Tromboprofylax hos individer som genomgår ytlig endovan behandling (THRIVE) (THRIVE)
12 februari 2024 uppdaterad av: Imperial College London
THRomboprofylax hos individer som genomgår ytlig endovenös behandling (THRIVE) - en multicenter Assessor-blind randomiserad-kontrollerad studie
Endovenösa ingrepp är nyckelhålsoperationer för åderbråck som utförs inifrån själva venen. Åderbråck är förstorade vener nära hudens yta. De är kopplade till de större djupare venerna i benet (kända som djupa vener). På grund av detta kan operationer för att stänga åderbråck öka risken för att en blodpropp bildas i de djupa venerna. Blodproppar i de djupa venerna inträffar hos cirka 1 av 50 personer efter endovenösa operationer. En propp i benet kan orsaka svullnad, smärta och andra långvariga problem. Om en propp i benet bryter av och går till lungorna kan det orsaka problem med lungans förmåga att flytta syre från luften till blodet och kan i sällsynta fall vara livshotande.
Åderbråcksprocedur kan medföra en något högre risk för bildning av blodpropp, och vi är för närvarande osäkra på om nuvarande blodproppsreducerande mediciner är fördelaktiga för att förebygga blodproppar hos personer som har åderbråck.
Denna studie kommer att undersöka om det är värt att skriva ut läkemedel för att minska blodproppar efter åderbråck.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6660
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Whittley
- Telefonnummer: +442033117309
- E-post: s.whittley@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Rekrytering
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alun H Davies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år)
- Planerad att genomgå endovenös intervention av trunkala åderbråck under lokalbedövning
- Behandlingsteknologier inklusive radiofrekvens, laser, mekanokemikalier, skumskleroterapi och cyanoakrylatlim
Exklusions kriterier:
- Klinisk indikation för terapeutisk antikoagulering
- Klinisk kontraindikation mot antikoagulering
- Tidigare personlig eller familjehistoria av VTE
- Trombofili
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller samtycke från personligt/professionellt juridiskt ombud
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest
- Ett positivt test för SARS-CoV2 <3 månaders ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enbart kompressionsterapi
|
|
|
Experimentell: Kompressionsterapi + enkeldos lågmolekylärt heparin vid tidpunkten för ingreppet
En profylaktisk engångsdos av lågmolekylärt heparin (LMWH) (t.ex. dalteparinnatrium, tinzaparinnatrium, enoxaparinnatrium) kommer att ordineras enligt standardpraxis och administreras i enlighet med relevant produktresumé (SmPC), tillverkarens rekommendationer och instruktioner för användning.
|
Heparin med låg molekylvikt
Heparin med låg molekylvikt
Heparin med låg molekylvikt
|
|
Experimentell: Kompressionsterapi + engångsdos av LMWH vid tidpunkten för ingreppet + förlängd kur av LMWH eller DOAC
En förlängd varaktighet av LMWH (t.ex. dalteparinnatrium, tinzaparinnatrium, enoxaparinnatrium) eller en längre varaktighet av ett direkt oralt antikoagulant (DOAC) (t.ex. rivaroxaban, apixaban, dabigatran etexilat) kommer att ordineras enligt gällande lokal praxis och administreras i enlighet med relevant produktresumé, tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningar.
Varaktigheten av detta måste vara minst 7 dagar, men kan vara i linje med lokal praxis, dvs 7, 10 eller 14 dagar.
|
Heparin med låg molekylvikt
Heparin med låg molekylvikt
Heparin med låg molekylvikt
Direkt oralt antikoagulant
Direkt oralt antikoagulant
Direkt oralt antikoagulant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Imaging bekräftade djup ventrombos i nedre extremiteterna (DVT) med eller utan symtom, eller lungemboli (PE) med symtom inom 90 dagar efter åderbråckbehandling.
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvensen av DVT i nedre extremiteterna med eller utan symtom, eller PE med symtom inom 90 dagar efter åderbråckbehandling.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremiteter DVT utan symtom
Tidsram: 21 - 28 dagar
|
Duplex ultraljudsskanning
|
21 - 28 dagar
|
|
Nedre extremiteter DVT med symtom
Tidsram: 90 dagar
|
Frågeformulär för självrapporterat VTE-resultat
|
90 dagar
|
|
PE med symtom
Tidsram: 90 dagar
|
VTE-resultat frågeformulär (självrapporterat) för att bestämma graden av PE
|
90 dagar
|
|
Jämförelser av livskvalitet 7 och 90 dagar efter proceduren
Tidsram: 90 dagar
|
Använder EQ-5D
|
90 dagar
|
|
Kostnadseffektivitet för att tillhandahålla farmakologisk tromboprofylax
Tidsram: 90 dagar
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
|
90 dagar
|
|
Dödlighet i varje grupp
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighetsgrad
|
90 dagar
|
|
Explorativa analyser för att bedöma hur väl ett verktyg för VTE-riskbedömning förutsäger VTE-resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Risk för venös tromboembolism som bestäms av Riskbedömningsverktyget från Department of Health
|
90 dagar
|
|
Explorativa analyser för att bedöma hur väl ett verktyg för VTE-riskbedömning förutsäger VTE-resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Risk för venös tromboembolism enligt riskbedömningsmodellen Caprini
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Åderbråck
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Enoxaparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoxaparinnatrium
Andra studie-ID-nummer
- 22CX7510
- ISRCTN18501431 (Annan identifierare: ISRCTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
Kliniska prövningar på Dalteparin Sodium
-
PfizerAvslutadDiabetisk fotsårKanada, Grekland, Österrike, Finland, Polen, Sverige, Ryska Federationen, Norge, Spanien, Italien, Storbritannien, Danmark, Litauen, Belgien, Tyskland, Ukraina, Tjeckien
-
PfizerAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; National Cancer Institute, FranceAvslutadVenös tromboembolism | LungneoplasmaFrankrike
-
PfizerAvslutadVenös tromboembolismFörenta staterna, Norge, Ryska Federationen, Slovenien, Spanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)PfizerAvslutadDalteparin lågmolekylärt heparin för primär profylax av venös tromboembolism hos hjärntumörpatienterVenös tromboembolism | HjärntumörerFörenta staterna, Kanada, Australien, Italien
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Velindre NHS TrustOkändLungcancer | TromboembolismStorbritannien
-
PfizerAvslutadCancerFörenta staterna, Kanada, Spanien, Österrike, Nederländerna
-
Thomas Decker ChristensenAvslutad
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFörenta staterna