Endo-perio-tauti – Hoidon tulokset käyttämällä perinteistä ja hydraulista kalsiumsilikaattitiivistettä LPRF:n kanssa tai ilman
Endodonttis-parodontaalinen sairaus – hoitotulosten vertailu käyttämällä tavanomaista ja hydraulista kalsiumsilikaattitiivistettä LPRF:n kanssa tai ilman sitä ja isäntä-mikrobiomin vuorovaikutuksen karakterisointi
Endodonttiselle parodontaalisairaudelle on ominaista pulpan ja parodontaalisen sairauden osallistuminen samaan hampaan. Hammasmassan ja periodontiumin väliset anatomiset yhteydet tarjoavat reitin perio-endo-kommunikaatiolle apikaalisten aukkojen, lateraalikanavien, paljastuneiden dentiinitubulusten ja kehitysurien kautta. Nämä reitit tarjoavat ulospääsyn pulpalsairaudelle, joka vaikuttaa parodontiumiin, ja päinvastoin, sisääntulon periodontaalisairaudelle, joka vaikuttaa pulppaan.
Hampaat, joilla on endo-perio-sairaus ja jotka katsotaan pelastettaviksi, saattavat vaatia juurihoitoa (endodonttia), jota seuraa vaiheittainen parodontaalihoito. Verrattuna perinteisiin endodonttisessa hoidossa käytettäviin tiivisteaineisiin, hydraulisilla kalsiumsilikaattipohjaisilla tiivisteillä (HCSB) on erinomainen tiivistyskyky, bioyhteensopivuus, regeneraatiokyky ja antimikrobiset ominaisuudet. Sen kliinisistä eduista tiedetään kuitenkin vähän, kun sitä käytetään endo-perio-taudin hoitoon.
Parodontiittiin vaikuttaneiden hampaiden kultainen standardihoito, joka liittyy luunsisäisiin vaurioihin, on ohjattu kudosregeneraatio (GTR), jolla on merkittävästi parempia kliinisiä tuloksia verrattuna avoimen läpän puhdistamiseen (Cochrane systemaattinen katsaus 2005). Tämän regeneratiivisen tekniikan menestys edellyttää kuitenkin huolellista tapausten ja vikojen valintaa. Ehdotamme autologisen bioaktiivisen telineen, leukosyyttiverihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) käyttöä periodontaalisten pehmyt- ja kovien kudosten regeneroimiseksi, mikä johtaa nopeampaan paranemiseen, parempaan luun täyttöön ja kliinisten tulosten parantuneeseen ennustettavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Kokeellinen: RCT hydraulisella kalsiumsilikaattitiivisteellä ja L-PRF + GTR:llä
- Menettely: Kokeellinen: RCT käyttäen perinteistä tiivistysainetta ja L-PRF + GTR
- Menettely: Kokeellinen: RCT hydraulisella kalsiumsilikaattitiivisteellä ja GTR:llä
- Menettely: Aktiivinen vertailuaine: RCT käyttämällä tavanomaista tiivistettä ja GTR:ää (luunkorvike + kollageenikalvo)
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariset parodontaaliset/sekundaariset endodonttiset leesiot ja todelliset yhdistetyt leesiot ovat haastavia, koska niiden lopputulos on huomattavasti vähemmän ennustettavissa kuin primaarisesta endodonttisairaudesta johtuvien ja vaatii monitieteistä hoitoa, johon kuuluu endodonttinen hoito juurihoitona ja sen jälkeen vaiheittainen parodontaalinen hoito. .
Tämä sisältää alustavan ei-kirurgisen parodontaalihoidon mikrobiologisen taakan vähentämiseksi periodontaalisessa taskussa. 3-6 kuukauden kuluttua endodonttisen hoidon päättymisestä arvioidaan apikaalisen parantumisen ja parodontaalin tila uudelleen, minkä jälkeen tehdään päätös parodontaalin regeneratiivisista hoidoista, joilla edistetään uuden sementin, parodontaalisen ligamentin ja luun muodostumista. esteettisten ja hygieenisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Näihin regeneratiivisiin hoitoihin kuuluvat kudosmuokkaustekniikat, kuten ohjattu kudosregeneraatio (GTR); emaliproteiinimatriisijohdannaisten implantointi; signaalimolekyylien, kuten kasvutekijöiden ja leukosyytti-verihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) käyttö. Ilman samanaikaisia regeneratiivisia toimenpiteitä menestys vaihtelee 27 %:sta 37 %:iin. Kun endodontiaan lisätään regeneratiiviset toimenpiteet, onnistuneen lopputuloksen mahdollisuus paranee 77,5 prosenttiin.
L-PRF saadaan sentrifugoimalla verta, mikä johtaa vahvaan fibriinimatriisiin, joka on rikastettu verihiutaleilla ja kasvutekijöillä. Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että tätä voidaan käyttää menestyksekkäästi luunsisäisten vaurioiden hoidossa, mutta ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi tutkittu L-PRF:n lisäetuja, kun sitä käytetään yhdessä GTR:n kanssa endodontti-parodontaaliseen sairauteen liittyvien luunsisäisten vaurioiden hoidossa. .
