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THRomboprophylaxe bei Personen, die sich einer oberflächlichen endoVENösen Behandlung unterziehen (THRIVE) (THRIVE)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Imperial College London

THRomboprophylaxe bei Personen, die sich einer oberflächlichen endoVENösen Behandlung unterziehen (THRIVE) – eine multizentrische, Assessor-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Endovenöse Eingriffe sind Schlüssellochoperationen bei Krampfadern, die aus der Vene selbst heraus durchgeführt werden. Krampfadern sind erweiterte Venen nahe der Hautoberfläche. Sie sind mit den größeren tieferen Beinvenen verbunden (bekannt als tiefe Venen). Aus diesem Grund können Operationen zum Schließen der Krampfadern die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sich ein Blutgerinnsel in den tiefen Venen bildet. Blutgerinnsel in den tiefen Venen treten bei etwa 1 von 50 Personen nach endovenösen Operationen auf. Ein Gerinnsel im Bein kann Schwellungen, Schmerzen und andere langfristige Probleme verursachen. Wenn ein Gerinnsel im Bein abbricht und in die Lunge wandert, kann dies Probleme mit der Fähigkeit der Lunge verursachen, Sauerstoff aus der Luft in das Blut zu transportieren, und kann in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.

Eingriffe an Krampfadern können ein etwas höheres Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln bergen, und wir sind uns derzeit nicht sicher, ob die derzeitigen Medikamente zur Reduzierung von Blutgerinnseln bei der Verhinderung von Blutgerinnseln bei Patienten mit Eingriffen an Krampfadern von Vorteil sind.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob es sinnvoll ist, nach Krampfadereingriffen Medikamente zur Reduzierung von Blutgerinnseln zu verschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6660

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alun H Davies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Geplant, sich einer endovenösen Intervention von Stammkrampfadern unter örtlicher Betäubung zu unterziehen
  • Behandlungstechnologien einschließlich Radiofrequenz, Laser, Mechanochemie, Schaumsklerotherapie und Cyanacrylatkleber

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Indikation zur therapeutischen Antikoagulation
  • Klinische Kontraindikation für Antikoagulation
  • Frühere persönliche oder familiäre Vorgeschichte von VTE
  • Thrombophilie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung durch einen persönlichen/beruflichen gesetzlichen Vertreter zu erteilen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  • Ein positiver Test auf SARS-CoV2 <3 Monate des Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Allein die Kompressionstherapie
Experimental: Kompressionstherapie + Einzeldosis niedermolekulares Heparin zum Zeitpunkt des Eingriffs
Eine einzelne prophylaktische Dosis von niedermolekularem Heparin (LMWH) (z. B. Dalteparin-Natrium, Tinzaparin-Natrium, Enoxaparin-Natrium) wird gemäß der Standardpraxis verschrieben und gemäß der relevanten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), den Empfehlungen und Anweisungen des Herstellers verabreicht für den Einsatz.
Arzneimittel: Dalteparin-Natrium
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Tinzaparin-Natrium
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Experimental: Kompressionstherapie + Einzeldosis LMWH zum Zeitpunkt des Eingriffs + längere Behandlung mit LMWH oder DOAK
Eine längere Dauer von LMWH (z. B. Dalteparin-Natrium, Tinzaparin-Natrium, Enoxaparin-Natrium) oder eine längere Dauer eines direkten oralen Antikoagulans (DOAK) (z. B. Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatranetexilat) wird gemäß der aktuellen lokalen Praxis verschrieben und verabreicht gemäß der entsprechenden SmPC, den Empfehlungen des Herstellers und der Gebrauchsanweisung. Die Dauer muss mindestens 7 Tage betragen, kann aber der örtlichen Praxis entsprechen, d. h. 7, 10 oder 14 Tage.
Arzneimittel: Dalteparin-Natrium
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Tinzaparin-Natrium
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Rivaroxaban
Direktes orales Antikoagulans
Arzneimittel: Apixaban
Direktes orales Antikoagulans
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Direktes orales Antikoagulans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bildgebung bestätigte eine tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten mit oder ohne Symptome oder eine Lungenembolie (PE) mit Symptomen innerhalb von 90 Tagen nach der Krampfaderbehandlung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Rate von TVT der unteren Extremitäten mit oder ohne Symptome oder LE mit Symptomen innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung von Krampfadern.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TVT der unteren Extremitäten ohne Symptome
Zeitfenster: 21 - 28 Tage
Duplex-Ultraschalluntersuchung
21 - 28 Tage
TVT der unteren Extremitäten mit Symptomen
Zeitfenster: 90 Tage
Selbstberichteter VTE-Ergebnisfragebogen
90 Tage
PE mit Symptomen
Zeitfenster: 90 Tage
VTE-Ergebnisfragebogen (selbstberichtet) zur Bestimmung der PE-Rate
90 Tage
Vergleich der Lebensqualität 7 und 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
Mit EQ-5D
90 Tage
Kosteneffizienz der Bereitstellung einer pharmakologischen Thromboprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
90 Tage
Sterblichkeitsraten in jeder Gruppe
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit
90 Tage
Explorative Analysen zur Beurteilung, wie gut ein VTE-Risikobewertungstool das VTE-Ergebnis vorhersagt
Zeitfenster: 90 Tage
Risiko einer venösen Thromboembolie, bestimmt durch das Tool zur Risikobewertung des Gesundheitsministeriums
90 Tage
Explorative Analysen zur Beurteilung, wie gut ein VTE-Risikobewertungstool das VTE-Ergebnis vorhersagt
Zeitfenster: 90 Tage
Risiko einer venösen Thromboembolie, bestimmt durch das Caprini-Risikobewertungsmodell
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22CX7510
  • ISRCTN18501431 (Andere Kennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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