- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711823
Aprepitant Plus Granisetron e Desametasone per la prevenzione del vomito nei pazienti con terapia HAIC per HCC
21 gennaio 2024 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
ApRepitant in combinazione con Granisetron e desametasone rispetto a Granisetron e desametasone per la prevenzione del vomito in pazienti con terapia HAIC per carcinoma epatocellulare: uno studio controllato randomizzato (ARGUE)
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di aprepitant in combinazione con granisetron e desametasone rispetto a granisetron e desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il regime FOLFOX include oxaliplatino e 5-Fu.
L'oxaliplatino ha un potenziale emetico moderato e il 5-Fu ha un potenziale emetico basso secondo le linee guida europee per la prevenzione della nausea e del vomito causati da chemioterapia e radioterapia.
Le linee guida raccomandano che i pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena ricevano un regime a tre farmaci di 5-HT3, desametasone e NK1-RA (aprepitant, fosaprepitant, netupitant o rolapitant).
Tuttavia, il trattamento HAIC non avviene attraverso l'infusione venosa periferica o centrale di farmaci chemioterapici come in altri tumori, ma attraverso l'infusione nell'arteria epatica di farmaci chemioterapici.
I farmaci chemioterapici sono principalmente concentrati nel fegato e appartengono alla chemioterapia locale, piuttosto che alla chemioterapia sistemica attraverso il sistema venoso.
Pertanto, sebbene il regime HAIC includa oxaliplatino e 5-Fu, due farmaci chemioterapici che possono causare il vomito, la letteratura sulla necessità di un regime a tre farmaci per prevenire il vomito è stata riportata meno pubblicamente.
Al fine di determinare ulteriormente se sia necessario un regime a tre farmaci, questo progetto intende condurre uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di aprepitant in combinazione con granisetron e desametasone rispetto a granisetron e desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito in Pazienti con HCC sottoposti a trattamento HAIC.
I risultati di questo progetto forniranno un riferimento per migliorare la qualità della vita dei pazienti con HCC durante il trattamento HAIC, la conformità del trattamento di follow-up e il risparmio di risorse mediche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Numero di telefono: +86 771 5301253
- Email: zhongjianhong66@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liang Ma
- Numero di telefono: +86 771 5301253
- Email: malianggxyd@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni;
- Al paziente viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare secondo i criteri diagnostici clinici delle Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario (edizione 2022) emesse dalla Commissione sanitaria della Repubblica popolare cinese o confermate dall'istopatologia;
- Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1;
- Punteggio Child-Pugh di 5-7 (funzione epatica);
- Ricevere un trattamento chemioterapico per infusione arteriosa epatica;
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥6 mesi;
- Gli indici ematologici devono soddisfare le seguenti condizioni: emoglobina ≥90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; Piastrine ≥75×10^9/L; Bilirubina totale ≤1,5×ULN; ALT≤3×LSN; AST≤3xULN; Fosfatasi alcalina (AKP) ≤2,5×ULN; Albumina sierica ≥28 g/L; Creatinina sierica ≤1,5×ULN;
- Proteine urinarie <2+ o quantità di proteine urinarie delle 24 ore < 1,0 g;
- Per le donne in età fertile, durante la sperimentazione clinica sono necessarie misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, compresse contraccettive o preservativi) fino a 120 giorni dopo la fine della sperimentazione clinica; Le donne in età fertile avevano risultati negativi al test dell'HCG sierico o urinario entro 7 giorni prima dell'inclusione nello studio; I pazienti di sesso maschile con partner fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per 120 giorni dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto chemioterapia sistematica in passato;
- La presenza di malattie da immunodeficienza congenita o acquisita (come l'HIV positivo);
- Infezione attiva o temperatura corporea ≥ 38,5 ℃ o conta dei globuli bianchi> 15 x 10 ^ 9 / L 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Complicazioni di trombosi arteriosa o venosa, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda e infarto polmonare, ecc. entro 6 mesi;
- Coloro che hanno una storia di abuso di alcol o droghe psicotrope e non possono smettere o hanno disturbi mentali;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- in trattamento con immunosoppressori o glucocorticoidi (>10 mg di prednisone uguale dose al giorno) entro 2 settimane;
- Precedente storia di cinetosi, o combinata con encefalopatia epatica o metastasi cerebrali;
- Malattia o sintomi cardiaci non controllati (inclusi ma non limitati a funzionalità cardiaca di grado II o superiore, angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo anno, aritmie sopraventricolari o ventricolari che richiedono trattamento o intervento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aprepitant in combinazione con granisetron e desametasone
I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile riceveranno aprepitant in combinazione con granisetron e desametasone durante il processo terapeutico della chemioterapia per infusione arteriosa epatica.
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I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile riceveranno aprepitant in combinazione con granisetron e desametasone durante il processo terapeutico della chemioterapia per infusione arteriosa epatica.
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Comparatore attivo: granisetron e desametasone
I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile riceveranno granisetron e desametasone durante il processo terapeutico della chemioterapia per infusione arteriosa epatica.
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I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile riceveranno granisetron e desametasone durante il processo terapeutico della chemioterapia per infusione arteriosa epatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Tasso di risposta completa durante il primo ciclo definito come nessun episodio emetico, nessun uso di farmaci di soccorso durante il primo ciclo di terapia HAIC.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Le-Qun Li, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roila F, Molassiotis A, Herrstedt J, Aapro M, Gralla RJ, Bruera E, Clark-Snow RA, Dupuis LL, Einhorn LH, Feyer P, Hesketh PJ, Jordan K, Olver I, Rapoport BL, Roscoe J, Ruhlmann CH, Walsh D, Warr D, van der Wetering M; participants of the MASCC/ESMO Consensus Conference Copenhagen 2015. 2016 MASCC and ESMO guideline update for the prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting and of nausea and vomiting in advanced cancer patients. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v119-v133. doi: 10.1093/annonc/mdw270. No abstract available.
- Zhao Y, He M, Liang R, Li Q, Shi M. Evaluation of Antiemetic Therapy for Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin. Ther Clin Risk Manag. 2021 Jan 22;17:73-77. doi: 10.2147/TCRM.S283192. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Vomito
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Granisetron
- Aprepitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARGUE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati disponibili su richiesta per motivi di privacy/etici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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