Tutkijat ovat aiemmin tutkineet myös endodonttisten infektioiden mikrobiomia kohdistetulla 16SrRNA-geenillä ja talonpitogeenisekvenssianalyysillä, määritimme primaaristen ja sekundaaristen (epäonnistuneet) endodonttisten infektioiden vallitsevan viljelykelpoisen mikrobiotan. Tutkijat ovat viime aikoina tutkineet juurikanavainfektioiden mikrobiomia käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointikohdistusaluetta V1-V2 16SrRNA-geenistä (julkaisematon data). Tutkijat tutkivat parhaillaan myös isännän mikrobiomivuorovaikutuksia näissä olosuhteissa. Vaikka endodonttinen parodontaalinen sairaus eroaa patogeenisyydestä, niillä on yhteisiä mikrobitekijöitä ja tulehdusvälittäjiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sadia Niazi
- Puhelinnumero: +44 (0) 2071887459
- Sähköposti: sadia.niazi@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Lu
- Sähköposti: emily.lu@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Lu
- Sähköposti: emily.lu@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sadia Niazi
- Sähköposti: sadia.niazi@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Endodonttis-parodontaalisen taudin diagnoosi ilman juurivauriota parodontiittipotilailla, asteet I, II, III Herrera 2017 -luokituksen mukaan.
- ≥ 1 luusisävika: proksimaalisen koetustaskun syvyys ≥ 5 mm ja ≥ 3 mm röntgensisäluunsisäinen vika, yksijuuristen ja monijuuristen hampaiden vieressä, jotka liittyvät endodonttis-parodontaaliseen sairauteen
- Ikä: 18-80
- Tupakoimattomat (nolla savuketta viimeisen 5 vuoden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Endodonttiset näkökohdat: vakavasti sklerosoituneet kanavat, kohdunkaulan ulkoinen resorptio ja juuren sisäinen resorptio, perforaatiot, juuren murtuma tai halkeilu, re-RCT, apikaalinen leikkaus ja palauttamattomat hampaat
Hampaat, joissa on vikoja, joita ei voida uudistaa, tai poskihampaat, jotka on suunniteltu juuriresektioon
- Parodontaalihoito, joka on suoritettu aiemmin tutkimuspaikalla viimeisen 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-laajuista subgingivaalista debridementtiä tutkivan kliinikon arvioiden mukaan),
- lääkkeen aiheuttaman ikenen liikakasvun esiintyminen.
- Tupakointi (tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana), mukaan lukien e-savukkeet/höyrystys
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia,
- Systeeminen antibioottihoito 3 kuukauden aikana ennen perustutkimusta,
- Aiemmat tilat, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä,
- anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana,
- Diabetes tai tarttuvat sairaudet,
- Krooniset tulehdustilat: krooninen peptinen haava, tuberkuloosi, nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus, crohnin tauti, aktiivinen hepatiitti, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, autoimmuunisairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet tai syöpä
- Luun aineenvaihduntaa muuttavat lääkkeet: hormonikorvaushoito, immunosuppressiiviset lääkkeet, kortikosteroidit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tuumorinekroositekijän salpaajat, IV-bisfosfonaatit ja/tai antiresorptiiviset lääkkeet,
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys
- Kirurgiset toimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana (kaiken tyyppiset kirurgiset toimenpiteet)
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä,
- Huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RCT hydraulisella kalsiumsilikaattitiivisteellä ja L-PRF + GTR:llä
Endodonttis-parodontaalipotilaat, jotka saavat juurihoitoa hydraulisella kalsiumsilikaattitiivisteellä ja L-PRF + GTR (luunkorvike + kollageenikalvo)
|
Endodonttinen hoito hydraulisella kalsiumsilikaattitiivisteellä, jota seuraa parodontaalinen leikkaus GTR +/- LPRF:llä
|
|
Kokeellinen: RCT käyttämällä tavanomaista tiivistettä ja L-PRF + GTR
Endodontti-parodontaalipotilaat, jotka saavat juurihoitoa tavanomaisella tiivisteellä ja L-PRF + GTR (luunkorvike + kollageenikalvo)
|
Endodonttinen hoito tavanomaisella tiivisteaineella, jota seuraa periodontaalinen hoito PRF + GTR:llä
|
|
Kokeellinen: RCT hydraulisella kalsiumsilikaattitiivisteellä ja GTR:llä
Endodonttis-parodontaalipotilaat, jotka saavat juurihoitoa hydraulisella kalsiumsilikaattitiivisteellä ja GTR:llä (luunkorvike + kollageenikalvo)
|
Endodonttinen hoito hydraulisella kalsiumsilikaattitiivisteellä, jota seuraa parodontaalinen leikkaus käyttäen vain GTR:ää
|
|
Active Comparator: RCT käyttäen perinteistä tiivistettä ja GTR:ää (luunkorvike + kollageenikalvo)
Endodontti-parodontaalipotilaat, jotka saavat juurihoitoa tavanomaisella tiivisteellä ja GTR:llä (luunkorvike + kollageenikalvo) Tämä on meidän kontrolliryhmämme Sekä endodonttisia että parodontaalisia vaurioita hoidetaan käyttämällä biomateriaaleja ja -tekniikoita. |
Endodonttinen hoito tavanomaisella tiivisteaineella, jota seuraa parodontaalinen hoito vain GTR:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyyden muutos mm
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (T8); 18 kuukauden iässä (T9)
|
Anturitaskun syvyyden muutos millimetreinä 12 kuukauden kohdalla (T8); 18 kuukauden iässä (T9)
|
12 kuukauden iässä (T8); 18 kuukauden iässä (T9)
|
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) muutos mm
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (T8); 18 kuukauden iässä (T9)
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos millimetreinä 12 kuukauden kohdalla (T8); 18 kuukauden iässä (T9)
|
12 kuukauden iässä (T8); 18 kuukauden iässä (T9)
|
|
Muutos leesion/luunsisäisen vaurion kokoon Cone Beam CT- ja PA-röntgenkuvan avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (T8); 18 kuukauden iässä (T9)
|
Leesion/luunsisäisen defektin koon muutos käyttämällä Cone Beam CT:tä ja PA:ta 12 kuukauden kohdalla (T8); 18 kuukauden iässä (T9)
|
12 kuukauden iässä (T8); 18 kuukauden iässä (T9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehdusmarkkerien ja kasvutekijöiden tasoissa veressä, syljessä ja GCF:ssä (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), endodonttinen hoito, 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (T2), tarkistus 3 kuukauden kuluttua (T3), tarkistus 6 kuukauden kuluttua (T5), tarkistus 9 kuukauden kuluttua (T7), tarkistus 12 kuukauden kuluttua (T8), tarkistus 18 kuukauden kuluttua (T9)
|
Muutokset tulehdusmarkkerien ja kasvutekijöiden tasoissa veressä, syljessä ja GCF:ssä (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
|
lähtötaso (T1), endodonttinen hoito, 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (T2), tarkistus 3 kuukauden kuluttua (T3), tarkistus 6 kuukauden kuluttua (T5), tarkistus 9 kuukauden kuluttua (T7), tarkistus 12 kuukauden kuluttua (T8), tarkistus 18 kuukauden kuluttua (T9)
|
|
Plakki, syljen ja juurikanavan mikrobiomi, joka liittyy luunsisäisten vaurioiden esiintymiseen ja paranemiseen (T1, T2, T3, T5, T7, T8, T9)
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), endodonttinen hoito, 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (T2), tarkistus 3 kuukauden kuluttua (T3), tarkistus 6 kuukauden kuluttua (T5), tarkistus 9 kuukauden kuluttua (T7), tarkistus 12 kuukauden kuluttua (T8), tarkistus 18 kuukauden kuluttua (T9)
|
Plakki-, sylki- ja juurikanavanäytteet mikrobiomianalyysiin
|
lähtötaso (T1), endodonttinen hoito, 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (T2), tarkistus 3 kuukauden kuluttua (T3), tarkistus 6 kuukauden kuluttua (T5), tarkistus 9 kuukauden kuluttua (T7), tarkistus 12 kuukauden kuluttua (T8), tarkistus 18 kuukauden kuluttua (T9)
|
|
Tulehdusvälittäjien ilmentyminen raekudoksesta, joka on peräisin periodontaalisista luunsisäisistä vaurioista (T6)
Aikaikkuna: Kirurginen parodontaalinen hoito 6-8 kuukauden sisällä endodontiasta (T6)
|
Tulehdusvälittäjien ilmentyminen raekudoksesta, joka on peräisin periodontaalisista luunsisäisistä vaurioista (T6)
|
Kirurginen parodontaalinen hoito 6-8 kuukauden sisällä endodontiasta (T6)
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), endodoninen hoito, 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (T2), tarkistus 3 kuukauden kuluttua (T3), tarkistus 6 kuukauden kuluttua (T5), tarkistus 9 kuukauden kuluttua (T7), tarkistus 12 kuukauden kuluttua (T8), tarkistus 18 kuukauden kuluttua (T9)
|
Tämä mitataan standardoidulla kyselylomakkeella, Oral Health Impact Profile -lyhyellä lomakkeella (OHIP-14).
|
lähtötaso (T1), endodoninen hoito, 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (T2), tarkistus 3 kuukauden kuluttua (T3), tarkistus 6 kuukauden kuluttua (T5), tarkistus 9 kuukauden kuluttua (T7), tarkistus 12 kuukauden kuluttua (T8), tarkistus 18 kuukauden kuluttua (T9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sadia Niazi, King's College London, London SE1 9RT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE 147667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .