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Lo screening dei biomarcatori neuroprotettivi dopo l'ictus ischemico acuto

17 gennaio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La neuroprotezione dovrebbe essere un'importante strategia terapeutica per l'ictus ischemico acuto (AIS), ma quasi tutti i farmaci neuroprotettivi dimostrati efficaci nei modelli di roditori hanno fallito dopo essere entrati negli studi clinici. Questo studio mira a schermare le proteine ​​differenzialmente espresse nel sangue periferico di pazienti con ictus ischemico acuto e con ulteriori studi nel modello animale di infarto cerebrale di primati non umani, possiamo determinare i biomarcatori che possono valutare l'efficacia dei farmaci neuroprotettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto (AIS) è una delle principali malattie che causano morte e disabilità. A livello globale, l'ictus ischemico è la seconda causa più comune di morte per malattie vascolari e la terza causa più comune di disabilità. Per decenni, la neuroprotezione è stata altamente attesa come trattamento importante per l'ischemia cerebrale, ma quasi tutti i farmaci neuroprotettivi dimostrati efficaci nei modelli di roditori hanno fallito negli studi clinici. In questo studio, abbiamo arruolato pazienti con ictus ischemico acuto, raccogliendo i loro campioni di sangue periferico a 1 giorno e 3 mesi dall'esordio. Anche la valutazione delle scale neuropsicologiche e la valutazione delle immagini sono state completate rispettivamente a 1 giorno, 7 giorni e 3 mesi dall'esordio. Sono state condotte ricerche di correlazione in combinazione con le informazioni cliniche del paziente per vagliare preliminarmente le proteine ​​correlate alla prognosi della funzione neurologica, che si rifletteva nei punteggi mRS dei pazienti a 3 mesi dall'esordio, nel sangue periferico. Ulteriori studi nel modello animale di infarto cerebrale di primati non umani possono determinare i biomarcatori che possono valutare l'efficacia dei farmaci neuroprotettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

453

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 50 e 85 anni;
  2. Secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto (2014), i pazienti con ictus ischemico di nuova insorgenza con sintomi e segni neurologici focali o regionali, che si sono ripresi bene dopo la prima o l'ultima insorgenza (punteggio MRS 0-1 );
  3. Tempo di insorgenza ≤ 48 ore;
  4. NIHSS ≤ 25 punti alla visita;
  5. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il punteggio MRS dei pazienti con infarto cerebrale ricorrente era ≥ 2;
  2. La TC cranica indica malattie emorragiche intracraniche (come ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.);
  3. Pazienti con attacco ischemico transitorio, arterite cerebrale, tumore cerebrale, trauma cerebrale, infezione intracranica e malattia parassitaria cerebrale;
  4. Anamnesi o evidenza di una qualsiasi delle seguenti malattie durante il periodo di screening: ①C'era una storia di intervento chirurgico o trauma entro 3 mesi prima dell'esordio; ②Complicato con tumore maligno, respiratorio, cardiaco, digestivo, del sangue o altre malattie gravi o progressive; ③Pazienti che non sono in grado o non vogliono collaborare a causa di epilessia, deterioramento cognitivo, malattia mentale o disabilità fisica (compresa l'afasia grave).
  5. Storia sospetta o vera di abuso di alcol e droghe;
  6. Donne incinte, che allattano o gravidanza pianificata di recente e non disposte a usare contraccettivi;
  7. Il tempo di sopravvivenza stimato è inferiore a 3 mesi;
  8. Il ricercatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​correlate al punteggio Modified Rankin Scale (mRS) di 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Disabilità in base al punteggio della scala Rankin modificata (mRS) compreso tra 0 e 6. Un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Disabilità in base al punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) compreso tra 0 e 42. Un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione cognitiva da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) che va da 0 a 30. Un punteggio più basso indica una funzione cognitiva peggiore.
3 mesi
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della depressione mediante scala di autovalutazione della depressione (SDS) che va da 0 a 80. Un punteggio più alto indica uno stato peggiore.
3 mesi
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'ansia mediante scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) che va da 0 a 80. Un punteggio più alto indica uno stato peggiore.
3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della qualità del sonno mediante l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017YFC1307500004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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