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Le dépistage des biomarqueurs neuroprotecteurs après un AVC ischémique aigu

On s'attend à ce que la neuroprotection soit une stratégie thérapeutique importante pour l'AVC ischémique aigu (AIS), mais presque tous les médicaments neuroprotecteurs qui se sont avérés efficaces dans des modèles de rongeurs ont échoué après leur entrée dans les essais cliniques. Cette étude vise à dépister les protéines différentiellement exprimées dans le sang périphérique des patients ayant subi un AVC ischémique aigu et, grâce à une étude plus approfondie dans le modèle animal d'infarctus cérébral de primate non humain, nous pouvons déterminer les biomarqueurs qui peuvent évaluer l'efficacité des médicaments neuroprotecteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'AVC ischémique aigu (AIS) est une maladie majeure qui cause la mort et l'invalidité. À l'échelle mondiale, l'AVC ischémique est la deuxième cause de décès par maladies vasculaires et la troisième cause d'invalidité. Pendant des décennies, la neuroprotection a été très attendue en tant que traitement important de l'ischémie cérébrale, mais presque tous les médicaments neuroprotecteurs qui se sont avérés efficaces dans des modèles de rongeurs ont échoué dans les essais cliniques. Dans cette étude, nous avons recruté des patients ayant subi un AVC ischémique aigu, prélevant leurs échantillons de sang périphérique à 1 jour et 3 mois après le début. L'évaluation des échelles neuropsychologiques et l'évaluation par imagerie ont également été complétées à 1 jour, 7 jours et 3 mois d'apparition respectivement. Des recherches de corrélation en combinaison avec les informations cliniques du patient ont été menées pour dépister de manière préliminaire les protéines liées au pronostic de la fonction neurologique, qui était reflétée par les scores mRS des patients à 3 mois d'apparition, dans le sang périphérique. Une étude plus approfondie dans le modèle animal d'infarctus cérébral de primate non humain peut déterminer les biomarqueurs qui peuvent évaluer l'efficacité des médicaments neuroprotecteurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

453

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 50 à 85 ans ;
  2. Selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu (2014), les patients ayant subi un nouvel AVC ischémique avec des symptômes et des signes neurologiques focaux ou régionaux, qui se sont bien rétablis après le premier ou le dernier début (score MRS 0-1 );
  3. Temps d'apparition ≤ 48 heures ;
  4. NIHSS ≤ 25 points à la visite ;
  5. Signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le score MRS des patients avec un infarctus cérébral récurrent était ≥ 2 ;
  2. Le scanner crânien indique des maladies hémorragiques intracrâniennes (telles qu'un accident vasculaire cérébral hémorragique, un hématome épidural, un hématome intracrânien, une hémorragie intraventriculaire, une hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.);
  3. Patients présentant un accident ischémique transitoire, une artérite cérébrale, une tumeur cérébrale, un traumatisme cérébral, une infection intracrânienne et une maladie parasitaire cérébrale ;
  4. Antécédents ou preuves de l'une des maladies suivantes au cours de la période de dépistage : ①Il y avait des antécédents de chirurgie ou de traumatisme dans les 3 mois précédant l'apparition ; ②Compliqué d'une tumeur maligne, respiratoire, cardiaque, digestive, sanguine ou d'autres maladies graves ou évolutives ; ③Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer en raison d'épilepsie, de troubles cognitifs, d'une maladie mentale ou d'un handicap physique (y compris une aphasie sévère).
  5. Antécédents présumés ou réels d'abus d'alcool et de drogues ;
  6. Femmes enceintes, allaitantes ou grossesse planifiée récente et refusant d'utiliser des contraceptifs ;
  7. La durée de survie estimée est inférieure à 3 mois ;
  8. L'investigateur estime que les patients ne devraient pas participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéines liées au score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 3 mois.
Délai: 3 mois
Invalidité selon le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) allant de 0 à 6. Un score plus élevé indique une fonction moins bonne.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle nationale des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de l'Institut national de la santé à 3 mois.
Délai: 3 mois
Invalidité selon le score de l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) allant de 0 à 42. Un score plus élevé indique une fonction moins bonne.
3 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 3 mois
Évaluation cognitive par Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allant de 0 à 30. Un score inférieur indique une fonction cognitive moins bonne.
3 mois
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 3 mois
Évaluation de la dépression par l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) allant de 0 à 80. Un score plus élevé indique un état pire.
3 mois
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: 3 mois
Évaluation de l'anxiété par l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) allant de 0 à 80. Un score plus élevé indique un état pire.
3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
Évaluation de la qualité du sommeil par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) allant de 0 à 21. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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