Screening af neurobeskyttende biomarkører efter akut iskæmisk slagtilfælde
17. januar 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Neurobeskyttelse forventes at være en vigtig terapeutisk strategi for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), men næsten alle neurobeskyttende lægemidler, der har vist sig at være effektive i gnavermodeller, har fejlet efter at være gået ind i kliniske forsøg.
Denne undersøgelse har til formål at screene de differentielt udtrykte proteiner i perifert blod hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, og med yderligere undersøgelse i dyremodellen af ikke-menneskelig primat cerebral infarkt kan vi bestemme de biomarkører, der kan evaluere effektiviteten af neurobeskyttende lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en alvorlig sygdom, der forårsager død og invaliditet.
Globalt er iskæmisk slagtilfælde den næsthyppigste dødsårsag af vaskulære sygdomme og den tredjehyppigste årsag til invaliditet.
I årtier har neurobeskyttelse været meget forventet som en vigtig behandling for cerebral iskæmi, men næsten alle neurobeskyttende lægemidler, der har vist sig effektive i gnavermodeller, har fejlet i kliniske forsøg.
I denne undersøgelse inkluderede vi patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, idet vi indsamlede deres perifere blodprøver 1 dag og 3 måneder efter debut.
Neuropsykologisk skalaevaluering og billeddannelsesevaluering blev også afsluttet ved henholdsvis 1 dag, 7 dage og 3 måneder efter debut.
Korrelationsforskning i kombination med patientens kliniske information blev udført for foreløbigt at screene proteinerne relateret til prognosen for neurologisk funktion, hvilket afspejledes af patienternes mRS-score ved 3 måneders begyndelse, i perifert blod.
Yderligere undersøgelse i dyremodellen af ikke-menneskelig primat hjerneinfarkt kan bestemme de biomarkører, der kan evaluere effektiviteten af neurobeskyttende lægemidler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
453
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 50-85 år;
- Ifølge de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (2014) er patienter med nyopstået iskæmisk slagtilfælde med fokale eller regionale neurologiske symptomer og tegn, som er kommet sig godt efter den første eller sidste debut (MRS-score 0-1 );
- Starttid ≤ 48 timer;
- NIHSS ≤ 25 point ved besøg;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MRS-score for patienter med tilbagevendende hjerneinfarkt var ≥ 2;
- Kraniel CT indikerer intrakranielle hæmoragiske sygdomme (såsom hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.);
- Patienter med forbigående iskæmisk anfald, cerebral arteritis, hjernetumor, hjernetraume, intrakraniel infektion og hjerneparasitsygdom;
- Anamnese eller tegn på nogen af følgende sygdomme i screeningsperioden: ①Der var en historie med operation eller traume inden for 3 måneder før debut; ②Kompliceret med ondartet tumor, luftvejs-, hjerte-, fordøjelses-, blod- eller andre alvorlige eller progressive sygdomme; ③Patienter, der er ude af stand til eller uvillige til at samarbejde på grund af epilepsi, kognitiv svækkelse, psykisk sygdom eller fysisk handicap (herunder svær afasi).
- Mistænkt eller sand historie om alkohol- og stofmisbrug;
- Gravide, ammende kvinder eller nylig planlagt graviditet og uvillige til at bruge præventionsmidler;
- Den estimerede overlevelsestid er mindre end 3 måneder;
- Investigator mener, at patienterne ikke bør deltage i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteiner relateret til Modified Rankin Scale (mRS) score på 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Handicap efter Modified Rankin Scale(mRS)-score fra 0-6.
Højere score indikerer dårligere funktion.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Handicap efter National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score spænder fra 0-42.
Højere score indikerer dårligere funktion.
|
3 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv vurdering af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30.
Lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion.
|
3 måneder
|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Depressionsvurdering med Self-Rating Depression Scale (SDS) fra 0 til 80. Højere score indikerer dårligere status.
|
3 måneder
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Angstvurdering ved Self-Rating Anxiety Scale (SAS) fra 0 til 80. Højere score indikerer dårligere status.
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnkvalitetsvurdering af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) spænder fra 0-21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YFC1307500004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .