- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05681754
Malattia endo-perio - Risultati del trattamento con sigillante di silicato di calcio convenzionale e idraulico con o senza LPRF
Malattia endodontico-parodontale - Confronto dei risultati del trattamento utilizzando sigillante di silicato di calcio convenzionale e idraulico con o senza LPRF e caratterizzazione dell'interazione ospite-microbioma
La malattia parodontale endodontica è caratterizzata dal coinvolgimento della polpa e della malattia parodontale nello stesso dente. Le connessioni anatomiche tra la polpa dentale e il parodonto forniscono un percorso per la comunicazione perio-endo attraverso forami apicali, canali laterali, tubuli dentinali esposti e solchi di sviluppo. Questi percorsi forniscono un'uscita per la malattia della polpa per influenzare il parodonto e, al contrario, un ingresso per la malattia parodontale per influenzare la polpa.
I denti con malattia endo-parodontale, che sono ritenuti salvabili, potrebbero richiedere un trattamento canalare (endodontico), seguito da un trattamento parodontale graduale. Rispetto ai sigillanti convenzionali utilizzati per il trattamento endodontico, i sigillanti idraulici a base di silicato di calcio (HCSB) hanno un'eccellente capacità di tenuta, biocompatibilità, capacità di rigenerazione e caratteristiche antimicrobiche. Tuttavia poco si sa sui suoi benefici clinici quando viene utilizzato per il trattamento della malattia endo-parodontale.
Il trattamento gold standard per i denti affetti da parodontite associata a lesioni intraossee è la rigenerazione tissutale guidata (GTR) che ha risultati clinici significativamente migliori rispetto allo sbrigliamento a lembo aperto (Cochrane revisione sistematica 2005). Tuttavia, il successo di questa tecnica rigenerativa richiede un'attenta selezione dei casi e dei difetti. Proponiamo l'uso di un'impalcatura bioattiva autologa, fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) per ottenere la rigenerazione dei tessuti molli e duri parodontali, con conseguente guarigione più rapida, maggiore riempimento osseo e migliore prevedibilità dei risultati clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Sperimentale: RCT con sigillante idraulico di silicato di calcio e L-PRF + GTR
- Procedura: Sperimentale: RCT utilizzando sigillante convenzionale e L-PRF + GTR
- Procedura: Sperimentale: RCT con sigillante idraulico di silicato di calcio e GTR
- Procedura: Comparatore attivo: RCT con sigillante convenzionale e GTR (sostituto osseo + membrana di collagene)
Descrizione dettagliata
Le lesioni parodontali primarie/secondarie endodontiche e le vere lesioni combinate sono impegnative poiché l'esito di queste è significativamente meno prevedibile di quello di quelle derivanti da endomalattia primaria e richiedono una gestione multidisciplinare che coinvolge il trattamento endodontico sotto forma di trattamento canalare seguito da trattamento parodontale in fasi .
Ciò include la terapia parodontale iniziale non chirurgica per ridurre il carico microbiologico nella tasca parodontale. Dopo un periodo da 3 a 6 mesi dopo il completamento del trattamento endodontico, viene valutata la guarigione apicale e rivalutata la condizione parodontale e quindi viene presa la decisione per le terapie rigenerative parodontali per promuovere la formazione di nuovo cemento, legamento parodontale e osso per raggiungere obiettivi estetici e igienici. Queste terapie rigenerative includono tecniche di ingegneria tissutale, come la rigenerazione tissutale guidata (GTR); impianto di derivati della matrice proteica dello smalto; applicazione di molecole di segnalazione, come fattori di crescita e fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF). Senza procedure rigenerative concomitanti, il successo varia dal 27% al 37%. Quando le procedure rigenerative vengono aggiunte alla terapia endodontica, la possibilità di un esito positivo aumenta al 77,5%.
L-PRF è ottenuto attraverso la centrifugazione del sangue risultante in una forte matrice di fibrina arricchita con piastrine e fattori di crescita. Prove precedenti suggeriscono che questo può essere utilizzato con successo nel trattamento dei difetti intraossei, ma non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato che esamini i benefici aggiuntivi di L-PRF quando utilizzato in combinazione con GTR nel trattamento dei difetti infraossei associati alla malattia endodontico-parodontale .
I ricercatori hanno anche studiato in precedenza il microbioma delle infezioni endodontiche utilizzando il gene 16SrRNA mirato e l'analisi della sequenza genica domestica, abbiamo determinato il microbiota coltivabile predominante delle infezioni endodontiche primarie e secondarie (fallite). I ricercatori hanno recentemente studiato il microbioma delle infezioni del canale radicolare utilizzando il sequenziamento di nuova generazione mirato alla regione V1-V2 del gene 16SrRNA (dati non pubblicati). I ricercatori stanno attualmente studiando anche le interazioni del microbioma ospite in queste condizioni. Sebbene la malattia parodontale endodontica differisca nella patogenicità, condividono fattori microbici e mediatori infiammatori comuni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sadia Niazi
- Numero di telefono: +44 (0) 2071887459
- Email: sadia.niazi@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Lu
- Email: emily.lu@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Emily Lu
- Email: emily.lu@kcl.ac.uk
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Contatto:
- Sadia Niazi
- Email: sadia.niazi@kcl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi di malattia endodontico-parodontale senza danno radicolare in pazienti con parodontite, Grado I, II, III secondo la classificazione Herrera 2017.
- Presenza di ≥ 1 difetto intraosseo: profondità della tasca di sondaggio interprossimale ≥ 5 mm e difetto intraosseo radiografico ≥ 3 mm, adiacente a denti a radice singola e pluriradicolata associati a malattia endodontico-parodontale
- Età: 18-80
- Non fumatori (zero sigarette negli ultimi 5 anni)
Criteri di esclusione:
- Considerazioni endodontiche: canali gravemente sclerotizzati, riassorbimento cervicale esterno e riassorbimento radicolare interno, perforazioni, frattura radicolare o fessurazione, re-RCT, chirurgia apicale e denti irrecuperabili
Denti con difetti non suscettibili di rigenerazione o denti molari pianificati per resezione radicolare
- Trattamento parodontale effettuato in precedenza nel sito dello studio negli ultimi 12 mesi (escluso il debridement sottogengivale non esteso come giudicato dal medico esaminatore),
- presenza di crescita eccessiva gengivale indotta da farmaci.
- Fumo (attuale o negli ultimi 5 anni) incluse sigarette elettroniche/svapo
- Storia di abuso di alcol o droghe,
- Terapia antibiotica sistemica durante i 3 mesi precedenti l'esame di riferimento,
- Storia di condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure odontoiatriche invasive,
- Terapia antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame di riferimento,
- Anamnesi di diabete o malattie trasmissibili,
- Condizioni infiammatorie croniche: ulcera peptica cronica, tubercolosi, artrite reumatoide, colite ulcerosa, morbo di Crohn, epatite attiva, malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, malattie autoimmuni, malattie del fegato, malattie renali o cancro
- Farmaci che alterano il metabolismo osseo: terapia ormonale sostitutiva, farmaci immunosoppressori, corticosteroidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, bloccanti del fattore di necrosi tumorale, bifosfonati EV e/o farmaci antiriassorbimento,
- Gravidanza o allattamento autodichiarati
- Interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi (qualsiasi tipo di intervento chirurgico)
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che secondo lo sperimentatore possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio,
- Scarsa conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RCT con sigillante idraulico in silicato di calcio e L-PRF + GTR
Pazienti con malattia endodontico-parodontale sottoposti a trattamento canalare con sigillante idraulico di silicato di calcio e L-PRF + GTR (sostituto osseo + membrana di collagene)
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Trattamento endodontico con sigillante idraulico in silicato di calcio, seguito da chirurgia parodontale utilizzando GTR +/- LPRF
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Sperimentale: RCT utilizzando sigillante convenzionale e L-PRF + GTR
Pazienti con malattia endodontico-parodontale sottoposti a trattamento canalare con sigillante convenzionale e L-PRF + GTR (sostituto osseo + membrana di collagene)
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Trattamento endodontico con sigillante convenzionale seguito da trattamento parodontale con PRF + GTR
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Sperimentale: RCT con sigillante idraulico in silicato di calcio e GTR
Pazienti con malattia endodontico-parodontale sottoposti a trattamento canalare con sigillante idraulico di silicato di calcio e GTR (sostituto osseo + membrana di collagene)
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Trattamento endodontico con sigillante idraulico in silicato di calcio, seguito da chirurgia parodontale utilizzando solo GTR
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Comparatore attivo: RCT con sigillante convenzionale e GTR (sostituto osseo + membrana di collagene)
Pazienti con malattia endodontico-parodontale sottoposti a trattamento canalare con sigillante convenzionale e GTR (sostituto osseo + membrana di collagene) Questo è il nostro gruppo di controllo Sia le lesioni endodontiche che quelle parodontali sono gestite utilizzando biomateriali e tecniche di riferimento per la cura |
Trattamento endodontico con sigillante convenzionale seguito da trattamento parodontale con solo GTR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della profondità della tasca di tastatura in mm
Lasso di tempo: a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
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Variazione della profondità della tasca di tastatura in mm a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
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a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
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Variazione del livello di attacco clinico (CAL) in mm
Lasso di tempo: a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
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Variazione del livello di attacco clinico (CAL) in mm a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
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a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
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Variazione delle dimensioni della lesione/difetto intraosseo mediante radiografie Cone Beam CT e PA.
Lasso di tempo: a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
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Variazione delle dimensioni della lesione/difetto intraosseo mediante Cone Beam CT e PA a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
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a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei livelli di marcatori infiammatori e fattori di crescita nel sangue, saliva e GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Lasso di tempo: basale (T1), trattamento endodontico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
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Variazioni dei livelli di marcatori infiammatori e fattori di crescita nel sangue, saliva e GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
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basale (T1), trattamento endodontico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
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Microbioma di placca, salivare e canale radicolare associato a presenza e guarigione di difetti infraossei (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Lasso di tempo: basale (T1), trattamento endodontico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
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Campioni di placca, saliva e canale radicolare per l'analisi del microbioma
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basale (T1), trattamento endodontico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
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Espressione di mediatori infiammatori dal tessuto di granulazione derivato da difetti intraossei parodontali (T6)
Lasso di tempo: Trattamento parodontale chirurgico, entro 6-8 mesi dal trattamento endodontico (T6)
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Espressione di mediatori infiammatori dal tessuto di granulazione derivato da difetti intraossei parodontali (T6)
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Trattamento parodontale chirurgico, entro 6-8 mesi dal trattamento endodontico (T6)
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Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: basale (T1), trattamento endodonico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
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Questo sarà misurato utilizzando un questionario standardizzato, la forma abbreviata del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
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basale (T1), trattamento endodonico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sadia Niazi, King's College London, London SE1 9RT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE 147667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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