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Aprepitant Plus Granisetron e Desametasone per la prevenzione del vomito nei pazienti con terapia HAIC per HCC

21 gennaio 2024 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

ApRepitant in combinazione con Granisetron e desametasone rispetto a Granisetron e desametasone per la prevenzione del vomito in pazienti con terapia HAIC per carcinoma epatocellulare: uno studio controllato randomizzato (ARGUE)

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di aprepitant in combinazione con granisetron e desametasone rispetto a granisetron e desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il regime FOLFOX include oxaliplatino e 5-Fu. L'oxaliplatino ha un potenziale emetico moderato e il 5-Fu ha un potenziale emetico basso secondo le linee guida europee per la prevenzione della nausea e del vomito causati da chemioterapia e radioterapia. Le linee guida raccomandano che i pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena ricevano un regime a tre farmaci di 5-HT3, desametasone e NK1-RA (aprepitant, fosaprepitant, netupitant o rolapitant). Tuttavia, il trattamento HAIC non avviene attraverso l'infusione venosa periferica o centrale di farmaci chemioterapici come in altri tumori, ma attraverso l'infusione nell'arteria epatica di farmaci chemioterapici. I farmaci chemioterapici sono principalmente concentrati nel fegato e appartengono alla chemioterapia locale, piuttosto che alla chemioterapia sistemica attraverso il sistema venoso. Pertanto, sebbene il regime HAIC includa oxaliplatino e 5-Fu, due farmaci chemioterapici che possono causare il vomito, la letteratura sulla necessità di un regime a tre farmaci per prevenire il vomito è stata riportata meno pubblicamente. Al fine di determinare ulteriormente se sia necessario un regime a tre farmaci, questo progetto intende condurre uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di aprepitant in combinazione con granisetron e desametasone rispetto a granisetron e desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito in Pazienti con HCC sottoposti a trattamento HAIC. I risultati di questo progetto forniranno un riferimento per migliorare la qualità della vita dei pazienti con HCC durante il trattamento HAIC, la conformità del trattamento di follow-up e il risparmio di risorse mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni;
  • Al paziente viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare secondo i criteri diagnostici clinici delle Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario (edizione 2022) emesse dalla Commissione sanitaria della Repubblica popolare cinese o confermate dall'istopatologia;
  • Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1;
  • Punteggio Child-Pugh di 5-7 (funzione epatica);
  • Ricevere un trattamento chemioterapico per infusione arteriosa epatica;
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥6 mesi;
  • Gli indici ematologici devono soddisfare le seguenti condizioni: emoglobina ≥90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; Piastrine ≥75×10^9/L; Bilirubina totale ≤1,5×ULN; ALT≤3×LSN; AST≤3xULN; Fosfatasi alcalina (AKP) ≤2,5×ULN; Albumina sierica ≥28 g/L; Creatinina sierica ≤1,5×ULN;
  • Proteine ​​urinarie <2+ o quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore < 1,0 g;
  • Per le donne in età fertile, durante la sperimentazione clinica sono necessarie misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, compresse contraccettive o preservativi) fino a 120 giorni dopo la fine della sperimentazione clinica; Le donne in età fertile avevano risultati negativi al test dell'HCG sierico o urinario entro 7 giorni prima dell'inclusione nello studio; I pazienti di sesso maschile con partner fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per 120 giorni dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto chemioterapia sistematica in passato;
  • La presenza di malattie da immunodeficienza congenita o acquisita (come l'HIV positivo);
  • Infezione attiva o temperatura corporea ≥ 38,5 ℃ o conta dei globuli bianchi> 15 x 10 ^ 9 / L 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • Complicazioni di trombosi arteriosa o venosa, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda e infarto polmonare, ecc. entro 6 mesi;
  • Coloro che hanno una storia di abuso di alcol o droghe psicotrope e non possono smettere o hanno disturbi mentali;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • in trattamento con immunosoppressori o glucocorticoidi (>10 mg di prednisone uguale dose al giorno) entro 2 settimane;
  • Precedente storia di cinetosi, o combinata con encefalopatia epatica o metastasi cerebrali;
  • Malattia o sintomi cardiaci non controllati (inclusi ma non limitati a funzionalità cardiaca di grado II o superiore, angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo anno, aritmie sopraventricolari o ventricolari che richiedono trattamento o intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aprepitant in combinazione con granisetron e desametasone
I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile riceveranno aprepitant in combinazione con granisetron e desametasone durante il processo terapeutico della chemioterapia per infusione arteriosa epatica.
I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile riceveranno aprepitant in combinazione con granisetron e desametasone durante il processo terapeutico della chemioterapia per infusione arteriosa epatica.
Comparatore attivo: granisetron e desametasone
I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile riceveranno granisetron e desametasone durante il processo terapeutico della chemioterapia per infusione arteriosa epatica.
I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile riceveranno granisetron e desametasone durante il processo terapeutico della chemioterapia per infusione arteriosa epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 3 settimane
Tasso di risposta completa durante il primo ciclo definito come nessun episodio emetico, nessun uso di farmaci di soccorso durante il primo ciclo di terapia HAIC.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Le-Qun Li, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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