Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant Plus Granisetron i Deksametazon w zapobieganiu wymiotom u pacjentów leczonych metodą HAIC na HCC

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

ApRepitant w skojarzeniu z granisetronem i deksametazonem w porównaniu z granisetronem i deksametazonem w zapobieganiu wymiotom u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddanych terapii HAIC: randomizowane badanie kontrolowane (ARGUE)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aprepitantu skojarzonego z granisetronem i deksametazonem w porównaniu z granisetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymujących chemioterapię z infuzją do tętnicy wątrobowej (HAIC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat FOLFOX obejmuje oksaliplatynę i 5-Fu. Oksaliplatyna ma umiarkowany potencjał wymiotny, a 5-Fu ma niski potencjał wymiotny, zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią i radioterapią. Wytyczne zalecają, aby pacjenci otrzymujący chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym otrzymywali schemat trójlekowy składający się z 5-HT3, deksametazonu i NK1-RA (aprepitant, fosaprepitant, netupitant lub rolapitant). Jednak leczenie HAIC nie polega na obwodowym lub centralnym wlewie dożylnym leków chemioterapeutycznych, jak w przypadku innych nowotworów, ale poprzez wlew leków chemioterapeutycznych do tętnicy wątrobowej. Leki chemioterapeutyczne koncentrują się głównie w wątrobie i należą do chemioterapii miejscowej, a nie chemioterapii ogólnoustrojowej przez układ żylny. Dlatego, chociaż schemat HAIC obejmuje oksaliplatynę i 5-Fu, dwa leki chemioterapeutyczne, które mogą powodować wymioty, literatura dotycząca tego, czy schemat trójlekowy jest również potrzebny do zapobiegania wymiotom, była mniej publikowana. W celu dalszego określenia, czy schemat trójlekowy jest konieczny, projekt ten ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa aprepitantu w połączeniu z granisetronem i deksametazonem w porównaniu z granisetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów Pacjenci z HCC otrzymujący leczenie HAIC. Wyniki tego projektu będą stanowić punkt odniesienia dla poprawy jakości życia pacjentów z HCC w trakcie leczenia HAIC, przestrzegania zaleceń dotyczących dalszego leczenia oraz oszczędzania zasobów medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat;
  • u pacjenta zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi zawartymi w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2022) wydanych przez Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej lub potwierdzonych badaniem histopatologicznym;
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1;
  • Wynik Child-Pugh 5-7 (czynność wątroby);
  • Otrzymywanie chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej;
  • Przewidywany czas przeżycia ≥6 miesięcy;
  • Wskaźniki hematologiczne powinny spełniać następujące warunki: hemoglobina ≥90 g/l; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L; płytki krwi ≥75×10^9/l; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; ALT≤3×GGN; AST≤3 x GGN; Fosfataza alkaliczna (AKP) ≤2,5 × GGN; Albumina surowicy ≥28 g/l; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN;
  • Białko w moczu <2+ lub dobowa ilość białka w moczu < 1,0 g;
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas badania klinicznego wymagane są środki antykoncepcyjne (takie jak wkładki wewnątrzmaciczne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) do 120 dni po zakończeniu badania klinicznego; Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemne wyniki testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; Pacjenci płci męskiej mający płodne partnerki powinni stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i przez 120 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał w przeszłości systematyczną chemioterapię;
  • Obecność wrodzonych lub nabytych chorób niedoboru odporności (takich jak HIV-pozytywny);
  • Aktywna infekcja lub temperatura ciała ≥ 38,5℃ lub liczba białych krwinek > 15 x 10^9/L 7 dni przed włączeniem;
  • Powikłania zakrzepicy tętniczej lub żylnej, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zawał płuc itp. w ciągu 6 miesięcy;
  • Ci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • leczonych lekami immunosupresyjnymi lub glikokortykosteroidami (>10 mg prednizonu w równej dawce na dobę) w ciągu 2 tygodni;
  • Wcześniejsza historia choroby lokomocyjnej lub połączona z encefalopatią wątrobową lub przerzutami do mózgu;
  • Niekontrolowana choroba serca lub objawy (w tym między innymi czynność serca stopnia II lub wyższego, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, arytmie nadkomorowe lub komorowe wymagające leczenia lub interwencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aprepitant w połączeniu z granisetronem i deksametazonem
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym będą otrzymywali aprepitant w skojarzeniu z granisetronem i deksametazonem w procesie terapeutycznym chemioterapii wlewowej do tętnicy wątrobowej.
Lek: Aprepitant w połączeniu z granisetronem i deksametazonem
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym będą otrzymywali aprepitant w skojarzeniu z granisetronem i deksametazonem w procesie terapeutycznym chemioterapii wlewowej do tętnicy wątrobowej.
Aktywny komparator: granisetron i deksametazon
Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym będą otrzymywali granisetron i deksametazon podczas procesu terapeutycznego chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej.
Lek: Granisetron i deksametazon
Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym będą otrzymywali granisetron i deksametazon podczas procesu terapeutycznego chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek odpowiedzi całkowitych podczas pierwszego cyklu zdefiniowany jako brak epizodów wymiotnych, brak stosowania leków doraźnych podczas pierwszego cyklu terapii HAIC.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Le-Qun Li, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGUE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dostępne na żądanie ze względu na ograniczenia prywatności/etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj