Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboprofilaxis felületes endovénás kezelésen (THRIVE) átesett egyéneknél (THRIVE)

2024. február 12. frissítette: Imperial College London

Thromboprofilaxis felületes endovénás kezelésen (THRIVE) átesett egyéneknél – többközpontú, értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az endovénás beavatkozások a varikózus vénák kulcslyuk-műtétei, amelyeket magából a vénából hajtanak végre. A varikózus vénák a bőr felszínéhez közeli megnagyobbodott vénák. A láb nagyobb, mélyebb vénáihoz kapcsolódnak (mélyvénák). Emiatt a varikózus vénák lezárására irányuló műtétek növelhetik a vérrögképződés esélyét a mélyvénákban. A mélyvénákban kialakuló vérrögök 50 emberből körülbelül 1-nél fordulnak elő endovénás műtétek után. A lábban lévő vérrög duzzanatot, fájdalmat és egyéb hosszú távú problémákat okozhat. Ha egy vérrög a lábában leszakad és a tüdőbe jut, az problémákat okozhat a tüdő azon képességében, hogy oxigént szállítson a levegőből a vérbe, és ritka esetekben életveszélyes is lehet.

A varikózus vénás eljárások valamivel nagyobb kockázatot jelenthetnek a vérrögképződés kialakulásában, és jelenleg nem vagyunk biztosak abban, hogy a jelenlegi vérrög-csökkentő gyógyszerek előnyösek-e a vérrögképződés megelőzésében a visszérkezelésen átesett betegeknél.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy érdemes-e olyan gyógyszereket felírni, amelyek csökkentik a vérrögképződést a varikózus vénás eljárások után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6660

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Toborzás
        • Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alun H Davies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • A tervek szerint helyi érzéstelenítésben endovénás beavatkozáson kell átesni a törzsi varikózus vénákban
  • Kezelési technológiák, beleértve a rádiófrekvenciás, lézeres, mechanokémiai, habszkleroterápiát és cianoakrilát ragasztót

Kizárási kritériumok:

  • A terápiás véralvadásgátló kezelés klinikai javallata
  • Az antikoaguláns kezelés klinikai ellenjavallata
  • VTE korábbi személyes vagy családi kórtörténete
  • Thrombophilia
  • Képtelenség a tájékozott hozzájárulás megadására vagy a személyes/szakmai jogi képviselő hozzájárulására
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknél pozitív a terhességi teszt
  • Pozitív SARS-CoV2 teszt < 3 hónapos eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egyedül kompressziós terápia
Kísérleti: Kompressziós terápia + egyszeri adag kis molekulatömegű heparin az eljárás során
A kis molekulatömegű heparin (LMWH) (pl. dalteparin-nátrium, tinzaparin-nátrium, enoxaparin-nátrium) egyszeri profilaktikus adagját a szokásos gyakorlatnak megfelelően kell felírni, és a vonatkozó alkalmazási előírás (SmPC), a gyártó ajánlásai és utasításai szerint kell beadni. használatra.
Drog: Dalteparin-nátrium
Alacsony molekulatömegű heparin
Drog: Tinzaparin-nátrium
Alacsony molekulatömegű heparin
Drog: Enoxaparin-nátrium
Alacsony molekulatömegű heparin
Kísérleti: Kompressziós terápia + egyszeri adag LMWH az eljárás során + meghosszabbított LMWH vagy DOAC kúra
Az LMWH (pl. dalteparin-nátrium, tinzaparin-nátrium, enoxaparin-nátrium) vagy egy direkt orális antikoaguláns (DOAC) (pl. rivaroxaban, apixaban, dabigatran-etexilát) meghosszabbított időtartamát írják elő a jelenlegi helyi gyakorlatnak megfelelően és adják hozzá. a vonatkozó alkalmazási előírásnak, a gyártó ajánlásainak és használati utasításának megfelelően. Ennek időtartamának legalább 7 napnak kell lennie, de a helyi gyakorlatnak megfelelően, azaz 7, 10 vagy 14 nap lehet.
Drog: Dalteparin-nátrium
Alacsony molekulatömegű heparin
Drog: Tinzaparin-nátrium
Alacsony molekulatömegű heparin
Drog: Enoxaparin-nátrium
Alacsony molekulatömegű heparin
Drog: Rivaroxaban
Közvetlen orális antikoaguláns
Drog: Apixaban
Közvetlen orális antikoaguláns
Drog: Dabigatran Etexilát
Közvetlen orális antikoaguláns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó igazolt alsó végtagi mélyvénás trombózis (DVT) tünetekkel vagy anélkül, vagy tüdőembólia (PE) tünetekkel a visszérkezelést követő 90 napon belül.
Időkeret: 90 nap
Az alsó végtagi MVT tünetekkel vagy anélkül, illetve a tünetekkel járó PE gyakorisága a visszérkezelést követő 90 napon belül.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtagi MVT tünetek nélkül
Időkeret: 21-28 nap
Duplex ultrahang vizsgálat
21-28 nap
Alsó végtagi MVT tünetekkel
Időkeret: 90 nap
Önbevallásos VTE eredmény kérdőív
90 nap
PE tünetekkel
Időkeret: 90 nap
VTE eredmény kérdőív (saját bevallású) a PE arányának meghatározására
90 nap
Az életminőség összehasonlítása 7 és 90 nappal a beavatkozás után
Időkeret: 90 nap
EQ-5D használata
90 nap
A farmakológiai thromboprofilaxis biztosításának költséghatékonysága
Időkeret: 90 nap
Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER)
90 nap
Halandósági arányok az egyes csoportokban
Időkeret: 90 nap
A halálozási arány
90 nap
Feltáró elemzések annak felmérésére, hogy egy VTE kockázatelemző eszköz mennyire jósolja meg a VTE kimenetelét
Időkeret: 90 nap
A vénás thromboembolia kockázata az Egészségügyi Minisztérium kockázatértékelési eszköze szerint
90 nap
Feltáró elemzések annak felmérésére, hogy egy VTE kockázatelemző eszköz mennyire jósolja meg a VTE kimenetelét
Időkeret: 90 nap
Vénás thromboembolia kockázata a Caprini kockázatértékelési modell szerint
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22CX7510
  • ISRCTN18501431 (Egyéb azonosító: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszér

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel