Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Screening neuroprotektiver Biomarker nach akutem ischämischem Schlaganfall

Neuroprotektion wird voraussichtlich eine wichtige therapeutische Strategie für akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) sein, aber fast alle neuroprotektiven Medikamente, die sich in Nagetiermodellen als wirksam erwiesen haben, sind nach dem Eintritt in klinische Studien gescheitert. Diese Studie zielt darauf ab, die unterschiedlich exprimierten Proteine ​​im peripheren Blut von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu screenen, und mit weiteren Studien im Tiermodell des nicht-menschlichen Primaten-Hirninfarkts können wir die Biomarker bestimmen, die die Wirksamkeit von neuroprotektiven Medikamenten bewerten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) ist eine schwere Krankheit, die Tod und Behinderung verursacht. Weltweit ist der ischämische Schlaganfall die zweithäufigste Todesursache durch Gefäßerkrankungen und die dritthäufigste Ursache für Behinderungen. Seit Jahrzehnten wird die Neuroprotektion als wichtige Behandlung für zerebrale Ischämie erwartet, aber fast alle neuroprotektiven Medikamente, die sich in Nagetiermodellen als wirksam erwiesen haben, sind in klinischen Studien gescheitert. In diese Studie haben wir Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgenommen, deren periphere Blutproben 1 Tag und 3 Monate nach Beginn entnommen wurden. Die Auswertung der neuropsychologischen Skalen und die bildgebende Auswertung wurden ebenfalls 1 Tag, 7 Tage bzw. 3 Monate nach Beginn abgeschlossen. Korrelationsforschung in Kombination mit den klinischen Informationen des Patienten wurde durchgeführt, um die Proteine ​​im Zusammenhang mit der Prognose der neurologischen Funktion, die sich in den mRS-Scores der Patienten 3 Monate nach Beginn widerspiegelte, im peripheren Blut vorläufig zu screenen. Weitere Studien im Tiermodell des Hirninfarkts bei nichtmenschlichen Primaten könnten die Biomarker bestimmen, die die Wirksamkeit von neuroprotektiven Arzneimitteln bewerten können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 50-85 Jahren;
  2. Gemäß den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2014) sind Patienten mit neu aufgetretenem ischämischem Schlaganfall mit fokalen oder regionalen neurologischen Symptomen und Anzeichen, die sich nach dem ersten oder letzten Auftreten gut erholt haben (MRS-Score 0-1 );
  3. Wirkungsdauer ≤ 48 Stunden;
  4. NIHSS ≤ 25 Punkte beim Besuch;
  5. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der MRS-Score von Patienten mit rezidivierendem Hirninfarkt war ≥ 2;
  2. Kraniale CT weist auf intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen hin (wie z. B. hämorrhagischer Schlaganfall, Epiduralhämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.);
  3. Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke, zerebraler Arteriitis, Hirntumor, Hirntrauma, intrakranialer Infektion und parasitärer Hirnerkrankung;
  4. Anamnese oder Hinweise auf eine der folgenden Krankheiten während des Untersuchungszeitraums: ①Es gab eine Anamnese einer Operation oder eines Traumas innerhalb von 3 Monaten vor Beginn; ②Kompliziert mit bösartigen Tumoren, Atemwegs-, Herz-, Verdauungs-, Blut- oder anderen schweren oder fortschreitenden Krankheiten; ③Patienten, die aufgrund von Epilepsie, kognitiver Beeinträchtigung, psychischer Erkrankung oder körperlicher Behinderung (einschließlich schwerer Aphasie) nicht kooperieren können oder wollen.
  5. Verdacht auf oder wahre Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  6. Schwangere, stillende Frauen oder kürzlich geplante Schwangerschaft und nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden;
  7. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate;
  8. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteine ​​im Zusammenhang mit dem Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Behinderung nach der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-6. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Funktion hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Behinderung gemäß der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) von 0-42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Funktion hin.
3 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Bewertung durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) im Bereich von 0 bis 30. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
3 Monate
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung (SDS)
Zeitfenster: 3 Monate
Depressionsbewertung durch Self-Rating Depression Scale (SDS) im Bereich von 0 bis 80. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand an.
3 Monate
Selbstbeurteilende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Angsteinschätzung durch Self-Rating Anxiety Scale (SAS) im Bereich von 0 bis 80. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand an.
3 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Schlafqualität durch den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) im Bereich von 0-21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren