- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05689528
Das Screening neuroprotektiver Biomarker nach akutem ischämischem Schlaganfall
17. Januar 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Neuroprotektion wird voraussichtlich eine wichtige therapeutische Strategie für akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) sein, aber fast alle neuroprotektiven Medikamente, die sich in Nagetiermodellen als wirksam erwiesen haben, sind nach dem Eintritt in klinische Studien gescheitert.
Diese Studie zielt darauf ab, die unterschiedlich exprimierten Proteine im peripheren Blut von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu screenen, und mit weiteren Studien im Tiermodell des nicht-menschlichen Primaten-Hirninfarkts können wir die Biomarker bestimmen, die die Wirksamkeit von neuroprotektiven Medikamenten bewerten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) ist eine schwere Krankheit, die Tod und Behinderung verursacht.
Weltweit ist der ischämische Schlaganfall die zweithäufigste Todesursache durch Gefäßerkrankungen und die dritthäufigste Ursache für Behinderungen.
Seit Jahrzehnten wird die Neuroprotektion als wichtige Behandlung für zerebrale Ischämie erwartet, aber fast alle neuroprotektiven Medikamente, die sich in Nagetiermodellen als wirksam erwiesen haben, sind in klinischen Studien gescheitert.
In diese Studie haben wir Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgenommen, deren periphere Blutproben 1 Tag und 3 Monate nach Beginn entnommen wurden.
Die Auswertung der neuropsychologischen Skalen und die bildgebende Auswertung wurden ebenfalls 1 Tag, 7 Tage bzw. 3 Monate nach Beginn abgeschlossen.
Korrelationsforschung in Kombination mit den klinischen Informationen des Patienten wurde durchgeführt, um die Proteine im Zusammenhang mit der Prognose der neurologischen Funktion, die sich in den mRS-Scores der Patienten 3 Monate nach Beginn widerspiegelte, im peripheren Blut vorläufig zu screenen.
Weitere Studien im Tiermodell des Hirninfarkts bei nichtmenschlichen Primaten könnten die Biomarker bestimmen, die die Wirksamkeit von neuroprotektiven Arzneimitteln bewerten können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
453
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 50-85 Jahren;
- Gemäß den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2014) sind Patienten mit neu aufgetretenem ischämischem Schlaganfall mit fokalen oder regionalen neurologischen Symptomen und Anzeichen, die sich nach dem ersten oder letzten Auftreten gut erholt haben (MRS-Score 0-1 );
- Wirkungsdauer ≤ 48 Stunden;
- NIHSS ≤ 25 Punkte beim Besuch;
- Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der MRS-Score von Patienten mit rezidivierendem Hirninfarkt war ≥ 2;
- Kraniale CT weist auf intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen hin (wie z. B. hämorrhagischer Schlaganfall, Epiduralhämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.);
- Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke, zerebraler Arteriitis, Hirntumor, Hirntrauma, intrakranialer Infektion und parasitärer Hirnerkrankung;
- Anamnese oder Hinweise auf eine der folgenden Krankheiten während des Untersuchungszeitraums: ①Es gab eine Anamnese einer Operation oder eines Traumas innerhalb von 3 Monaten vor Beginn; ②Kompliziert mit bösartigen Tumoren, Atemwegs-, Herz-, Verdauungs-, Blut- oder anderen schweren oder fortschreitenden Krankheiten; ③Patienten, die aufgrund von Epilepsie, kognitiver Beeinträchtigung, psychischer Erkrankung oder körperlicher Behinderung (einschließlich schwerer Aphasie) nicht kooperieren können oder wollen.
- Verdacht auf oder wahre Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
- Schwangere, stillende Frauen oder kürzlich geplante Schwangerschaft und nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden;
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteine im Zusammenhang mit dem Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Behinderung nach der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-6.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Funktion hin.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Behinderung gemäß der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) von 0-42.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Funktion hin.
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3 Monate
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Kognitive Bewertung durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) im Bereich von 0 bis 30.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
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3 Monate
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Depressionsskala zur Selbsteinschätzung (SDS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Depressionsbewertung durch Self-Rating Depression Scale (SDS) im Bereich von 0 bis 80. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand an.
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3 Monate
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Selbstbeurteilende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Angsteinschätzung durch Self-Rating Anxiety Scale (SAS) im Bereich von 0 bis 80. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand an.
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3 Monate
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Schlafqualität durch den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) im Bereich von 0-21.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017YFC1307500004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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