- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05689528
Le dépistage des biomarqueurs neuroprotecteurs après un AVC ischémique aigu
17 janvier 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
On s'attend à ce que la neuroprotection soit une stratégie thérapeutique importante pour l'AVC ischémique aigu (AIS), mais presque tous les médicaments neuroprotecteurs qui se sont avérés efficaces dans des modèles de rongeurs ont échoué après leur entrée dans les essais cliniques.
Cette étude vise à dépister les protéines différentiellement exprimées dans le sang périphérique des patients ayant subi un AVC ischémique aigu et, grâce à une étude plus approfondie dans le modèle animal d'infarctus cérébral de primate non humain, nous pouvons déterminer les biomarqueurs qui peuvent évaluer l'efficacité des médicaments neuroprotecteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC ischémique aigu (AIS) est une maladie majeure qui cause la mort et l'invalidité.
À l'échelle mondiale, l'AVC ischémique est la deuxième cause de décès par maladies vasculaires et la troisième cause d'invalidité.
Pendant des décennies, la neuroprotection a été très attendue en tant que traitement important de l'ischémie cérébrale, mais presque tous les médicaments neuroprotecteurs qui se sont avérés efficaces dans des modèles de rongeurs ont échoué dans les essais cliniques.
Dans cette étude, nous avons recruté des patients ayant subi un AVC ischémique aigu, prélevant leurs échantillons de sang périphérique à 1 jour et 3 mois après le début.
L'évaluation des échelles neuropsychologiques et l'évaluation par imagerie ont également été complétées à 1 jour, 7 jours et 3 mois d'apparition respectivement.
Des recherches de corrélation en combinaison avec les informations cliniques du patient ont été menées pour dépister de manière préliminaire les protéines liées au pronostic de la fonction neurologique, qui était reflétée par les scores mRS des patients à 3 mois d'apparition, dans le sang périphérique.
Une étude plus approfondie dans le modèle animal d'infarctus cérébral de primate non humain peut déterminer les biomarqueurs qui peuvent évaluer l'efficacité des médicaments neuroprotecteurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
453
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 50 à 85 ans ;
- Selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu (2014), les patients ayant subi un nouvel AVC ischémique avec des symptômes et des signes neurologiques focaux ou régionaux, qui se sont bien rétablis après le premier ou le dernier début (score MRS 0-1 );
- Temps d'apparition ≤ 48 heures ;
- NIHSS ≤ 25 points à la visite ;
- Signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le score MRS des patients avec un infarctus cérébral récurrent était ≥ 2 ;
- Le scanner crânien indique des maladies hémorragiques intracrâniennes (telles qu'un accident vasculaire cérébral hémorragique, un hématome épidural, un hématome intracrânien, une hémorragie intraventriculaire, une hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.);
- Patients présentant un accident ischémique transitoire, une artérite cérébrale, une tumeur cérébrale, un traumatisme cérébral, une infection intracrânienne et une maladie parasitaire cérébrale ;
- Antécédents ou preuves de l'une des maladies suivantes au cours de la période de dépistage : ①Il y avait des antécédents de chirurgie ou de traumatisme dans les 3 mois précédant l'apparition ; ②Compliqué d'une tumeur maligne, respiratoire, cardiaque, digestive, sanguine ou d'autres maladies graves ou évolutives ; ③Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer en raison d'épilepsie, de troubles cognitifs, d'une maladie mentale ou d'un handicap physique (y compris une aphasie sévère).
- Antécédents présumés ou réels d'abus d'alcool et de drogues ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou grossesse planifiée récente et refusant d'utiliser des contraceptifs ;
- La durée de survie estimée est inférieure à 3 mois ;
- L'investigateur estime que les patients ne devraient pas participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéines liées au score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 3 mois.
Délai: 3 mois
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Invalidité selon le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) allant de 0 à 6.
Un score plus élevé indique une fonction moins bonne.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de l'échelle nationale des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de l'Institut national de la santé à 3 mois.
Délai: 3 mois
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Invalidité selon le score de l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) allant de 0 à 42.
Un score plus élevé indique une fonction moins bonne.
|
3 mois
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 3 mois
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Évaluation cognitive par Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allant de 0 à 30.
Un score inférieur indique une fonction cognitive moins bonne.
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3 mois
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 3 mois
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Évaluation de la dépression par l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) allant de 0 à 80. Un score plus élevé indique un état pire.
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3 mois
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'anxiété par l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) allant de 0 à 80. Un score plus élevé indique un état pire.
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3 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
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Évaluation de la qualité du sommeil par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) allant de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YFC1307500004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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