behandling i form av rotkanalbehandling följt av stegvis periodontal behandling .

Detta inkluderar initial icke-kirurgisk periodontal terapi för att minska den mikrobiologiska bördan i parodontitfickan. Efter en period på 3 till 6 månader efter avslutad endodontisk behandling utvärderas den apikala läkningen och det periodontala tillståndet omvärderas och sedan fattas beslut om periodontala regenerativa terapier för att främja bildningen av nytt cementum, parodontala ligament och ben till uppnå estetiska och hygieniska mål. Dessa regenerativa terapier inkluderar vävnadstekniker, såsom guidad vävnadsregenerering (GTR); implantation av emaljproteinmatrisderivat; applicering av signalmolekyler, såsom tillväxtfaktorer, och leukocyt-trombocytrikt fibrin (L-PRF). Utan samtidiga regenerativa procedurer varierar framgången från 27 % till 37 %. När regenerativa procedurer läggs till endodontisk terapi, ökar chansen för ett framgångsrikt resultat till 77,5 %.

L-PRF erhålls genom centrifugering av blod vilket resulterar i en stark fibrinmatris berikad med blodplättar och tillväxtfaktorer. Tidigare bevis tyder på att detta framgångsrikt kan användas vid behandling av intrabensliga defekter, men ingen randomiserad kontrollerad studie har genomförts för att undersöka de ytterligare fördelarna med L-PRF när det används tillsammans med GTR vid behandling av intrabensliga defekter associerade med endodontisk-parodontal sjukdom .

Utredarna har tidigare också undersökt mikrobiomet för endodontiska infektioner med hjälp av riktad 16SrRNA-gen och hushållsgensekvensanalys, vi bestämde den dominerande odlingsbara mikrobiotan av primära och sekundära (misslyckade) endodontiska infektioner. Utredarna har nyligen undersökt mikrobiomet för rotkanalinfektioner med hjälp av nästa generations sekvensering som riktar sig mot region V1-V2 av 16SrRNA-genen (opublicerade data). Utredarna undersöker också för närvarande värdmikrobiomets interaktioner under dessa tillstånd. Även om endodontisk periodontal sjukdom skiljer sig i patogenicitet men de delar gemensamma mikrobiella faktorer och inflammatoriska mediatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Diagnos av Endodontisk-periodontal sjukdom utan rotskada hos parodontitpatienter, grad I, II, III enligt Herrera 2017 klassificering.

    • Förekomst av ≥ 1 intrabenet defekt: interproximala sonderingsfickors djup ≥ 5 mm och ≥ 3 mm radiografisk intrabeny defekt, intill enkelrotade och flerrotade tänder associerade med endodontisk-parodontal sjukdom
    • Ålder: 18-80
    • Icke-rökare (noll cigaretter under de senaste 5 åren)

Exklusions kriterier:

  • Endodontiska överväganden: allvarligt skleroserade kanaler, extern cervikal resorption och intern rotresorption, perforationer, rotfraktur eller sprickbildning, re-RCT, apikala kirurgi och oreställbara tänder
  • Tänder med defekter som inte är mottagliga för regenerering eller molartänder planerade för rotresektion

    - Parodontal behandling utförd tidigare till studieplatsen under de senaste 12 månaderna (exklusive icke omfattande subgingival debridering enligt bedömning av den undersökande läkaren),

  • förekomst av läkemedelsinducerad gingival överväxt.
  • Rökning (för närvarande eller under de senaste 5 åren) inklusive e-cigaretter/vaping
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk,
  • Systemisk antibiotikabehandling under de tre månaderna före baslinjeundersökningen,
  • Historik med tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp,
  • Antiinflammatorisk eller antikoagulerande behandling under månaden före baslinjeundersökningen,
  • Medicinsk historia av diabetes eller överförbara sjukdomar,
  • Kroniska inflammatoriska tillstånd: kroniskt magsår, tuberkulos, reumatoid artrit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, aktiv hepatit, inflammatoriska tarmsjukdomar, irritabel tarm, autoimmuna sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar eller cancer
  • Läkemedel som förändrar benmetabolismen: hormonersättningsterapi, immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare, tumörnekrosfaktorblockerare, IV bisfosfonater och/eller antiresorptiva läkemedel,
  • Självrapporterad graviditet eller amning
  • Kirurgiska ingrepp under de senaste 6 månaderna (alla typer av kirurgiska ingrepp)
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredaren kan öka risken förknippad med deltagande i försök,
  • Dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RCT med hydraulisk kalciumsilikatförseglare och L-PRF + GTR
Patienter med endodontisk periodontal sjukdom som genomgår rotkanalbehandling med hydraulisk kalciumsilikatförseglare och L-PRF + GTR (bensubstitut + kollagenmembran)
Endodontisk behandling med hydraulisk kalciumsilikatförseglare, följt av parodontal kirurgi med GTR +/- LPRF
Experimentell: RCT med konventionell sealer och L-PRF + GTR
Patienter med endodontisk periodontal sjukdom som genomgår rotbehandling med konventionell sealer och L-PRF + GTR (bensubstitut + kollagenmembran)
Endodontisk behandling med konventionell sealer följt av parodontal behandling med PRF + GTR
Experimentell: RCT med hydraulisk kalciumsilikatförseglare och GTR
Patienter med endodontisk periodontal sjukdom som genomgår rotbehandling med hydraulisk kalciumsilikatförseglare och GTR (bensubstitut + kollagenmembran)
Endodontisk behandling med hydraulisk kalciumsilikatförseglare, följt av parodontal kirurgi med endast GTR
Aktiv komparator: RCT med konventionell sealer och GTR (bensubstitut + kollagenmembran)

Patienter med endodontisk periodontal sjukdom som genomgår rotbehandling med konventionell sealer och GTR (bensubstitut + kollagenmembran)

Detta är vår kontrollgrupp Både endodontiska och parodontala lesioner hanteras med hjälp av biomaterial och tekniker av guldstandard

Endodontisk behandling med konventionell sealer följt av parodontal behandling med endast GTR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sonderingsfickans djup i mm
Tidsram: vid 12 månader (T8); vid 18 månader (T9)
Förändring av undersökningsfickans djup i mm vid 12 månader (T8); vid 18 månader (T9)
vid 12 månader (T8); vid 18 månader (T9)
Clinical attachment level (CAL) förändring i mm
Tidsram: vid 12 månader (T8); vid 18 månader (T9)
Förändring av klinisk anknytningsnivå (CAL) i mm vid 12 månader (T8); vid 18 månader (T9)
vid 12 månader (T8); vid 18 månader (T9)
Förändring av storleken på lesionen/intrabensdefekten med hjälp av Cone Beam CT- och PA-röntgenbilder.
Tidsram: vid 12 månader (T8); vid 18 månader (T9)
Förändring i storleken på lesionen/intrabensdefekten med Cone Beam CT och PA efter 12 månader (T8); vid 18 månader (T9)
vid 12 månader (T8); vid 18 månader (T9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av inflammatoriska markörer och tillväxtfaktorer i blod, saliv och GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Tidsram: baslinje (T1), Endodontisk behandling, inom 4 veckor från baslinjen (T2), Översyn vid 3 månader (T3), Översyn vid 6 månader (T5), Översyn vid 9 månader (T7), Översyn vid 12 månader (T8), Översyn vid 18 månader (T9)
Förändringar i nivåer av inflammatoriska markörer och tillväxtfaktorer i blod, saliv och GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
baslinje (T1), Endodontisk behandling, inom 4 veckor från baslinjen (T2), Översyn vid 3 månader (T3), Översyn vid 6 månader (T5), Översyn vid 9 månader (T7), Översyn vid 12 månader (T8), Översyn vid 18 månader (T9)
Plack-, saliv- och rotkanalsmikrobiom förknippad med närvaro och läkning av intrabensliga defekter (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Tidsram: baslinje (T1), Endodontisk behandling, inom 4 veckor från baslinjen (T2), Översyn vid 3 månader (T3), Översyn vid 6 månader (T5), Översyn vid 9 månader (T7), Översyn vid 12 månader (T8), Översyn vid 18 månader (T9)
Plack-, saliv- och rotkanalprover för mikrobiomanalys
baslinje (T1), Endodontisk behandling, inom 4 veckor från baslinjen (T2), Översyn vid 3 månader (T3), Översyn vid 6 månader (T5), Översyn vid 9 månader (T7), Översyn vid 12 månader (T8), Översyn vid 18 månader (T9)
Uttryck av inflammatoriska mediatorer från granulationsvävnad härrörande från parodontala intrabony defekter (T6)
Tidsram: Kirurgisk parodontitbehandling, inom 6-8 månader från endodontisk behandling (T6)
Uttryck av inflammatoriska mediatorer från granulationsvävnad härrörande från parodontala intrabony defekter (T6)
Kirurgisk parodontitbehandling, inom 6-8 månader från endodontisk behandling (T6)
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: baslinje (T1), Endodonbehandling, inom 4 veckor från baslinjen (T2), Översyn vid 3 månader (T3), Översyn vid 6 månader (T5), Översyn vid 9 månader (T7), Översyn vid 12 månader (T8), Översyn vid 18 månader (T9)
Detta kommer att mätas med hjälp av standardiserat frågeformulär, kortformen Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
baslinje (T1), Endodonbehandling, inom 4 veckor från baslinjen (T2), Översyn vid 3 månader (T3), Översyn vid 6 månader (T5), Översyn vid 9 månader (T7), Översyn vid 12 månader (T8), Översyn vid 18 månader (T9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sadia Niazi, King's College London, London SE1 9RT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata kommer endast att nås av PI:er eller CI:er som är involverade i forskningsprojektet. Doktoranden och statistikern kommer endast att ha tillgång till anonymiserad data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera