- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711823
Aprepitant Plus Granisetron og Dexamethason til forebyggelse af opkastning hos patienter med HAIC-terapi til HCC
21. januar 2024 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
ApRepitant i kombination med granisetron og dexamethason versus Granisetron og dexamEthason til forebyggelse af opkastning hos patienter med HAIC-terapi for hepatocellulært karcinom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (ARGUE)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af aprepitant kombineret med granisetron og dexamethason versus granisetron og dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der modtager hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FOLFOX-regimen omfatter oxaliplatin og 5-Fu.
Oxaliplatin har et moderat opkastningspotentiale, og 5-Fu har et lavt opkastningspotentiale i henhold til europæisk retningslinje til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi og strålebehandling.
Retningslinjen anbefaler, at patienter, der modtager moderat emetogen kemoterapi, får et regime med tre lægemidler af 5-HT3, dexamethason og NK1-RA (aprepitant, fosaprepitant, netupitant eller rolapitant).
HAIC-behandling er dog ikke gennem perifer eller central venøs infusion af kemoterapipræparater som ved andre kræftformer, men gennem hepatisk arterieinfusion af kemoterapilægemidler.
Kemoterapipræparater er hovedsageligt koncentreret i leveren og hører til lokal kemoterapi snarere end systemisk kemoterapi gennem venesystemet.
Selvom HAIC-kuren inkluderer oxaliplatin og 5-Fu, to kemoterapeutiske lægemidler, der kan forårsage opkastning, er litteraturen om, hvorvidt der også er behov for tre-lægemiddel-regimen for at forhindre opkastning, blevet mindre offentligt rapporteret.
For yderligere at afgøre, om et regime med tre lægemidler er nødvendigt, har dette projekt til hensigt at udføre et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af aprepitant kombineret med granisetron og dexamethason versus granisetron og dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning i HCC-patienter, der modtager HAIC-behandling.
Resultaterne af dette projekt vil give en reference til at forbedre livskvaliteten for HCC-patienter under HAIC-behandling, overholdelsen af opfølgende behandling og spare medicinske ressourcer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 771 5301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang Ma
- Telefonnummer: +86 771 5301253
- E-mail: malianggxyd@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Patienten er diagnosticeret med hepatocellulært karcinom i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier i Guideline for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022 Edition) udstedt af Sundhedskommissionen i Folkerepublikken Kina eller bekræftet af histopatologi;
- ECOG præstationsscore 0 eller 1;
- Child-Pugh score på 5-7 (leverfunktion);
- Modtagelse af hepatisk arteriel infusion kemoterapibehandling;
- Forventet overlevelsestid ≥6 måneder;
- Hæmatologiske indekser bør opfylde følgende betingelser: hæmoglobin ≥90 g/L; Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodplade ≥75×10^9/L; Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT≤3×ULN; AST≤3 x ULN; Alkalisk phosphatase (AKP) ≤2,5×ULN; Serumalbumin ≥28 g/L; Serumkreatinin ≤1,5×ULN;
- Urinprotein <2+ eller 24 timers urinproteinmængde < 1,0 g;
- For kvinder i den fødedygtige alder kræves præventionsforanstaltninger (såsom intrauterine anordninger, præventionstabletter eller kondomer) under det kliniske forsøg indtil 120 dage efter afslutningen af det kliniske forsøg; Kvinder i den fødedygtige alder havde negative serum- eller urin-HCG-testresultater inden for 7 dage før undersøgelsens inklusion; Mandlige patienter med fertile partnere bør anvende effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i 120 dage efter undersøgelsens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget systematisk kemoterapi i fortiden;
- Tilstedeværelsen af medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme (såsom HIV-positive);
- Aktiv infektion eller kropstemperatur ≥ 38,5 ℃ eller antal hvide blodlegemer > 15 x 10^9/L 7 dage før tilmelding;
- Komplikationer af arteriel eller venøs trombose, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeinfarkt osv. inden for 6 måneder;
- De, der har en historie med alkohol- eller psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;
- Gravide eller ammende kvinder;
- behandles med immunsuppressiva eller glukokortikoider (>10 mg prednison lige stor dosis pr. dag) inden for 2 uger;
- Tidligere historie med køresyge eller kombineret med hepatisk encefalopati eller hjernemetastaser;
- Ukontrolleret hjertesygdom eller symptomer (herunder, men ikke begrænset til hjertefunktion af grad II eller derover, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år, supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aprepitant i kombination med granisetron og dexamethason
Patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom vil modtage aprepitant i kombination med granisetron og dexamethason under den terapeutiske proces med hepatisk arteriel infusionskemoterapi.
|
Patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom vil modtage aprepitant i kombination med granisetron og dexamethason under den terapeutiske proces med hepatisk arteriel infusionskemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: granisetron og dexamethason
Patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom vil modtage granisetron og dexamethason under den terapeutiske proces med hepatisk arteriel infusionskemoterapi.
|
Patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom vil modtage granisetron og dexamethason under den terapeutiske proces med hepatisk arteriel infusionskemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: 3 uger
|
Fuldstændig responsrate under den første cyklus defineret som ingen emetiske episoder, ingen brug af redningsmedicin under den første cyklus af HAIC-terapi.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Le-Qun Li, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roila F, Molassiotis A, Herrstedt J, Aapro M, Gralla RJ, Bruera E, Clark-Snow RA, Dupuis LL, Einhorn LH, Feyer P, Hesketh PJ, Jordan K, Olver I, Rapoport BL, Roscoe J, Ruhlmann CH, Walsh D, Warr D, van der Wetering M; participants of the MASCC/ESMO Consensus Conference Copenhagen 2015. 2016 MASCC and ESMO guideline update for the prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting and of nausea and vomiting in advanced cancer patients. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v119-v133. doi: 10.1093/annonc/mdw270. No abstract available.
- Zhao Y, He M, Liang R, Li Q, Shi M. Evaluation of Antiemetic Therapy for Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin. Ther Clin Risk Manag. 2021 Jan 22;17:73-77. doi: 10.2147/TCRM.S283192. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Opkastning
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Granisetron
- Aprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- ARGUE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data tilgængelige på anmodning på grund af privatlivs-/etiske begrænsninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .