Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misslyckad retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) stenextraktion: Kirurgisk interferens

29 januari 2024 uppdaterad av: Zyad Osama Harith, Assiut University

Misslyckad retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) stenextraktion: kirurgisk interferens kontra uppföljning av stent.

Bedömning av skillnaderna i stenstorlek och den största CBD-diametern före och efter stenting i en eller två sessioner. Stenröjning och komplikationer bestämdes också med ERCP, och faktorer associerade med fullständig rensning utvärderades hos patienter med svåra CBD-stenar (en stor [≥ 20 mm] eller flera [≥ 3 storlekar ≥ 15 mm] CBD-stenar). Och även jämförde resultaten med konventionella förfaranden för öppen kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Gallsten är ett mycket vanligt problem i utvecklade länder. De flesta patienter med gallsten förblir asymtomatiska under hela sin livstid, men 10 % - 25 % av dem kan utveckla gallsmärta eller komplikationer, med en årlig risk på cirka 2 % - 3 % för symtomatisk sjukdom och 1 % - 2 % för större komplikationer. Utvecklingen av symtomatisk sjukdom och komplikationer är främst relaterad till migrationen av stenar till den gemensamma gallgången (CBD). Vanliga gallgångsstenar (CBDS) kan behandlas med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller kirurgiskt under kolecystektomi. Borttagning av vanliga gallgångsstenar (CBD) kan fortfarande vara svårt hos patienter med stora eller flera stenar trots en adekvat sphincterotomi. Procedurer som mekanisk, extrakorporeal, elektrohydraulisk eller laserlitotripsi och kemisk upplösning har introducerats som effektiva terapeutiska ingrepp för oåterkalleliga CBD-stenar. Dessa tekniker har emellertid sina nackdelar, är inte allmänt tillgängliga eller är fortfarande under klinisk utvärdering. Flera studier har visat att införande av en endoskopisk gallstent är en säker, effektiv och allmänt tillgänglig åtgärd. En inbyggd stent ger galldränage och splittrar stora stenar, vilket minskar risken för kolangit och låter stenar passera spontant eller gör dem mer extraherbara vid ett senare ingrepp. Därför avser denna studie att belysa framsteg inom diagnos och behandling hos patienter med svåra gallstenar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut universty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla fall av svåra vanliga gallgångsstenar som leder till variabel ocklusion.
  2. Patienter lämpade för intervention.
  3. Patienter informerat samtycke för studie.

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgiskt olämpliga fall enligt ASA
  2. Lokalt avancerade oupplösliga fall.
  3. Patienterna vägrar samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En sessionsapplikation av (ERCP) vid hantering av vanliga gallgångsstenar.
En session applicering av endoskopisk stenting retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vid hantering och rensning av svåra vanliga gallgångsstenar och bedömning av skillnaderna i stenstorlek och den största CBD-diametern före och efter stentningen i en eller två sessioner. Stenröjning och komplikationer bestämdes också med ERCP, och faktorer associerade med fullständig rensning utvärderades hos patienter med svåra CBD-stenar (en stor [≥ 20 mm] eller flera [≥ 3 storlekar ≥ 15 mm] CBD-stenar). Och även jämförde resultaten med konventionella förfaranden för öppen kirurgi.
Bedömning av skillnaderna i stenstorlek och den största CBD-diametern före och efter stenting i en eller två sessioner. Stenröjning och komplikationer bestämdes också med ERCP, och faktorer associerade med fullständig rensning utvärderades hos patienter med svåra CBD-stenar (en stor [≥ 20 mm] eller flera [≥ 3 storlekar ≥ 15 mm] CBD-stenar). Och även jämförde resultaten med konventionella förfaranden för öppen kirurgi.
Aktiv komparator: Två sessioner tillämpning av (ERCP) vid hantering av vanliga gallgångsstenar.
Två sessioner applicering av endoskopisk stenting retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vid hantering och rensning av svåra vanliga gallgångsstenar. bedömning av skillnaderna i stenstorlek och den största CBD-diametern före och efter stenting i en eller två sessioner. Stenröjning och komplikationer bestämdes också med ERCP, och faktorer associerade med fullständig rensning utvärderades hos patienter med svåra CBD-stenar (en stor [≥ 20 mm] eller flera [≥ 3 storlekar ≥ 15 mm] CBD-stenar). Och även jämförde resultaten med konventionella förfaranden för öppen kirurgi.
Bedömning av skillnaderna i stenstorlek och den största CBD-diametern före och efter stenting i en eller två sessioner. Stenröjning och komplikationer bestämdes också med ERCP, och faktorer associerade med fullständig rensning utvärderades hos patienter med svåra CBD-stenar (en stor [≥ 20 mm] eller flera [≥ 3 storlekar ≥ 15 mm] CBD-stenar). Och även jämförde resultaten med konventionella förfaranden för öppen kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid.
Tidsram: På dagen för fastställt förfarande.
Detta mäts i timmar.
På dagen för fastställt förfarande.
Grad av minskning av stenstorleken.
Tidsram: Baslinje.
Detta mäts i millimeter.
Baslinje.
Bredd på CBD.
Tidsram: Baslinje.
Detta mäts i millimeter.
Baslinje.
Grad av stenröjning och komplikationer.
Tidsram: Baslinje.
Dessa bestäms genom noggrann övervakning av patienter efter ERCP eller operation.
Baslinje.
Postoperativ sjuklighet och mortalitet.
Tidsram: Baslinje.
Det är mått i procent av patienterna i studien.
Baslinje.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust under proceduren.
Tidsram: Baslinje.
Detta mäts i milliliter.
Baslinje.
Postoperativ sårinfektion.
Tidsram: Baslinje.
Detta mäts i procent av patienterna i studien.
Baslinje.
Postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: Baslinje.
Detta mäts i dagar.
Baslinje.
Postoperativ blödning.
Tidsram: Baslinje.
Detta mäts i milliliter.
Baslinje.
Postoperativ 30 dagars dödlighet.
Tidsram: Baslinje.
Detta mäts i procent av patienterna i studien.
Baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hisham Ali Ryad, Prof., Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk stenting retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

3
Prenumerera