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Endo-Perio-Krankheit – Behandlungsergebnisse mit konventionellem und hydraulischem Calciumsilikat-Sealer mit oder ohne LPRF

11. Januar 2023 aktualisiert von: King's College London

Endodontisch-parodontale Erkrankung – Vergleich des Behandlungsergebnisses mit konventionellem und hydraulischem Calciumsilikat-Sealer mit oder ohne LPRF und Charakterisierung der Interaktion zwischen Wirt und Mikrobiom

Die endodontische Parodontitis ist gekennzeichnet durch die Beteiligung der Pulpa und der Parodontitis am selben Zahn. Die anatomischen Verbindungen zwischen der Zahnpulpa und dem Periodontium bieten einen Weg für die Perio-Endo-Kommunikation über apikale Foramina, Seitenkanäle, freiliegende Dentintubuli und Entwicklungsrillen. Diese Bahnen stellen einen Ausgang für eine Pulpaerkrankung bereit, um das Periodontium zu beeinträchtigen, und umgekehrt einen Eingang für eine Parodontalerkrankung, um die Pulpa zu beeinträchtigen.

Zähne mit Endo-Perio-Krankheit, die als erhaltungsfähig gelten, erfordern möglicherweise eine Wurzelkanalbehandlung (endodontische Behandlung), gefolgt von einer schrittweisen parodontalen Behandlung. Im Vergleich zu herkömmlichen Versiegelungen, die für die endodontische Behandlung verwendet werden, haben die Versiegelungen auf hydraulischer Calciumsilikatbasis (HCSB) eine hervorragende Versiegelungsfähigkeit, Biokompatibilität, Regenerationsfähigkeit und antimikrobielle Eigenschaften. Es ist jedoch wenig über seinen klinischen Nutzen bei der Behandlung der Endo-Perio-Erkrankung bekannt.

Die Goldstandardbehandlung für von Parodontitis betroffene Zähne in Verbindung mit intraossären Läsionen ist die geführte Geweberegeneration (GTR), die im Vergleich zum Debridement mit offenem Lappen signifikant bessere klinische Ergebnisse erzielt (Cochrane Systematischer Review 2005). Der Erfolg dieser regenerativen Technik erfordert jedoch eine sorgfältige Fall- und Defektauswahl. Wir schlagen die Verwendung eines autologen bioaktiven Gerüsts, Leukozyten-plättchenreiches Fibrin (L-PRF), vor, um eine Regeneration parodontaler Weich- und Hartgewebe zu erreichen, was zu einer schnelleren Heilung, einer größeren Knochenfüllung und einer verbesserten Vorhersagbarkeit der klinischen Ergebnisse führt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre parodontale/sekundäre endodontische Läsionen und echte kombinierte Läsionen sind eine Herausforderung, da das Ergebnis dieser Läsionen deutlich weniger vorhersehbar ist als das der primären Endoerkrankung und ein multidisziplinäres Management erfordert, das eine endodontische Behandlung in Form einer Wurzelkanalbehandlung gefolgt von einer stufenweisen parodontalen Behandlung umfasst .

Dazu gehört eine anfängliche nicht-chirurgische Parodontaltherapie, um die mikrobiologische Belastung in der Parodontaltasche zu reduzieren. Nach einem Zeitraum von 3 bis 6 Monaten nach Abschluss der endodontischen Behandlung wird die apikale Heilung beurteilt und der parodontale Zustand neu beurteilt und dann wird die Entscheidung für parodontale regenerative Therapien getroffen, um die Bildung von neuem Zement, parodontalem Ligament und Knochen zu fördern ästhetische und hygienische Ziele zu erreichen. Diese regenerativen Therapien umfassen Gewebezüchtungstechniken, wie z. B. geführte Geweberegeneration (GTR); Implantation von Schmelzproteinmatrix-Derivaten; Anwendung von Signalmolekülen wie Wachstumsfaktoren und leukozyten-plättchenreichem Fibrin (L-PRF). Ohne begleitende regenerative Verfahren liegt der Erfolg zwischen 27 % und 37 %. Wenn regenerative Verfahren zur endodontischen Therapie hinzugefügt werden, verbessert sich die Chance auf ein erfolgreiches Ergebnis auf 77,5 %.

L-PRF wird durch Zentrifugation von Blut gewonnen, was zu einer starken Fibrinmatrix führt, die mit Blutplättchen und Wachstumsfaktoren angereichert ist. Frühere Beweise deuten darauf hin, dass dies erfolgreich bei der Behandlung von intraossären Defekten eingesetzt werden kann, aber es wurde keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die die zusätzlichen Vorteile von L-PRF bei Verwendung in Verbindung mit GTR bei der Behandlung von intraossären Defekten im Zusammenhang mit endodontisch-parodontalen Erkrankungen untersucht .

Die Forscher haben zuvor auch das Mikrobiom von endodontischen Infektionen untersucht, indem sie gezielte 16SrRNA-Gen- und Housekeeping-Gensequenzanalysen durchgeführt haben, wir haben die vorherrschende kultivierbare Mikrobiota von primären und sekundären (fehlgeschlagenen) endodontischen Infektionen bestimmt. Die Forscher haben kürzlich das Mikrobiom von Wurzelkanalinfektionen mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation untersucht, die auf die Region V1-V2 des 16SrRNA-Gens abzielt (unveröffentlichte Daten). Die Forscher untersuchen derzeit auch die Wechselwirkungen des Wirtsmikrobioms unter diesen Bedingungen. Obwohl sich endodontische Parodontalerkrankungen in ihrer Pathogenität unterscheiden, teilen sie gemeinsame mikrobielle Faktoren und Entzündungsmediatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnose einer endodontisch-parodontalen Erkrankung ohne Wurzelschädigung bei Parodontitis-Patienten Grad I, II, III gemäß der Klassifikation von Herrera 2017.

    • Vorhandensein von ≥ 1 intraossären Defekt: Tiefe der interproximalen Sondierungstasche ≥ 5 mm und ≥ 3 mm röntgenologischer intraossärer Defekt, benachbart zu einwurzeligen und mehrwurzeligen Zähnen, die mit einer endodontisch-parodontalen Erkrankung assoziiert sind
    • Alter: 18-80
    • Nichtraucher (keine Zigaretten in den letzten 5 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Endodontische Überlegungen: stark sklerosierte Kanäle, externe zervikale Resorption und interne Wurzelresorption, Perforationen, Wurzelfrakturen oder -risse, Re-RCT, apikale Chirurgie und nicht wiederherstellbare Zähne

  • Zähne mit Defekten, die einer Regeneration nicht zugänglich sind, oder Backenzähne, die für eine Wurzelresektion vorgesehen sind

    - Parodontalbehandlung, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Studienort durchgeführt wurde (ausgenommen nicht ausgedehntes subgingivales Debridement, wie vom untersuchenden Arzt beurteilt),

  • Vorliegen einer medikamenteninduzierten gingivalen Überwucherung.
  • Rauchen (derzeit oder in den letzten 5 Jahren), einschließlich E-Zigaretten/Dampfen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Systemische Antibiotikatherapie in den 3 Monaten vor der Ausgangsuntersuchung,
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern,
  • Entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie während des Monats vor der Basisuntersuchung,
  • Krankengeschichte von Diabetes oder übertragbaren Krankheiten,
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen: chronisches Magengeschwür, Tuberkulose, rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, aktive Hepatitis, entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Autoimmunerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Krebs
  • Medikamente, die den Knochenstoffwechsel verändern: Hormonersatztherapie, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Blocker des Tumornekrosefaktors, i.v. Bisphosphonate und/oder antiresorptive Medikamente,
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chirurgische Eingriffe in den letzten 6 Monaten (jede Art von chirurgischen Eingriffen)
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die laut Prüfarzt das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können,
  • Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RCT mit hydraulischem Calciumsilikat-Sealer und L-PRF + GTR
Patienten mit endodontischen und parodontalen Erkrankungen, die sich einer Wurzelkanalbehandlung mit hydraulischem Calciumsilikat-Sealer und L-PRF + GTR (Knochenersatz + Kollagenmembran) unterziehen
Verfahren: Experimentell: RCT unter Verwendung von hydraulischem Calciumsilikat-Sealer und L-PRF + GTR
Endodontische Behandlung mit hydraulischem Calciumsilikat-Sealer, gefolgt von parodontaler Chirurgie mit GTR +/- LPRF
Experimental: RCT mit herkömmlichem Sealer und L-PRF + GTR
Patienten mit endodontischen und parodontalen Erkrankungen, die sich einer Wurzelkanalbehandlung mit herkömmlichem Sealer und L-PRF + GTR (Knochenersatz + Kollagenmembran) unterziehen
Verfahren: Experimentell: RCT unter Verwendung von herkömmlichem Sealer und L-PRF + GTR
Endodontische Behandlung mit herkömmlichem Sealer, gefolgt von parodontaler Behandlung mit PRF + GTR
Experimental: RCT mit hydraulischem Calciumsilikat-Sealer und GTR
Patienten mit endodontischen und parodontalen Erkrankungen, die sich einer Wurzelkanalbehandlung mit hydraulischem Calciumsilikat-Sealer und GTR (Knochenersatz + Kollagenmembran) unterziehen
Verfahren: Experimentell: RCT unter Verwendung von hydraulischem Calciumsilikat-Sealer und GTR
Endodontische Behandlung mit hydraulischem Calciumsilikat-Sealer, gefolgt von parodontaler Chirurgie nur mit GTR
Aktiver Komparator: RCT mit herkömmlichem Sealer und GTR (Knochenersatz + Kollagenmembran)

Patienten mit endodontischen und parodontalen Erkrankungen, die sich einer Wurzelkanalbehandlung mit herkömmlichem Sealer und GTR (Knochenersatz + Kollagenmembran) unterziehen

Dies ist unsere Kontrollgruppe Sowohl die endodontischen als auch die parodontalen Läsionen werden mit Biomaterialien und -techniken behandelt, die den Goldstandard der Pflege bieten
Verfahren: Aktiver Vergleich: RCT mit herkömmlichem Sealer und GTR (Knochenersatz + Kollagenmembran)
Endodontische Behandlung mit konventionellem Sealer gefolgt von parodontaler Behandlung nur mit GTR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tasttaschentiefe in mm
Zeitfenster: nach 12 Monaten (T8); mit 18 Monaten (T9)
Sondierungstaschentiefenänderung in mm nach 12 Monaten (T8); mit 18 Monaten (T9)
nach 12 Monaten (T8); mit 18 Monaten (T9)
Änderung des klinischen Befestigungsniveaus (CAL) in mm
Zeitfenster: nach 12 Monaten (T8); mit 18 Monaten (T9)
Veränderung des klinischen Attachmentlevels (CAL) in mm nach 12 Monaten (T8); mit 18 Monaten (T9)
nach 12 Monaten (T8); mit 18 Monaten (T9)
Veränderung der Größe der Läsion/des intraossären Defekts mithilfe von Cone Beam CT- und PA-Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: nach 12 Monaten (T8); mit 18 Monaten (T9)
Veränderung der Größe der Läsion/des intraossären Defekts mittels Cone Beam CT und PA nach 12 Monaten (T8); mit 18 Monaten (T9)
nach 12 Monaten (T8); mit 18 Monaten (T9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern und Wachstumsfaktoren in Blut, Speichel und GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Zeitfenster: Baseline (T1), endodontische Behandlung, innerhalb von 4 Wochen ab Baseline (T2), Überprüfung nach 3 Monaten (T3), Überprüfung nach 6 Monaten (T5), Überprüfung nach 9 Monaten (T7), Überprüfung nach 12 Monaten (T8), Überprüfung nach 18 Monaten (T9)
Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern und Wachstumsfaktoren in Blut, Speichel und GCF (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Baseline (T1), endodontische Behandlung, innerhalb von 4 Wochen ab Baseline (T2), Überprüfung nach 3 Monaten (T3), Überprüfung nach 6 Monaten (T5), Überprüfung nach 9 Monaten (T7), Überprüfung nach 12 Monaten (T8), Überprüfung nach 18 Monaten (T9)
Plaque-, Speichel- und Wurzelkanalmikrobiom im Zusammenhang mit dem Vorhandensein und der Heilung von intraossären Defekten (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Zeitfenster: Baseline (T1), endodontische Behandlung, innerhalb von 4 Wochen ab Baseline (T2), Überprüfung nach 3 Monaten (T3), Überprüfung nach 6 Monaten (T5), Überprüfung nach 9 Monaten (T7), Überprüfung nach 12 Monaten (T8), Überprüfung nach 18 Monaten (T9)
Plaque-, Speichel- und Wurzelkanalproben für die Mikrobiomanalyse
Baseline (T1), endodontische Behandlung, innerhalb von 4 Wochen ab Baseline (T2), Überprüfung nach 3 Monaten (T3), Überprüfung nach 6 Monaten (T5), Überprüfung nach 9 Monaten (T7), Überprüfung nach 12 Monaten (T8), Überprüfung nach 18 Monaten (T9)
Expression von Entzündungsmediatoren aus Granulationsgewebe aus parodontalen intraossären Defekten (T6)
Zeitfenster: Chirurgische Parodontalbehandlung innerhalb von 6-8 Monaten nach endodontischer Behandlung (T6)
Expression von Entzündungsmediatoren aus Granulationsgewebe aus parodontalen intraossären Defekten (T6)
Chirurgische Parodontalbehandlung innerhalb von 6-8 Monaten nach endodontischer Behandlung (T6)
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: Baseline (T1), endodontische Behandlung, innerhalb von 4 Wochen ab Baseline (T2), Überprüfung nach 3 Monaten (T3), Überprüfung nach 6 Monaten (T5), Überprüfung nach 9 Monaten (T7), Überprüfung nach 12 Monaten (T8), Überprüfung nach 18 Monaten (T9)
Dies wird mit einem standardisierten Fragebogen gemessen, dem Oral Health Impact Profile short form (OHIP-14)
Baseline (T1), endodontische Behandlung, innerhalb von 4 Wochen ab Baseline (T2), Überprüfung nach 3 Monaten (T3), Überprüfung nach 6 Monaten (T5), Überprüfung nach 9 Monaten (T7), Überprüfung nach 12 Monaten (T8), Überprüfung nach 18 Monaten (T9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadia Niazi, King's College London, London SE1 9RT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 147667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die Forschungsdaten erfolgt nur durch am Forschungsprojekt beteiligte PIs oder CIs. Der Doktorand und der Statistiker haben nur Zugriff auf anonymisierte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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