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THromboprofilassi in soggetti sottoposti a trattamento endovenoso superficiale (THRIVE) (THRIVE)

3 giugno 2026 aggiornato da: Imperial College London

THRomboprophylaxis in Individui sottoposti a trattamento endovenoso superficiale (THRIVE) - uno studio multicentrico valutatore in cieco randomizzato controllato

Gli interventi endovenosi sono operazioni del buco della serratura per le vene varicose che vengono eseguite dall'interno della vena stessa. Le vene varicose sono vene dilatate vicino alla superficie della pelle. Sono collegati alle vene più grandi e profonde della gamba (note come vene profonde). Per questo motivo, le operazioni per chiudere le vene varicose possono aumentare la possibilità che si formi un coagulo di sangue nelle vene profonde. I coaguli di sangue nelle vene profonde si verificano in circa 1 persona su 50 dopo operazioni endovenose. Un coagulo nella gamba può causare gonfiore, dolore e altri problemi a lungo termine. Se un coagulo nella gamba si rompe e viaggia verso i polmoni, può causare problemi con la capacità dei polmoni di spostare l'ossigeno dall'aria nel sangue e può, in rari casi, essere pericoloso per la vita.

Le procedure per le vene varicose possono comportare un rischio leggermente più elevato di formazione di coaguli di sangue e al momento non siamo sicuri se gli attuali farmaci per la riduzione del coagulo siano utili nella prevenzione dei coaguli di sangue nelle persone che si sottopongono a procedure per le vene varicose.

Questo studio indagherà se vale la pena prescrivere farmaci per ridurre i coaguli di sangue dopo le procedure delle vene varicose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Alun H Davies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni)
  • Programmato per sottoporsi a intervento endovenoso delle vene varicose del tronco in anestesia locale
  • Tecnologie di trattamento tra cui radiofrequenza, laser, meccanochimica, scleroterapia con schiuma e colla cianoacrilica

Criteri di esclusione:

  • Indicazione clinica per l'anticoagulazione terapeutica
  • Controindicazione clinica all'anticoagulazione
  • Precedente storia personale o familiare di TEV
  • Trombofilia
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o il consenso del legale rappresentante personale/professionale
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo
  • Un test positivo per SARS-CoV2 <3 mesi di procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia compressiva da sola
Sperimentale: Terapia compressiva + singola dose di eparina a basso peso molecolare al momento della procedura
Verrà prescritta una singola dose profilattica di eparina a basso peso molecolare (LMWH) (ad es. dalteparina sodica, tinzaparina sodica, enoxaparina sodica) secondo la pratica standard e somministrata in conformità con il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), le raccomandazioni e le istruzioni del produttore per uso.
Droga: Dalteparina sodica
Eparina a basso peso molecolare
Droga: Tinzaparina sodica
Eparina a basso peso molecolare
Droga: Enoxaparina sodica
Eparina a basso peso molecolare
Sperimentale: Terapia compressiva + dose singola di LMWH al momento della procedura + ciclo prolungato di LMWH o DOAC
Una durata prolungata di EBPM (ad es. dalteparina sodica, tinzaparina sodica, enoxaparina sodica) o una durata prolungata di un anticoagulante orale diretto (DOAC) (ad es. rivaroxaban, apixaban, dabigatran etexilato) sarà prescritta secondo la pratica locale corrente e somministrata in in conformità con il relativo RCP, le raccomandazioni del produttore e le istruzioni per l'uso. La durata di questo deve essere di almeno 7 giorni, ma può essere in linea con la pratica locale, ovvero 7, 10 o 14 giorni.
Droga: Dalteparina sodica
Eparina a basso peso molecolare
Droga: Tinzaparina sodica
Eparina a basso peso molecolare
Droga: Enoxaparina sodica
Eparina a basso peso molecolare
Droga: Rivaroxaban
Anticoagulante orale diretto
Droga: Apixaban
Anticoagulante orale diretto
Droga: Dabigatran etexilato
Anticoagulante orale diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'imaging ha confermato la trombosi venosa profonda degli arti inferiori (TVP) con o senza sintomi o l'embolia polmonare (PE) con sintomi entro 90 giorni dal trattamento delle vene varicose.
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tasso di TVP degli arti inferiori con o senza sintomi o EP con sintomi entro 90 giorni dal trattamento delle vene varicose.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TVP degli arti inferiori senza sintomi
Lasso di tempo: 21 - 28 giorni
Ecografia duplex
21 - 28 giorni
TVP degli arti inferiori con sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario auto-riportato sugli esiti della TEV
90 giorni
PE con sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario sugli esiti della TEV (autosegnalato) per determinare il tasso di EP
90 giorni
Confronti della qualità della vita a 7 e 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzando l'EQ-5D
90 giorni
Rapporto costo-efficacia della fornitura di tromboprofilassi farmacologica
Lasso di tempo: 90 giorni
Rapporto incrementale costi-efficacia (ICER)
90 giorni
Tassi di mortalità in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità
90 giorni
Analisi esplorative per valutare quanto bene uno strumento di valutazione del rischio di TEV predice l’esito della TEV
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio di tromboembolia venosa determinato dallo strumento di valutazione del rischio del Dipartimento di Salute
90 giorni
Analisi esplorative per valutare quanto bene uno strumento di valutazione del rischio di TEV predice l’esito della TEV
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio di tromboembolismo venoso determinato dal modello di valutazione del rischio Caprini
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22CX7510
  • ISRCTN18501431 (Altro identificatore: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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