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THRomboprophylaxie chez les personnes subissant un traitement endoVEineux superficiel (THRIVE) (THRIVE)

12 février 2024 mis à jour par: Imperial College London

THRomboprophylaxie chez les personnes subissant un traitement endoVEineux superficiel (THRIVE) - un essai contrôlé randomisé multicentrique à l'insu de l'évaluateur

Les interventions endoveineuses sont des opérations en trou de serrure pour les varices qui sont réalisées depuis l'intérieur de la veine elle-même. Les varices sont des veines élargies proches de la surface de la peau. Elles sont reliées aux grosses veines profondes de la jambe (appelées veines profondes). Pour cette raison, les opérations de fermeture des varices peuvent augmenter le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines profondes. Les caillots sanguins dans les veines profondes surviennent chez environ 1 personne sur 50 après une opération endoveineuse. Un caillot dans la jambe peut provoquer un gonflement, des douleurs et d'autres problèmes à long terme. Si un caillot dans la jambe se détache et se déplace vers les poumons, il peut causer des problèmes avec la capacité des poumons à déplacer l'oxygène de l'air dans le sang et peut, dans de rares cas, mettre la vie en danger.

Les procédures de varices peuvent comporter un risque légèrement plus élevé de formation de caillots sanguins, et nous ne savons pas actuellement si les médicaments actuels réduisant les caillots sont bénéfiques pour prévenir les caillots sanguins chez les personnes subissant des procédures de varices.

Cette étude examinera s'il vaut la peine de prescrire des médicaments pour réduire les caillots sanguins après des procédures de varices.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6660

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Recrutement
        • Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Alun H Davies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>18 ans)
  • Prévu pour subir une intervention endoveineuse des varices tronculaires sous anesthésie locale
  • Technologies de traitement comprenant la radiofréquence, le laser, la mécanochimie, la sclérothérapie à la mousse et la colle cyanoacrylate

Critère d'exclusion:

  • Indication clinique de l'anticoagulation thérapeutique
  • Contre-indication clinique à l'anticoagulation
  • Antécédents personnels ou familiaux de TEV
  • Thrombophilie
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou le consentement du représentant légal personnel/professionnel
  • Patientes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif
  • Un test positif pour le SARS-CoV2 <3 mois de procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie de compression seule
Expérimental: Traitement compressif + dose unique d'héparine de bas poids moléculaire au moment de l'intervention
Une dose prophylactique unique d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) (par exemple, daltéparine sodique, tinzaparine sodique, énoxaparine sodique) sera prescrite conformément à la pratique standard et administrée conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pertinent, aux recommandations et aux instructions du fabricant. pour utilisation.
Médicament: Daltéparine sodique
Héparine de bas poids moléculaire
Médicament: Tinzaparine sodique
Héparine de bas poids moléculaire
Médicament: Énoxaparine sodique
Héparine de bas poids moléculaire
Expérimental: Traitement compressif + dose unique d'HBPM au moment de l'intervention + cure prolongée d'HBPM ou d'AOD
Une durée prolongée d'HBPM (par exemple, daltéparine sodique, tinzaparine sodique, énoxaparine sodique) ou une durée prolongée d'un anticoagulant oral direct (AOD) (par exemple, rivaroxaban, apixaban, dabigatran etexilate) sera prescrite conformément aux pratiques locales en vigueur et administrée en conformément au RCP pertinent, aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation. La durée de celle-ci doit être d'au moins 7 jours, mais peut être conforme aux pratiques locales, c'est-à-dire 7, 10 ou 14 jours.
Médicament: Daltéparine sodique
Héparine de bas poids moléculaire
Médicament: Tinzaparine sodique
Héparine de bas poids moléculaire
Médicament: Énoxaparine sodique
Héparine de bas poids moléculaire
Médicament: Rivaroxaban
Anticoagulant oral direct
Médicament: Apixaban
Anticoagulant oral direct
Médicament: Dabigatran Étexilate
Anticoagulant oral direct

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'imagerie a confirmé une thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs avec ou sans symptômes, ou une embolie pulmonaire (EP) avec symptômes dans les 90 jours suivant le traitement des varices.
Délai: 90 jours
Le taux de TVP des membres inférieurs avec ou sans symptômes, ou d'EP avec symptômes dans les 90 jours suivant le traitement des varices.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TVP des membres inférieurs sans symptômes
Délai: 21 - 28 jours
Échographie recto-verso
21 - 28 jours
TVP des membres inférieurs avec symptômes
Délai: 90 jours
Questionnaire autodéclaré sur les résultats de la TEV
90 jours
EP avec symptômes
Délai: 90 jours
Questionnaire sur les résultats de la TEV (autodéclaré) pour déterminer le taux d'EP
90 jours
Comparaisons de la qualité de vie à 7 et 90 jours après l'intervention
Délai: 90 jours
Utilisation de l'EQ-5D
90 jours
Rentabilité de la thromboprophylaxie pharmacologique
Délai: 90 jours
Ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
90 jours
Taux de mortalité dans chaque groupe
Délai: 90 jours
Taux de mortalité
90 jours
Analyses exploratoires pour évaluer dans quelle mesure un outil d'évaluation des risques de TEV prédit l'issue de la TEV
Délai: 90 jours
Risque de thromboembolie veineuse tel que déterminé par l'outil d'évaluation des risques du Département de la santé
90 jours
Analyses exploratoires pour évaluer dans quelle mesure un outil d'évaluation des risques de TEV prédit l'issue de la TEV
Délai: 90 jours
Risque de thromboembolie veineuse tel que déterminé par le modèle d'évaluation du risque Caprini
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22CX7510
  • ISRCTN18501431 (Autre identifiant: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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