이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Endo-perio 질병 - LPRF 유무에 관계없이 기존 및 수압 규산칼슘 실러를 사용한 치료 결과

2023년 1월 11일 업데이트: King's College London

근관-치주 질환 - LPRF 유무에 따른 기존 및 수압식 규산칼슘 실러의 치료 결과 비교 및 ​​숙주-마이크로바이옴 상호작용의 특성

근관 치주 질환은 치수와 치주 질환이 동일한 치아에 관여하는 것을 특징으로 합니다. 치수와 치주 사이의 해부학적 연결은 치근단 구멍, 외측 운하, 노출된 상아세관 및 발달 홈을 통해 치주-내강 통신을 위한 경로를 제공합니다. 이러한 경로는 치수 질환이 치주에 영향을 미치도록 출구를 제공하고 반대로 치주 질환이 치수에 영향을 미치도록 진입합니다.

살 수 있다고 여겨지는 치주 내 질환이 있는 치아는 근관(근관 치료) 치료와 단계적 치주 치료가 필요할 수 있습니다. 근관 치료에 사용되는 기존 실러와 비교하여 수압 규산칼슘계 실러(HCSB)는 밀봉 능력, 생체 적합성, 재생 능력 및 항균 특성이 우수합니다. 그러나 치주 내 질환을 치료하는 데 사용했을 때의 임상적 이점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

골내 병변과 관련된 치주염에 걸린 치아에 대한 금본위제 치료는 조직 유도 재생(GTR)이며, 이는 개방 플랩 괴사조직 제거술보다 임상 결과가 상당히 개선되었습니다(Cochranesystemic review 2005). 그러나 이 재생 기술의 성공을 위해서는 신중한 케이스와 결함 선택이 필요합니다. 우리는 치주 연조직 및 경조직의 재생을 달성하기 위해 자가 생체 활성 스캐폴드, 백혈구 혈소판 풍부 피브린(L-PRF)의 사용을 제안하여 더 빠른 치유, 더 큰 골 충전 및 임상 결과의 예측 가능성을 향상시킵니다.

연구 개요

상세 설명

1차 치주/2차 근관병변 및 진성복합병변은 1차 치주질환으로 인해 발생하는 것보다 결과를 예측하기가 훨씬 어렵고 근관치료와 단계적 치주치료의 형태로 근관치료를 포함하는 다학제적 관리가 필요하기 때문에 도전적입니다. .

여기에는 치주 주머니의 미생물 부담을 줄이기 위한 초기 비수술적 치주 치료가 포함됩니다. 근관치료 종료 후 3~6개월 후 치근단 치유를 평가하고 치주상태를 재평가한 후 새로운 백악질, 치주인대, 뼈의 형성을 촉진하는 치주재생치료를 결정합니다. 심미적이고 위생적인 ​​목표를 달성합니다. 이러한 재생 요법에는 유도 조직 재생(GTR)과 같은 조직 공학 기술; 법랑질 단백질 매트릭스 유도체의 이식; 성장 인자, 백혈구-혈소판 풍부 피브린(L-PRF)과 같은 신호 분자의 적용. 수반되는 재생 절차가 없으면 성공률은 27%에서 37%입니다. 근관치료에 재생술을 추가하면 성공률이 77.5%로 높아진다.

L-PRF는 혈소판과 성장 인자가 풍부한 강력한 피브린 매트릭스를 생성하는 혈액의 원심분리를 통해 얻습니다. 이전의 증거는 이것이 골내 결함의 치료에 성공적으로 사용될 수 있음을 시사하지만, 근관-치주 질환과 관련된 골내 결함의 치료에서 GTR과 함께 사용될 때 L-PRF의 추가 이점을 조사하는 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다. .

연구자들은 또한 이전에 표적 16SrRNA 유전자 및 하우스키핑 유전자 서열 분석을 사용하여 근관 감염의 미생물 군집을 조사했으며, 우리는 1차 및 2차(실패한) 근관 감염의 우세한 재배 가능한 미생물군을 결정했습니다. 연구자들은 최근 16SrRNA 유전자의 V1-V2 영역을 표적으로 하는 차세대 시퀀싱을 사용하여 근관 감염의 미생물군집을 조사했습니다(미공개 데이터). 조사관은 또한 현재 이러한 조건에서 숙주 미생물 상호 작용을 조사하고 있습니다. Endodontic 치주 질환은 병원성이 다르지만 공통 미생물 요인과 염증 매개체를 공유합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • Herrera 2017 분류에 따른 치주염 환자, 등급 I, II, III에서 치근 손상이 없는 근관-치주 질환의 진단.

    • 골내 결손이 1개 이상 존재: 치근관-치주 질환과 관련된 단근 및 다근 치아에 인접한 근위 프로빙 포켓 깊이 ≥ 5mm 및 ≥ 3mm 방사선학적 골내 결손
    • 연령: 18-80세
    • 비흡연자(지난 5년 동안 담배를 피우지 않은 사람)

제외 기준:

  • 근관 치료 고려사항: 심하게 경화된 관, 외부 경추 흡수 및 내부 치근 흡수, 천공, 치근 파절 또는 균열, 재RCT, 치근단 수술 및 수복 불가능한 치아
  • 재생이 불가능한 결함이 있는 치아 또는 치근 절제가 예정된 어금니

    - 지난 12개월 이내에 연구 부위에 이전에 수행된 치주 치료(검사 임상의가 판단하는 광범위하지 않은 치은연하 괴사조직 제거 제외),

  • 약물에 의한 치은 과증식의 존재.
  • 전자담배/베이핑을 포함한 흡연(현재 또는 지난 5년 이내)
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사,
  • 기준 시험 전 3개월 동안의 전신 항생제 요법,
  • 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 상태의 병력,
  • 기준 시험 전 한 달 동안의 항염증제 또는 항응고제 요법,
  • 당뇨병 또는 전염성 질병의 병력,
  • 만성 염증성 질환: 만성 소화성 궤양, 결핵, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 활동성 간염, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 자가면역 질환, 간 질환, 신장 질환 또는 암
  • 뼈 대사를 변경하는 약물: 호르몬 대체 요법, 면역억제제, 코르티코스테로이드, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 종양 괴사 인자 차단제, IV 비스포스포네이트 및/또는 항흡수제,
  • 자가 보고된 임신 또는 수유
  • 지난 6개월 동안의 수술 절차(모든 유형의 수술 절차)
  • 연구자에 따르면 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상,
  • 규정 준수 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수압 규산칼슘 실러와 L-PRF + GTR을 사용한 RCT
수압규산칼슘실러와 L-PRF + GTR(뼈대체물 + 콜라겐막)을 이용한 근관치료를 받는 근관치료-치주질환 환자
수압규산칼슘 실러로 근관치료 후 GTR +/- LPRF를 이용한 치주수술
실험적: 기존 실러와 L-PRF + GTR을 이용한 RCT
기존 실러와 L-PRF + GTR(뼈대체물 + 콜라겐막)을 이용하여 근관치료를 받고 있는 근관치료-치주질환 환자
기존 실러로 근관치료 후 PRF + GTR로 치주치료
실험적: 수압 규산칼슘 실러와 GTR을 사용한 RCT
수압규산칼슘실러와 GTR(뼈대체물+콜라겐막)을 이용한 근관치료를 받는 근관치료-치주질환 환자
수압규산칼슘 실러로 근관치료 후 GTR만을 이용한 치주수술
활성 비교기: 기존 실러와 GTR(뼈대체 + 콜라겐막)을 이용한 RCT

기존의 실러와 GTR(뼈대체물+콜라겐막)을 이용하여 근관치료를 받고 있는 근관치료-치주질환 환자

이것은 우리의 통제 그룹입니다. 근관 및 치주 병변 모두 골드 표준 치료 생체 재료 및 기술을 사용하여 관리됩니다.

기존 실러로 근관치료 후 GTR 단독으로 치주치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이 변경(mm)
기간: 12개월(T8); 18개월(T9)
12개월(T8)에 프로빙 포켓 깊이 변화(mm); 18개월(T9)
12개월(T8); 18개월(T9)
임상 부착 수준(CAL) 변화(mm)
기간: 12개월(T8); 18개월(T9)
12개월(T8)에 임상 부착 수준(CAL) 변화(mm); 18개월(T9)
12개월(T8); 18개월(T9)
Cone Beam CT 및 PA 방사선 사진을 이용한 병변/골내 결손의 크기 변화.
기간: 12개월(T8); 18개월(T9)
12개월(T8)에 Cone Beam CT와 PA를 이용한 병변/골내 결함의 크기 변화; 18개월(T9)
12개월(T8); 18개월(T9)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액, 타액 및 GCF의 염증 마커 및 성장 인자 수준의 변화(T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
기간: 기준선(T1), 근관 치료, 기준선으로부터 4주 이내(T2), 3개월 후 검토(T3), 6개월 후 검토(T5), 9개월 후 검토(T7), 12개월 후 검토(T8), 18개월 후 검토 (T9)
혈액, 타액 및 GCF의 염증 마커 및 성장 인자 수준의 변화(T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
기준선(T1), 근관 치료, 기준선으로부터 4주 이내(T2), 3개월 후 검토(T3), 6개월 후 검토(T5), 9개월 후 검토(T7), 12개월 후 검토(T8), 18개월 후 검토 (T9)
골내 결함(T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)의 존재 및 치유와 관련된 플라크, 타액 및 근관 마이크로바이옴
기간: 기준선(T1), 근관 치료, 기준선으로부터 4주 이내(T2), 3개월 후 검토(T3), 6개월 후 검토(T5), 9개월 후 검토(T7), 12개월 후 검토(T8), 18개월 후 검토 (T9)
마이크로바이옴 분석을 위한 플라크, 타액 및 근관 샘플
기준선(T1), 근관 치료, 기준선으로부터 4주 이내(T2), 3개월 후 검토(T3), 6개월 후 검토(T5), 9개월 후 검토(T7), 12개월 후 검토(T8), 18개월 후 검토 (T9)
치주 골내 결함(T6) 유래 육아 조직의 염증 매개체 발현
기간: 외과적 치주치료, 근관치료 후 6~8개월 이내(T6)
치주 골내 결함(T6) 유래 육아 조직의 염증 매개체 발현
외과적 치주치료, 근관치료 후 6~8개월 이내(T6)
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 기준선(T1), 근관 치료, 기준선으로부터 4주 이내(T2), 3개월 후 검토(T3), 6개월 후 검토(T5), 9개월 후 검토(T7), 12개월 후 검토(T8), 18개월 후 검토 (T9)
이는 표준화된 설문지인 Oral Health Impact Profile 약식(OHIP-14)을 사용하여 측정됩니다.
기준선(T1), 근관 치료, 기준선으로부터 4주 이내(T2), 3개월 후 검토(T3), 6개월 후 검토(T5), 9개월 후 검토(T7), 12개월 후 검토(T8), 18개월 후 검토 (T9)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sadia Niazi, King's College London, London SE1 9RT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2033년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 데이터는 연구 프로젝트에 참여하는 PI 또는 CI만 액세스할 수 있습니다. 박사 과정 학생과 통계학자는 익명 데이터에만 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다