Onemocnění endo-perio – výsledky léčby s použitím konvenčního a hydraulického kalciumsilikátového tmelu s nebo bez LPRF
Endodonticko-periodontální onemocnění – srovnání výsledků léčby s použitím konvenčního a hydraulického kalciumsilikátového těsnění s nebo bez LPRF a charakterizace interakce hostitel-mikrobiom
Endodontické onemocnění parodontu je charakterizováno postižením dřeně a periodontálního onemocnění ve stejném zubu. Anatomická spojení mezi zubní dření a parodontem poskytují cestu pro perio-endo komunikaci přes apikální otvory, laterální kanálky, obnažené dentinové tubuly a vývojové rýhy. Tyto dráhy poskytují výstup pro onemocnění dřeně k ovlivnění parodontu a naopak vstup pro periodontální onemocnění k ovlivnění dřeně.
Zuby s endoperiopatií, které jsou považovány za záchranné, mohou vyžadovat ošetření kořenového kanálku (endodontické) s následným postupným ošetřením parodontu. Ve srovnání s konvenčními tmely používanými pro endodontické ošetření mají hydraulické tmely na bázi křemičitanu vápenatého (HCSB) vynikající těsnící schopnost, biokompatibilitu, regenerační schopnost a antimikrobiální vlastnosti. Málo je však známo o jeho klinických přínosech při léčbě endoperiopatií.
Zlatým standardem léčby zubů postižených parodontitidou spojenou s intraboniálními lézemi je řízená tkáňová regenerace (GTR), která významně zlepšila klinické výsledky oproti debridementu otevřené chlopně (Cochrane systematický přehled 2005). Úspěch této regenerační techniky však vyžaduje pečlivý výběr případu a defektu. Navrhujeme použití autologního bioaktivního lešení, fibrinu bohatého na leukocyty (L-PRF) k dosažení regenerace periodontálních měkkých a tvrdých tkání, což má za následek rychlejší hojení, větší kostní výplň a lepší předvídatelnost klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Experimentální: RCT s použitím hydraulického kalciumsilikátového tmelu a L-PRF + GTR
- Postup: Experimentální: RCT s použitím konvenčního tmelu a L-PRF + GTR
- Postup: Experimentální: RCT s použitím hydraulického kalciumsilikátového tmelu a GTR
- Postup: Aktivní komparátor: RCT s použitím konvenčního sealeru a GTR (kostní náhrada + kolagenová membrána)
Detailní popis
Primární periodontální/sekundární endodontické léze a skutečné kombinované léze jsou náročné, protože jejich výsledek je výrazně méně předvídatelný než výsledek těch, které vznikají v důsledku primárního endodontického onemocnění, a vyžadují multidisciplinární management zahrnující endodontické ošetření ve formě ošetření kořenového kanálku s následným periodontálním ošetřením .
To zahrnuje počáteční nechirurgickou parodontální terapii ke snížení mikrobiologické zátěže v parodontální kapse. Po 3 až 6 měsících po ukončení endodontického ošetření se zhodnotí apikální hojení a stav parodontu znovu posoudí a poté se rozhodne pro periodontální regenerační terapie na podporu tvorby nového cementu, periodontálního vazu a kosti. dosáhnout estetických a hygienických cílů. Tyto regenerační terapie zahrnují techniky tkáňového inženýrství, jako je řízená tkáňová regenerace (GTR); implantace derivátů matrice zubní skloviny; aplikace signálních molekul, jako jsou růstové faktory a fibrin bohatý na leukocyty (L-PRF). Bez doprovodných regeneračních procedur se úspěšnost pohybuje od 27 % do 37 %. Když se k endodontické terapii přidají regenerační procedury, zvyšuje se šance na úspěšný výsledek na 77,5 %.
L-PRF se získává centrifugací krve, což vede k silné fibrinové matrici obohacené krevními destičkami a růstovými faktory. Předchozí důkazy naznačují, že to lze úspěšně použít při léčbě nitrokostních defektů, ale nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající další přínosy L-PRF při použití ve spojení s GTR při léčbě nitrokostních defektů spojených s endodonticko-periodontálním onemocněním. .
Vyšetřovatelé již dříve také zkoumali mikrobiom endodontických infekcí pomocí cílené analýzy genu 16SrRNA a house-keeping genové sekvence, určili jsme převládající kultivovatelnou mikroflóru primárních a sekundárních (neúspěšných) endodontických infekcí. Vyšetřovatelé nedávno zkoumali mikrobiom infekcí kořenových kanálků pomocí sekvenování cílové oblasti V1-V2 genu 16SrRNA nové generace (nepublikovaná data). Výzkumníci také v současné době zkoumají interakce hostitelského mikrobiomu za těchto podmínek. Endodontické periodontální onemocnění se sice liší patogenitou, ale sdílí společné mikrobiální faktory a zánětlivé mediátory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sadia Niazi
- Telefonní číslo: +44 (0) 2071887459
- E-mail: sadia.niazi@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Lu
- E-mail: emily.lu@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emily Lu
- E-mail: emily.lu@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Sadia Niazi
- E-mail: sadia.niazi@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Diagnostika endodonticko-parodontologického onemocnění bez poškození kořene u pacientů s parodontitidou I., II., III. stupně dle klasifikace Herrera 2017.
- Přítomnost ≥ 1 nitrokostního defektu: hloubka interproximální sondovací kapsy ≥ 5 mm a ≥ 3 mm radiografický intraboniální defekt, sousedící s jednokořenovými a vícekořenovými zuby spojenými s endodonticko-periodontálním onemocněním
- Věk: 18-80
- Nekuřáci (nula cigaret za posledních 5 let)
Kritéria vyloučení:
- Endodontické úvahy: silně sklerotizované kanálky, vnější cervikální resorpce a vnitřní resorpce kořene, perforace, fraktura nebo praskání kořene, re-RCT, apikální chirurgie a nerestaurovatelné zuby
Zuby s defekty, které nelze regenerovat, nebo moláry plánované k resekci kořene
- periodontální ošetření provedené dříve na místě studie v průběhu posledních 12 měsíců (s výjimkou nepříliš rozsáhlého subgingiválního debridementu podle posouzení vyšetřujícího lékaře),
- přítomnost drogově vyvolaného přerůstání dásní.
- Kouření (aktuální nebo za posledních 5 let) včetně e-cigaret/vapingu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog,
- Systémová léčba antibiotiky během 3 měsíců před základním vyšetřením,
- anamnéza stavů vyžadujících profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony,
- protizánětlivá nebo antikoagulační léčba během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření,
- anamnéza diabetu nebo přenosných nemocí,
- Chronické zánětlivé stavy: chronický peptický vřed, tuberkulóza, revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, aktivní hepatitida, zánětlivá onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, autoimunitní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo rakovina
- Léky, které mění kostní metabolismus: hormonální substituční terapie, imunosupresiva, kortikosteroidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, IV bisfosfonáty a/nebo antiresorpční léky,
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace
- Chirurgické zákroky za posledních 6 měsíců (jakýkoli typ chirurgických zákroků)
- jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které podle zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii,
- Špatná shoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RCT s použitím hydraulického kalciumsilikátového tmelu a L-PRF + GTR
Pacienti s endodontickým onemocněním parodontu podstupující léčbu kořenových kanálků pomocí hydraulického kalciumsilikátového těsnění a L-PRF + GTR (kostní náhrada + kolagenová membrána)
|
Endodontické ošetření hydraulickým kalciumsilikátovým sealerem s následnou parodontální operací pomocí GTR +/- LPRF
|
|
Experimentální: RCT pomocí konvenčního tmelu a L-PRF + GTR
Pacienti s endodontickým onemocněním parodontu, kteří podstupují léčbu kořenových kanálků pomocí konvenčního pečetidla a L-PRF + GTR (kostní náhrada + kolagenová membrána)
|
Endodontické ošetření konvenčním sealerem následované parodontálním ošetřením PRF + GTR
|
|
Experimentální: RCT s použitím hydraulického kalciumsilikátového tmelu a GTR
Pacienti s endodontickým onemocněním parodontu podstupující léčbu kořenových kanálků pomocí hydraulického kalciumsilikátového těsnění a GTR (kostní náhrada + kolagenová membrána)
|
Endodontické ošetření hydraulickým kalciumsilikátovým tmelem, po kterém následuje parodontologická operace pouze s použitím GTR
|
|
Aktivní komparátor: RCT s použitím konvenčního sealeru a GTR (kostní náhrada + kolagenová membrána)
Pacienti s endodontickým onemocněním parodontu, kteří podstupují léčbu kořenových kanálků pomocí konvenčního pečetidla a GTR (kostní náhrada + kolagenová membrána) Toto je naše kontrolní skupina Endodontické i parodontální léze jsou ošetřovány pomocí biomateriálů a technik zlatého standardu péče |
Endodontické ošetření konvenčním tmelem následované parodontálním ošetřením pouze GTR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky snímací kapsy v mm
Časové okno: ve 12 měsících (T8); v 18 měsících (T9)
|
Změna hloubky kapsy sondy v mm za 12 měsíců (T8); v 18 měsících (T9)
|
ve 12 měsících (T8); v 18 měsících (T9)
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL) v mm
Časové okno: ve 12 měsících (T8); v 18 měsících (T9)
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL) v mm za 12 měsíců (T8); v 18 měsících (T9)
|
ve 12 měsících (T8); v 18 měsících (T9)
|
|
Změna velikosti léze/vnitrokostního defektu pomocí Cone Beam CT a PA rentgenových snímků.
Časové okno: ve 12 měsících (T8); v 18 měsících (T9)
|
Změna velikosti léze/nitrokostního defektu pomocí Cone Beam CT a PA ve 12 měsících (T8); v 18 měsících (T9)
|
ve 12 měsících (T8); v 18 měsících (T9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin zánětlivých markerů a růstových faktorů v krvi, slinách a GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Časové okno: výchozí stav (T1), endodontické ošetření, do 4 týdnů od výchozího stavu (T2), kontrola za 3 měsíce (T3), kontrola za 6 měsíců (T5), kontrola za 9 měsíců (T7), kontrola za 12 měsíců (T8), kontrola za 18 měsíců (T9)
|
Změny hladin zánětlivých markerů a růstových faktorů v krvi, slinách a GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
|
výchozí stav (T1), endodontické ošetření, do 4 týdnů od výchozího stavu (T2), kontrola za 3 měsíce (T3), kontrola za 6 měsíců (T5), kontrola za 9 měsíců (T7), kontrola za 12 měsíců (T8), kontrola za 18 měsíců (T9)
|
|
Plak, slinný mikrobiom a mikrobiom kořenového kanálku spojený s přítomností a hojením nitrokostních defektů (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Časové okno: výchozí stav (T1), endodontické ošetření, do 4 týdnů od výchozího stavu (T2), kontrola za 3 měsíce (T3), kontrola za 6 měsíců (T5), kontrola za 9 měsíců (T7), kontrola za 12 měsíců (T8), kontrola za 18 měsíců (T9)
|
Vzorky plaku, slin a kořenových kanálků pro analýzu mikrobiomu
|
výchozí stav (T1), endodontické ošetření, do 4 týdnů od výchozího stavu (T2), kontrola za 3 měsíce (T3), kontrola za 6 měsíců (T5), kontrola za 9 měsíců (T7), kontrola za 12 měsíců (T8), kontrola za 18 měsíců (T9)
|
|
Exprese zánětlivých mediátorů z granulační tkáně pocházející z periodontálních intraboniálních defektů (T6)
Časové okno: Chirurgické ošetření parodontu, do 6-8 měsíců od endodontického ošetření (T6)
|
Exprese zánětlivých mediátorů z granulační tkáně pocházející z periodontálních intraboniálních defektů (T6)
|
Chirurgické ošetření parodontu, do 6-8 měsíců od endodontického ošetření (T6)
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: výchozí hodnota (T1), endodonická léčba, do 4 týdnů od výchozí hodnoty (T2), kontrola za 3 měsíce (T3), kontrola za 6 měsíců (T5), kontrola za 9 měsíců (T7), kontrola za 12 měsíců (T8), kontrola za 18 měsíců (T9)
|
To bude měřeno pomocí standardizovaného dotazníku, krátkého formuláře Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
|
výchozí hodnota (T1), endodonická léčba, do 4 týdnů od výchozí hodnoty (T2), kontrola za 3 měsíce (T3), kontrola za 6 měsíců (T5), kontrola za 9 měsíců (T7), kontrola za 12 měsíců (T8), kontrola za 18 měsíců (T9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sadia Niazi, King's College London, London SE1 9RT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE 147667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .