- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05746832
Misslyckad retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) stenextraktion: Kirurgisk interferens
29 januari 2024 uppdaterad av: Zyad Osama Harith, Assiut University
Misslyckad retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) stenextraktion: kirurgisk interferens kontra uppföljning av stent.
Bedömning av skillnaderna i stenstorlek och den största CBD-diametern före och efter stenting i en eller två sessioner.
Stenröjning och komplikationer bestämdes också med ERCP, och faktorer associerade med fullständig rensning utvärderades hos patienter med svåra CBD-stenar (en stor [≥ 20 mm] eller flera [≥ 3 storlekar ≥ 15 mm] CBD-stenar).
Och även jämförde resultaten med konventionella förfaranden för öppen kirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallsten är ett mycket vanligt problem i utvecklade länder.
De flesta patienter med gallsten förblir asymtomatiska under hela sin livstid, men 10 % - 25 % av dem kan utveckla gallsmärta eller komplikationer, med en årlig risk på cirka 2 % - 3 % för symtomatisk sjukdom och 1 % - 2 % för större komplikationer.
Utvecklingen av symtomatisk sjukdom och komplikationer är främst relaterad till migrationen av stenar till den gemensamma gallgången (CBD).
Vanliga gallgångsstenar (CBDS) kan behandlas med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller kirurgiskt under kolecystektomi.
Borttagning av vanliga gallgångsstenar (CBD) kan fortfarande vara svårt hos patienter med stora eller flera stenar trots en adekvat sphincterotomi.
Procedurer som mekanisk, extrakorporeal, elektrohydraulisk eller laserlitotripsi och kemisk upplösning har introducerats som effektiva terapeutiska ingrepp för oåterkalleliga CBD-stenar.
Dessa tekniker har emellertid sina nackdelar, är inte allmänt tillgängliga eller är fortfarande under klinisk utvärdering.
Flera studier har visat att införande av en endoskopisk gallstent är en säker, effektiv och allmänt tillgänglig åtgärd.
En inbyggd stent ger galldränage och splittrar stora stenar, vilket minskar risken för kolangit och låter stenar passera spontant eller gör dem mer extraherbara vid ett senare ingrepp.
Därför avser denna studie att belysa framsteg inom diagnos och behandling hos patienter med svåra gallstenar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zyad Osama Harith, resident
- Telefonnummer: 01149863511
- E-post: zyadosama200000@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, ass prof
- Telefonnummer: +201271207839
- E-post: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut universty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall av svåra vanliga gallgångsstenar som leder till variabel ocklusion.
- Patienter lämpade för intervention.
- Patienter informerat samtycke för studie.
Exklusions kriterier:
- Kirurgiskt olämpliga fall enligt ASA
- Lokalt avancerade oupplösliga fall.
- Patienterna vägrar samtycke att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: En sessionsapplikation av (ERCP) vid hantering av vanliga gallgångsstenar.
En session applicering av endoskopisk stenting retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vid hantering och rensning av svåra vanliga gallgångsstenar och bedömning av skillnaderna i stenstorlek och den största CBD-diametern före och efter stentningen i en eller två sessioner.
Stenröjning och komplikationer bestämdes också med ERCP, och faktorer associerade med fullständig rensning utvärderades hos patienter med svåra CBD-stenar (en stor [≥ 20 mm] eller flera [≥ 3 storlekar ≥ 15 mm] CBD-stenar).
Och även jämförde resultaten med konventionella förfaranden för öppen kirurgi.
|
Bedömning av skillnaderna i stenstorlek och den största CBD-diametern före och efter stenting i en eller två sessioner.
Stenröjning och komplikationer bestämdes också med ERCP, och faktorer associerade med fullständig rensning utvärderades hos patienter med svåra CBD-stenar (en stor [≥ 20 mm] eller flera [≥ 3 storlekar ≥ 15 mm] CBD-stenar).
Och även jämförde resultaten med konventionella förfaranden för öppen kirurgi.
|
Aktiv komparator: Två sessioner tillämpning av (ERCP) vid hantering av vanliga gallgångsstenar.
Två sessioner applicering av endoskopisk stenting retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vid hantering och rensning av svåra vanliga gallgångsstenar.
bedömning av skillnaderna i stenstorlek och den största CBD-diametern före och efter stenting i en eller två sessioner.
Stenröjning och komplikationer bestämdes också med ERCP, och faktorer associerade med fullständig rensning utvärderades hos patienter med svåra CBD-stenar (en stor [≥ 20 mm] eller flera [≥ 3 storlekar ≥ 15 mm] CBD-stenar).
Och även jämförde resultaten med konventionella förfaranden för öppen kirurgi.
|
Bedömning av skillnaderna i stenstorlek och den största CBD-diametern före och efter stenting i en eller två sessioner.
Stenröjning och komplikationer bestämdes också med ERCP, och faktorer associerade med fullständig rensning utvärderades hos patienter med svåra CBD-stenar (en stor [≥ 20 mm] eller flera [≥ 3 storlekar ≥ 15 mm] CBD-stenar).
Och även jämförde resultaten med konventionella förfaranden för öppen kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurtid.
Tidsram: På dagen för fastställt förfarande.
|
Detta mäts i timmar.
|
På dagen för fastställt förfarande.
|
Grad av minskning av stenstorleken.
Tidsram: Baslinje.
|
Detta mäts i millimeter.
|
Baslinje.
|
Bredd på CBD.
Tidsram: Baslinje.
|
Detta mäts i millimeter.
|
Baslinje.
|
Grad av stenröjning och komplikationer.
Tidsram: Baslinje.
|
Dessa bestäms genom noggrann övervakning av patienter efter ERCP eller operation.
|
Baslinje.
|
Postoperativ sjuklighet och mortalitet.
Tidsram: Baslinje.
|
Det är mått i procent av patienterna i studien.
|
Baslinje.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodförlust under proceduren.
Tidsram: Baslinje.
|
Detta mäts i milliliter.
|
Baslinje.
|
Postoperativ sårinfektion.
Tidsram: Baslinje.
|
Detta mäts i procent av patienterna i studien.
|
Baslinje.
|
Postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: Baslinje.
|
Detta mäts i dagar.
|
Baslinje.
|
Postoperativ blödning.
Tidsram: Baslinje.
|
Detta mäts i milliliter.
|
Baslinje.
|
Postoperativ 30 dagars dödlighet.
Tidsram: Baslinje.
|
Detta mäts i procent av patienterna i studien.
|
Baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hisham Ali Ryad, Prof., Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Faktisk)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBD stones managment by ERCP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endoskopisk stenting retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Avslutad