Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THRomboprofylakse hos personer, der gennemgår overfladisk endoVENøs behandling (TRIVE) (THRIVE)

3. juni 2026 opdateret af: Imperial College London

THRomboprofylakse hos personer, der gennemgår overfladisk endoVENøs behandling (THRIVE) - et multicenter Assessor-blind randomiseret-kontrolleret forsøg

Endovenøse indgreb er nøglehulsoperationer for åreknuder, der udføres inde fra selve venen. Åreknuder er forstørrede vener tæt på hudens overflade. De er forbundet med de større dybere vener i benet (kendt som dybe vener). På grund af dette kan operationer for at lukke åreknuder øge chancen for, at der dannes en blodprop i de dybe vener. Blodpropper i de dybe vener forekommer hos omkring 1 ud af 50 personer efter endovenøse operationer. En blodprop i benet kan forårsage hævelse, smerter og andre langvarige problemer. Hvis en blodprop i benet brækker af og går til lungerne, kan det give problemer med lungens evne til at flytte ilt fra luften ind i blodet og kan i sjældne tilfælde være livstruende.

Åreknuderprocedurer kan medføre en lidt højere risiko for dannelse af blodprop, og vi er i øjeblikket usikre på, om den nuværende blodpropreducerende medicin er gavnlig til at forebygge blodpropper hos personer, der har åreknudeprocedurer.

Denne undersøgelse vil undersøge, om det er umagen værd at ordinere medicin til at reducere blodpropper efter åreknudeprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alun H Davies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Planlagt til at gennemgå endovenøs intervention af truncal åreknuder under lokalbedøvelse
  • Behandlingsteknologier, herunder radiofrekvens, laser, mekanokemikalier, skumskleroterapi og cyanoacrylatlim

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikation for terapeutisk antikoagulering
  • Klinisk kontraindikation til antikoagulering
  • Tidligere personlig eller familiehistorie med VTE
  • Trombofili
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke fra personlig/professionel juridisk repræsentant
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest
  • En positiv test for SARS-CoV2 <3 måneders procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kompressionsterapi alene
Eksperimentel: Kompressionsterapi + enkelt dosis lavmolekylært heparin på tidspunktet for proceduren
En enkelt profylaktisk dosis af lavmolekylært heparin (LMWH) (f.eks. dalteparinnatrium, tinzaparinnatrium, enoxaparinnatrium) vil blive ordineret i henhold til standardpraksis og administreret i overensstemmelse med det relevante produktresumé (SmPC), producentens anbefalinger og instruktioner til brug.
Medicin: Dalteparin natrium
Heparin med lav molekylvægt
Medicin: Tinzaparin natrium
Heparin med lav molekylvægt
Medicin: Enoxaparin natrium
Heparin med lav molekylvægt
Eksperimentel: Kompressionsterapi + enkelt dosis LMWH på tidspunktet for proceduren + forlænget forløb med LMWH eller DOAC
En forlænget varighed af LMWH (f.eks. dalteparinnatrium, tinzaparinnatrium, enoxaparinnatrium) eller en forlænget varighed af et direkte oralt antikoagulant (DOAC) (f.eks. rivaroxaban, apixaban, dabigatran etexilat) vil blive ordineret i henhold til gældende lokal praksis og administreret i overensstemmelse med det relevante produktresumé, producentens anbefalinger og brugsanvisning. Varigheden af ​​dette skal være mindst 7 dage, men kan være i overensstemmelse med lokal praksis, dvs. 7, 10 eller 14 dage.
Medicin: Dalteparin natrium
Heparin med lav molekylvægt
Medicin: Tinzaparin natrium
Heparin med lav molekylvægt
Medicin: Enoxaparin natrium
Heparin med lav molekylvægt
Medicin: Rivaroxaban
Direkte oralt antikoagulant
Medicin: Apixaban
Direkte oralt antikoagulant
Medicin: Dabigatran Etexilat
Direkte oralt antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddiagnostik bekræftede dyb venetrombose i underekstremiteterne (DVT) med eller uden symptomer eller lungeemboli (PE) med symptomer inden for 90 dage efter behandling med åreknuder.
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​DVT i underekstremiteterne med eller uden symptomer eller PE med symptomer inden for 90 dage efter åreknuderbehandling.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitet DVT uden symptomer
Tidsramme: 21-28 dage
Duplex ultralydsscanning
21-28 dage
DVT i underekstremiteterne med symptomer
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporteret VTE udfald spørgeskema
90 dage
PE med symptomer
Tidsramme: 90 dage
VTE-udfaldsspørgeskema (selvrapporteret) for at bestemme frekvensen af ​​PE
90 dage
Sammenligninger af livskvalitet 7 og 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage
Bruger EQ-5D
90 dage
Omkostningseffektivitet ved at give farmakologisk tromboprofylakse
Tidsramme: 90 dage
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
90 dage
Dødelighed i hver gruppe
Tidsramme: 90 dage
Dødelighedsrate
90 dage
Eksplorative analyser for at vurdere, hvor godt et VTE-risikovurderingsværktøj forudsiger VTE-resultatet
Tidsramme: 90 dage
Risiko for venøs tromboembolisme som bestemt af sundhedsministeriets risikovurderingsværktøj
90 dage
Eksplorative analyser for at vurdere, hvor godt et VTE-risikovurderingsværktøj forudsiger VTE-resultatet
Tidsramme: 90 dage
Risiko for venøs tromboembolisme som bestemt af Caprini risikovurderingsmodellen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22CX7510
  • ISRCTN18501431 (Anden identifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner