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Malattia endo-perio - Risultati del trattamento con sigillante di silicato di calcio convenzionale e idraulico con o senza LPRF

11 gennaio 2023 aggiornato da: King's College London

Malattia endodontico-parodontale - Confronto dei risultati del trattamento utilizzando sigillante di silicato di calcio convenzionale e idraulico con o senza LPRF e caratterizzazione dell'interazione ospite-microbioma

La malattia parodontale endodontica è caratterizzata dal coinvolgimento della polpa e della malattia parodontale nello stesso dente. Le connessioni anatomiche tra la polpa dentale e il parodonto forniscono un percorso per la comunicazione perio-endo attraverso forami apicali, canali laterali, tubuli dentinali esposti e solchi di sviluppo. Questi percorsi forniscono un'uscita per la malattia della polpa per influenzare il parodonto e, al contrario, un ingresso per la malattia parodontale per influenzare la polpa.

I denti con malattia endo-parodontale, che sono ritenuti salvabili, potrebbero richiedere un trattamento canalare (endodontico), seguito da un trattamento parodontale graduale. Rispetto ai sigillanti convenzionali utilizzati per il trattamento endodontico, i sigillanti idraulici a base di silicato di calcio (HCSB) hanno un'eccellente capacità di tenuta, biocompatibilità, capacità di rigenerazione e caratteristiche antimicrobiche. Tuttavia poco si sa sui suoi benefici clinici quando viene utilizzato per il trattamento della malattia endo-parodontale.

Il trattamento gold standard per i denti affetti da parodontite associata a lesioni intraossee è la rigenerazione tissutale guidata (GTR) che ha risultati clinici significativamente migliori rispetto allo sbrigliamento a lembo aperto (Cochrane revisione sistematica 2005). Tuttavia, il successo di questa tecnica rigenerativa richiede un'attenta selezione dei casi e dei difetti. Proponiamo l'uso di un'impalcatura bioattiva autologa, fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) per ottenere la rigenerazione dei tessuti molli e duri parodontali, con conseguente guarigione più rapida, maggiore riempimento osseo e migliore prevedibilità dei risultati clinici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni parodontali primarie/secondarie endodontiche e le vere lesioni combinate sono impegnative poiché l'esito di queste è significativamente meno prevedibile di quello di quelle derivanti da endomalattia primaria e richiedono una gestione multidisciplinare che coinvolge il trattamento endodontico sotto forma di trattamento canalare seguito da trattamento parodontale in fasi .

Ciò include la terapia parodontale iniziale non chirurgica per ridurre il carico microbiologico nella tasca parodontale. Dopo un periodo da 3 a 6 mesi dopo il completamento del trattamento endodontico, viene valutata la guarigione apicale e rivalutata la condizione parodontale e quindi viene presa la decisione per le terapie rigenerative parodontali per promuovere la formazione di nuovo cemento, legamento parodontale e osso per raggiungere obiettivi estetici e igienici. Queste terapie rigenerative includono tecniche di ingegneria tissutale, come la rigenerazione tissutale guidata (GTR); impianto di derivati ​​della matrice proteica dello smalto; applicazione di molecole di segnalazione, come fattori di crescita e fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF). Senza procedure rigenerative concomitanti, il successo varia dal 27% al 37%. Quando le procedure rigenerative vengono aggiunte alla terapia endodontica, la possibilità di un esito positivo aumenta al 77,5%.

L-PRF è ottenuto attraverso la centrifugazione del sangue risultante in una forte matrice di fibrina arricchita con piastrine e fattori di crescita. Prove precedenti suggeriscono che questo può essere utilizzato con successo nel trattamento dei difetti intraossei, ma non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato che esamini i benefici aggiuntivi di L-PRF quando utilizzato in combinazione con GTR nel trattamento dei difetti infraossei associati alla malattia endodontico-parodontale .

I ricercatori hanno anche studiato in precedenza il microbioma delle infezioni endodontiche utilizzando il gene 16SrRNA mirato e l'analisi della sequenza genica domestica, abbiamo determinato il microbiota coltivabile predominante delle infezioni endodontiche primarie e secondarie (fallite). I ricercatori hanno recentemente studiato il microbioma delle infezioni del canale radicolare utilizzando il sequenziamento di nuova generazione mirato alla regione V1-V2 del gene 16SrRNA (dati non pubblicati). I ricercatori stanno attualmente studiando anche le interazioni del microbioma ospite in queste condizioni. Sebbene la malattia parodontale endodontica differisca nella patogenicità, condividono fattori microbici e mediatori infiammatori comuni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Diagnosi di malattia endodontico-parodontale senza danno radicolare in pazienti con parodontite, Grado I, II, III secondo la classificazione Herrera 2017.

    • Presenza di ≥ 1 difetto intraosseo: profondità della tasca di sondaggio interprossimale ≥ 5 mm e difetto intraosseo radiografico ≥ 3 mm, adiacente a denti a radice singola e pluriradicolata associati a malattia endodontico-parodontale
    • Età: 18-80
    • Non fumatori (zero sigarette negli ultimi 5 anni)

Criteri di esclusione:

  • Considerazioni endodontiche: canali gravemente sclerotizzati, riassorbimento cervicale esterno e riassorbimento radicolare interno, perforazioni, frattura radicolare o fessurazione, re-RCT, chirurgia apicale e denti irrecuperabili
  • Denti con difetti non suscettibili di rigenerazione o denti molari pianificati per resezione radicolare

    - Trattamento parodontale effettuato in precedenza nel sito dello studio negli ultimi 12 mesi (escluso il debridement sottogengivale non esteso come giudicato dal medico esaminatore),

  • presenza di crescita eccessiva gengivale indotta da farmaci.
  • Fumo (attuale o negli ultimi 5 anni) incluse sigarette elettroniche/svapo
  • Storia di abuso di alcol o droghe,
  • Terapia antibiotica sistemica durante i 3 mesi precedenti l'esame di riferimento,
  • Storia di condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure odontoiatriche invasive,
  • Terapia antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame di riferimento,
  • Anamnesi di diabete o malattie trasmissibili,
  • Condizioni infiammatorie croniche: ulcera peptica cronica, tubercolosi, artrite reumatoide, colite ulcerosa, morbo di Crohn, epatite attiva, malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, malattie autoimmuni, malattie del fegato, malattie renali o cancro
  • Farmaci che alterano il metabolismo osseo: terapia ormonale sostitutiva, farmaci immunosoppressori, corticosteroidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, bloccanti del fattore di necrosi tumorale, bifosfonati EV e/o farmaci antiriassorbimento,
  • Gravidanza o allattamento autodichiarati
  • Interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi (qualsiasi tipo di intervento chirurgico)
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che secondo lo sperimentatore possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio,
  • Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RCT con sigillante idraulico in silicato di calcio e L-PRF + GTR
Pazienti con malattia endodontico-parodontale sottoposti a trattamento canalare con sigillante idraulico di silicato di calcio e L-PRF + GTR (sostituto osseo + membrana di collagene)
Trattamento endodontico con sigillante idraulico in silicato di calcio, seguito da chirurgia parodontale utilizzando GTR +/- LPRF
Sperimentale: RCT utilizzando sigillante convenzionale e L-PRF + GTR
Pazienti con malattia endodontico-parodontale sottoposti a trattamento canalare con sigillante convenzionale e L-PRF + GTR (sostituto osseo + membrana di collagene)
Trattamento endodontico con sigillante convenzionale seguito da trattamento parodontale con PRF + GTR
Sperimentale: RCT con sigillante idraulico in silicato di calcio e GTR
Pazienti con malattia endodontico-parodontale sottoposti a trattamento canalare con sigillante idraulico di silicato di calcio e GTR (sostituto osseo + membrana di collagene)
Trattamento endodontico con sigillante idraulico in silicato di calcio, seguito da chirurgia parodontale utilizzando solo GTR
Comparatore attivo: RCT con sigillante convenzionale e GTR (sostituto osseo + membrana di collagene)

Pazienti con malattia endodontico-parodontale sottoposti a trattamento canalare con sigillante convenzionale e GTR (sostituto osseo + membrana di collagene)

Questo è il nostro gruppo di controllo Sia le lesioni endodontiche che quelle parodontali sono gestite utilizzando biomateriali e tecniche di riferimento per la cura

Trattamento endodontico con sigillante convenzionale seguito da trattamento parodontale con solo GTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità della tasca di tastatura in mm
Lasso di tempo: a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
Variazione della profondità della tasca di tastatura in mm a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
Variazione del livello di attacco clinico (CAL) in mm
Lasso di tempo: a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
Variazione del livello di attacco clinico (CAL) in mm a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
Variazione delle dimensioni della lesione/difetto intraosseo mediante radiografie Cone Beam CT e PA.
Lasso di tempo: a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
Variazione delle dimensioni della lesione/difetto intraosseo mediante Cone Beam CT e PA a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)
a 12 mesi (T8); a 18 mesi (T9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di marcatori infiammatori e fattori di crescita nel sangue, saliva e GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Lasso di tempo: basale (T1), trattamento endodontico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
Variazioni dei livelli di marcatori infiammatori e fattori di crescita nel sangue, saliva e GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
basale (T1), trattamento endodontico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
Microbioma di placca, salivare e canale radicolare associato a presenza e guarigione di difetti infraossei (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Lasso di tempo: basale (T1), trattamento endodontico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
Campioni di placca, saliva e canale radicolare per l'analisi del microbioma
basale (T1), trattamento endodontico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
Espressione di mediatori infiammatori dal tessuto di granulazione derivato da difetti intraossei parodontali (T6)
Lasso di tempo: Trattamento parodontale chirurgico, entro 6-8 mesi dal trattamento endodontico (T6)
Espressione di mediatori infiammatori dal tessuto di granulazione derivato da difetti intraossei parodontali (T6)
Trattamento parodontale chirurgico, entro 6-8 mesi dal trattamento endodontico (T6)
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: basale (T1), trattamento endodonico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)
Questo sarà misurato utilizzando un questionario standardizzato, la forma abbreviata del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
basale (T1), trattamento endodonico, entro 4 settimane dal basale (T2), revisione a 3 mesi (T3), revisione a 6 mesi (T5), revisione a 9 mesi (T7), revisione a 12 mesi (T8), revisione a 18 mesi (T9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadia Niazi, King's College London, London SE1 9RT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca saranno accessibili solo da PI o IC coinvolti nel progetto di ricerca. Il dottorando e lo statistico avranno accesso solo a dati anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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