Screening neuroprotektivních biomarkerů po akutní ischemické mrtvici
17. ledna 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Očekává se, že neuroprotekce bude důležitou terapeutickou strategií pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS), ale téměř všechna neuroprotektivní léčiva prokázaná jako účinná na modelech hlodavců po vstupu do klinických studií selhala.
Tato studie si klade za cíl skrínink odlišně exprimovaných proteinů v periferní krvi pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou as dalším studiem na zvířecím modelu mozkového infarktu primátů můžeme určit biomarkery, které mohou hodnotit účinnost neuroprotektivních léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je závažné onemocnění, které způsobuje smrt a invaliditu.
Celosvětově je ischemická cévní mozková příhoda druhou nejčastější příčinou úmrtí na cévní onemocnění a třetí nejčastější příčinou invalidity.
Po desetiletí byla neuroprotekce vysoce očekávána jako důležitá léčba cerebrální ischemie, ale téměř všechna neuroprotektivní léčiva, která se ukázala jako účinná na modelech hlodavců, v klinických studiích selhala.
Do této studie jsme zařadili pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kterým jsme odebírali vzorky periferní krve 1 den a 3 měsíce od začátku.
Vyhodnocení neuropsychologické škály a zobrazovací hodnocení bylo také dokončeno 1 den, 7 dní a 3 měsíce od začátku.
Byl proveden korelační výzkum v kombinaci s klinickými informacemi pacienta za účelem předběžného screeningu proteinů souvisejících s prognózou neurologické funkce, která se odrážela ve skóre mRS pacientů po 3 měsících nástupu v periferní krvi.
Další studie na zvířecím modelu mozkového infarktu primátů může určit biomarkery, které mohou vyhodnotit účinnost neuroprotektivních léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
453
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ve věku 50-85 let;
- Podle čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2014) jsou pacienti s nově vzniklou ischemickou cévní mozkovou příhodou s fokálními nebo regionálními neurologickými symptomy a příznaky, kteří se dobře zotavili po prvním nebo posledním propuknutí (MRS skóre 0-1). );
- Doba nástupu ≤ 48 hodin;
- NIHSS ≤ 25 bodů při návštěvě;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- MRS skóre pacientů s recidivujícím mozkovým infarktem bylo ≥ 2;
- Kraniální CT indikuje intrakraniální hemoragická onemocnění (jako je hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.);
- Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou, cerebrální arteritidou, mozkovým nádorem, mozkovým traumatem, intrakraniální infekcí a mozkovým parazitickým onemocněním;
- Anamnéza nebo důkaz některé z následujících nemocí během období screeningu: ①V anamnéze došlo k operaci nebo traumatu do 3 měsíců před nástupem; ② Komplikované s maligním nádorem, respiračním, srdečním, zažívacím, krevním nebo jiným závažným nebo progresivním onemocněním; ③Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat z důvodu epilepsie, kognitivní poruchy, duševního onemocnění nebo fyzického postižení (včetně těžké afázie).
- Podezření nebo skutečná historie zneužívání alkoholu a drog;
- Těhotné, kojící ženy nebo nedávno plánované těhotenství a neochotné používat antikoncepci;
- Odhadovaná doba přežití je méně než 3 měsíce;
- Zkoušející se domnívá, že pacienti by se této klinické studie neměli účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteiny související se skóre Modified Rankin Scale (mRS) po dobu 3 měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
|
Postižení podle skóre Modified Rankin Scale (mRS) v rozmezí 0-6.
Vyšší skóre znamená horší funkci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
Zdravotní postižení podle stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) v rozmezí 0-42.
Vyšší skóre znamená horší funkci.
|
3 měsíce
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kognitivní hodnocení pomocí Montreal Cognitive Assessment (MoCA) v rozsahu od 0 do 30.
Nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce.
|
3 měsíce
|
|
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení deprese pomocí Self-Rating Depression Scale (SDS) v rozsahu od 0 do 80. Vyšší skóre znamená horší stav.
|
3 měsíce
|
|
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení úzkosti pomocí Self-Rating Anxiety Scale (SAS) v rozsahu od 0 do 80. Vyšší skóre znamená horší stav.
|
3 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v rozmezí 0-21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC1307500004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .