Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mislykket Retrograd Cholangiopancreatography (ERCP) Stenekstraktion: Kirurgisk interferens

29. januar 2024 opdateret af: Zyad Osama Harith, Assiut University

Mislykket Retrograd Cholangiopancreatography (ERCP) Stenekstraktion: Kirurgisk interferens versus opfølgning på stent.

Vurdering af forskellene i stenstørrelse og den største CBD-diameter før og efter stenting i en eller to sessioner. Stenrydning og komplikationer blev også bestemt med ERCP, og faktorer forbundet med fuldstændig clearance blev evalueret hos patienter med svære CBD-sten (en stor [≥ 20 mm] eller flere [≥ 3 størrelser ≥ 15 mm] CBD-sten). Og sammenlignede også resultaterne med konventionel procedure for åben kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdesten er et meget almindeligt problem i udviklede lande. De fleste patienter med galdesten forbliver asymptomatiske gennem hele deres levetid, men 10 % - 25 % af dem kan udvikle galdesmerter eller komplikationer med en årlig risiko på omkring 2 % - 3 % for symptomatisk sygdom og 1 % - 2 % for større komplikationer. Udviklingen af ​​symptomatisk sygdom og komplikationer er for det meste relateret til migration af sten ind i den almindelige galdegang (CBD). Almindelige galdevejssten (CBDS'er) kan behandles ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller kirurgisk under kolecystektomi. Fjernelse af almindelig galdegang (CBD) sten kan stadig være vanskelig hos patienter med store eller flere sten på trods af en tilstrækkelig sphincterotomi. Procedurer såsom mekanisk, ekstrakorporal, elektrohydraulisk eller laser lithotripsi og kemisk opløsning er blevet introduceret som effektive terapeutiske indgreb for uoprettelige CBD-sten. Disse teknikker har imidlertid deres ulemper, er ikke almindeligt tilgængelige eller er stadig under klinisk evaluering. Adskillige undersøgelser har vist, at indsættelse af en endoskopisk galdestent er en sikker, effektiv og bredt tilgængelig foranstaltning. En fast stent sørger for galdedræning og fragmenterer store sten, hvilket reducerer risikoen for kolangitis og tillader sten at passere spontant eller gør dem mere udtrækkelige ved en senere procedure. Denne undersøgelse har således til hensigt at kaste lys over fremskridt inden for diagnosticering og behandling hos patienter med galdevanskelige sten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut universty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle tilfælde af vanskelige almindelige galdevejssten, der fører til variabel okklusion.
  2. Patienter egnet til intervention.
  3. Patienter informeret samtykke til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk uegnede tilfælde ifølge ASA
  2. Lokalt avancerede uoprettelige tilfælde.
  3. Patienterne nægter samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En sessionsanvendelse af (ERCP) i behandlingen af ​​almindelige galdevejssten.
Anvendelse af endoskopisk stenting retrograd cholangiopancreatography (ERCP) i én session til behandling og fjernelse af vanskelige almindelige galdevejssten og vurdering af forskellene i stenstørrelse og den største CBD-diameter før og efter stenting i en eller to sessioner. Stenrydning og komplikationer blev også bestemt med ERCP, og faktorer forbundet med fuldstændig clearance blev evalueret hos patienter med svære CBD-sten (en stor [≥ 20 mm] eller flere [≥ 3 størrelser ≥ 15 mm] CBD-sten). Og sammenlignede også resultaterne med konventionel procedure for åben kirurgi.
Procedure: Endoskopisk stenting Retrograd Cholangiopancreatography (ERCP)
Vurdering af forskellene i stenstørrelse og den største CBD-diameter før og efter stenting i en eller to sessioner. Stenrydning og komplikationer blev også bestemt med ERCP, og faktorer forbundet med fuldstændig clearance blev evalueret hos patienter med svære CBD-sten (en stor [≥ 20 mm] eller flere [≥ 3 størrelser ≥ 15 mm] CBD-sten). Og sammenlignede også resultaterne med konventionel procedure for åben kirurgi.
Aktiv komparator: To sessioner anvendelse af (ERCP) i behandlingen af ​​almindelige galdevejssten.
To sessioner anvendelse af endoskopisk stenting retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) til behandling og fjernelse af vanskelige almindelige galdevejssten. vurdering af forskellene i stenstørrelse og den største CBD-diameter før og efter stenting i en eller to sessioner. Stenrydning og komplikationer blev også bestemt med ERCP, og faktorer forbundet med fuldstændig clearance blev evalueret hos patienter med svære CBD-sten (en stor [≥ 20 mm] eller flere [≥ 3 størrelser ≥ 15 mm] CBD-sten). Og sammenlignede også resultaterne med konventionel procedure for åben kirurgi.
Procedure: Endoskopisk stenting Retrograd Cholangiopancreatography (ERCP)
Vurdering af forskellene i stenstørrelse og den største CBD-diameter før og efter stenting i en eller to sessioner. Stenrydning og komplikationer blev også bestemt med ERCP, og faktorer forbundet med fuldstændig clearance blev evalueret hos patienter med svære CBD-sten (en stor [≥ 20 mm] eller flere [≥ 3 størrelser ≥ 15 mm] CBD-sten). Og sammenlignede også resultaterne med konventionel procedure for åben kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretidspunkt.
Tidsramme: På dagen for fastlagt procedure.
Dette måles i timer.
På dagen for fastlagt procedure.
Rate af reduktion af stenstørrelse.
Tidsramme: Baseline.
Dette måles i millimeter.
Baseline.
Bredde af CBD.
Tidsramme: Baseline.
Dette måles i millimeter.
Baseline.
Grad af stenrydning og komplikationer.
Tidsramme: Baseline.
Disse bestemmes ved tæt overvågning af patienter, uanset om de er efter ERCP eller operation.
Baseline.
Postoperativ morbiditet og mortalitet.
Tidsramme: Baseline.
Det er mål i procent af patienterne i undersøgelsen.
Baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab under proceduren.
Tidsramme: Baseline.
Dette måles i milliliter.
Baseline.
Postoperativ sårinfektion.
Tidsramme: Baseline.
Dette måles i procent af patienterne i undersøgelsen.
Baseline.
Postoperativ hospitalsophold.
Tidsramme: Baseline.
Dette måles i dage.
Baseline.
Postoperativ blødning.
Tidsramme: Baseline.
Dette måles i milliliter.
Baseline.
Postoperativ 30 dages dødelighed.
Tidsramme: Baseline.
Dette måles i procent af patienterne i undersøgelsen.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hisham Ali Ryad, Prof., Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBD stones managment by ERCP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner