Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboprofylaksia henkilöillä, jotka saavat pinnallista laskimonsisäistä hoitoa (THRIVE) (THRIVE)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Tromboprofylaksia henkilöillä, jotka saavat pinnallista laskimonsisäistä hoitoa (THRIVE) – monikeskustutkija-sokkoutettu satunnaiskontrolloitu tutkimus

Endovenoositoimenpiteet ovat suonikohjujen avaimenreikäleikkauksia, jotka suoritetaan itse laskimon sisältä. Suonikohjut ovat laajentuneita laskimoita lähellä ihon pintaa. Ne ovat yhteydessä jalkojen suurempiin syvempiin laskimoihin (tunnetaan nimellä syvät laskimot). Tämän vuoksi suonikohjujen sulkemisleikkaukset voivat lisätä veritulpan muodostumisen mahdollisuutta syviin laskimoihin. Verihyytymiä syvissa laskimoissa esiintyy noin yhdellä 50:stä ihmisestä suonensisäisen leikkauksen jälkeen. Hyytymä jalassa voi aiheuttaa turvotusta, kipua ja muita pitkäaikaisia ​​ongelmia. Jos jalassa oleva hyytymä katkeaa ja kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa ongelmia keuhkojen kyvyssä siirtää happea ilmasta vereen ja saattaa harvoissa tapauksissa olla hengenvaarallinen.

Suonikohjujen toimenpiteisiin voi liittyä hieman suurempi veritulpan muodostumisriski, emmekä tällä hetkellä ole varmoja, ovatko nykyiset hyytymistä vähentävät lääkkeet hyödyllisiä veritulppien ehkäisyssä ihmisillä, joilla on suonikohjutoimenpiteitä.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, kannattaako suonikohjujen toimenpiteiden jälkeen määrätä lääkkeitä verihyytymien vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6660

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alun H Davies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>18 vuotta)
  • Suunniteltu suonikohjujen suonikohjujen interventio paikallispuudutuksessa
  • Hoitoteknologiat, mukaan lukien radiotaajuus, laser, mekanokemiallinen, vaahtoskleroterapia ja syanoakrylaattiliima

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen indikaatio terapeuttiselle antikoagulaatiolle
  • Kliininen vasta-aihe antikoagulaatiolle
  • Aiempi henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt VTE:tä
  • Trombofilia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai henkilökohtaisen/ammattimaisen laillisen edustajan suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen
  • Positiivinen testi SARS-CoV2:lle alle 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kompressioterapia yksinään
Kokeellinen: Kompressiohoito + kerta-annos pienimolekyylipainoista hepariinia toimenpiteen aikana
Yksi profylaktinen annos pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) (esim. daltepariininatrium, tintsapariininatrium, enoksapariininatrium) määrätään normaalin käytännön mukaisesti ja annetaan asiaankuuluvan valmisteyhteenvedon (SmPC), valmistajan suositusten ja ohjeiden mukaisesti. käytettäväksi.
Lääke: Daltepariininatrium
Pienen molekyylipainon hepariini
Lääke: Tinzapariininatrium
Pienen molekyylipainon hepariini
Lääke: Enoksapariininatrium
Pienen molekyylipainon hepariini
Kokeellinen: Kompressiohoito + kerta-annos LMWH:ta toimenpiteen aikana + pidennetty LMWH- tai DOAC-hoito
Pidennetty LMWH-hoito (esim. daltepariininatrium, tintsapariininatrium, enoksapariininatrium) tai suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) (esim. rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraanieteksilaatti) pidennetty kesto määrätään nykyisen paikallisen käytännön mukaisesti ja sitä lisätään. valmisteyhteenvedon, valmistajan suositusten ja käyttöohjeiden mukaisesti. Tämän keston on oltava vähintään 7 päivää, mutta se voi olla paikallisen käytännön mukainen eli 7, 10 tai 14 päivää.
Lääke: Daltepariininatrium
Pienen molekyylipainon hepariini
Lääke: Tinzapariininatrium
Pienen molekyylipainon hepariini
Lääke: Enoksapariininatrium
Pienen molekyylipainon hepariini
Lääke: Rivaroksabaani
Suora oraalinen antikoagulantti
Lääke: Apiksabaani
Suora oraalinen antikoagulantti
Lääke: Dabigatraani eteksilaatti
Suora oraalinen antikoagulantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausvarmistettu alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT) oireineen tai ilman oireita tai keuhkoembolia (PE), jossa on oireita 90 päivän sisällä suonikohjujen hoidosta.
Aikaikkuna: 90 päivää
Alaraajojen syvänlaskimotauti oireineen tai ilman tai oireeton PE 90 päivän sisällä suonikohjujen hoidosta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan DVT ilman oireita
Aikaikkuna: 21-28 päivää
Kaksipuolinen ultraääniskannaus
21-28 päivää
Alaraajan DVT oireineen
Aikaikkuna: 90 päivää
Itseraportoitu VTE-tuloskyselylomake
90 päivää
PE oireilla
Aikaikkuna: 90 päivää
VTE-tuloskysely (itseraportoitu) PE-asteen määrittämiseksi
90 päivää
Vertailu elämänlaadusta 7 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
EQ-5D:n käyttö
90 päivää
Farmakologisen tromboprofylaksin tarjoamisen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
90 päivää
Kuolleisuusluvut kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuusaste
90 päivää
Selvittäviä analyysejä sen arvioimiseksi, kuinka hyvin laskimotromboembolian riskinarviointityökalu ennustaa laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivää
Laskimotromboembolian riski Department of Health Risk Assessment -työkalun määrittämänä
90 päivää
Selvittäviä analyysejä sen arvioimiseksi, kuinka hyvin laskimotromboembolian riskinarviointityökalu ennustaa laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivää
Laskimotromboembolian riski Caprinin riskinarviointimallilla määritettynä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22CX7510
  • ISRCTN18501431 (Muu tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daltepariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa