Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mislukte retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) steenextractie: chirurgische ingreep

29 januari 2024 bijgewerkt door: Zyad Osama Harith, Assiut University

Mislukte retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) Steenextractie: chirurgische interferentie versus follow-up van stent.

Beoordeling van de verschillen in steengrootte en de grootste CBD-diameter voor en na het plaatsen van een stent in één of twee sessies. Steenklaring en complicaties werden ook bepaald met de ERCP, en factoren geassocieerd met volledige klaring werden geëvalueerd bij patiënten met moeilijke CBD-stenen (een grote [≥ 20 mm] of meerdere [≥ 3 grote ≥ 15 mm] CBD-stenen). En vergeleek ook de resultaten met de conventionele procedure van open chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galstenen zijn een veel voorkomend probleem in ontwikkelde landen. De meeste patiënten met galstenen blijven hun hele leven asymptomatisch, maar 10% - 25% van hen kan galpijn of complicaties krijgen, met een jaarlijks risico van ongeveer 2% - 3% voor symptomatische ziekte en 1% - 2% voor ernstige complicaties. De ontwikkeling van symptomatische ziekte en complicaties houdt meestal verband met de migratie van stenen naar de galbuis (CBD). Gemeenschappelijke galwegstenen (CBDS's) kunnen worden behandeld door endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of operatief tijdens cholecystectomie. Ondanks een adequate sfincterotomie kan het verwijderen van stenen in de galwegen (CBD) nog steeds moeilijk zijn bij patiënten met grote of meerdere stenen. Procedures zoals mechanische, extracorporale, elektrohydraulische of laserlithotripsie en chemische oplossing zijn geïntroduceerd als effectieve therapeutische interventies voor onherstelbare CBD-stenen. Deze technieken hebben echter hun nadelen, zijn niet algemeen beschikbaar of worden nog steeds klinisch geëvalueerd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het inbrengen van een endoscopische galstent een veilige, effectieve en algemeen beschikbare maatregel is. Een inwonende stent zorgt voor galdrainage en fragmenteert grote stenen, waardoor het risico op cholangitis wordt verkleind en stenen spontaan kunnen passeren of ze bij een latere procedure beter kunnen worden verwijderd. Deze studie is dus bedoeld om een ​​licht te werpen op de vooruitgang in diagnose en behandeling bij patiënten met galstenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut universty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle gevallen van moeilijke galwegstenen die leiden tot variabele occlusie.
  2. Patiënten geschikt voor interventie.
  3. Patiënten geïnformeerde toestemming voor studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgisch ongeschikte gevallen volgens ASA
  2. Lokaal geavanceerde onherstelbare gevallen.
  3. Patiënten weigeren toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toepassing in één sessie van (ERCP) bij de behandeling van galwegstenen.
Toepassing van endoscopische stenting retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) in één sessie bij de behandeling en verwijdering van moeilijke galwegstenen en beoordeling van de verschillen in steengrootte en de grootste CBD-diameter voor en na stenting in één of twee sessies. Steenklaring en complicaties werden ook bepaald met de ERCP, en factoren geassocieerd met volledige klaring werden geëvalueerd bij patiënten met moeilijke CBD-stenen (een grote [≥ 20 mm] of meerdere [≥ 3 grote ≥ 15 mm] CBD-stenen). En vergeleek ook de resultaten met de conventionele procedure van open chirurgie.
Procedure: Endoscopische stenting Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP)
Beoordeling van de verschillen in steengrootte en de grootste CBD-diameter voor en na het plaatsen van een stent in één of twee sessies. Steenklaring en complicaties werden ook bepaald met de ERCP, en factoren geassocieerd met volledige klaring werden geëvalueerd bij patiënten met moeilijke CBD-stenen (een grote [≥ 20 mm] of meerdere [≥ 3 grote ≥ 15 mm] CBD-stenen). En vergeleek ook de resultaten met de conventionele procedure van open chirurgie.
Actieve vergelijker: Twee sessies toepassing van (ERCP) bij de behandeling van galwegstenen.
Twee sessies toepassing van endoscopische stenting retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) bij de behandeling en klaring van moeilijke galwegstenen. beoordeling van de verschillen in steengrootte en de grootste CBD-diameter voor en na het plaatsen van een stent in één of twee sessies. Steenklaring en complicaties werden ook bepaald met de ERCP, en factoren geassocieerd met volledige klaring werden geëvalueerd bij patiënten met moeilijke CBD-stenen (een grote [≥ 20 mm] of meerdere [≥ 3 grote ≥ 15 mm] CBD-stenen). En vergeleek ook de resultaten met de conventionele procedure van open chirurgie.
Procedure: Endoscopische stenting Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP)
Beoordeling van de verschillen in steengrootte en de grootste CBD-diameter voor en na het plaatsen van een stent in één of twee sessies. Steenklaring en complicaties werden ook bepaald met de ERCP, en factoren geassocieerd met volledige klaring werden geëvalueerd bij patiënten met moeilijke CBD-stenen (een grote [≥ 20 mm] of meerdere [≥ 3 grote ≥ 15 mm] CBD-stenen). En vergeleek ook de resultaten met de conventionele procedure van open chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van de procedure.
Tijdsspanne: Op de dag van de vastgestelde procedure.
Dit wordt gemeten in uren.
Op de dag van de vastgestelde procedure.
Snelheid van steengroottevermindering.
Tijdsspanne: Basislijn.
Dit wordt gemeten in millimeters.
Basislijn.
Breedte van CBD.
Tijdsspanne: Basislijn.
Dit wordt gemeten in millimeters.
Basislijn.
Mate van steenruiming en complicaties.
Tijdsspanne: Basislijn.
Die worden bepaald door patiënten nauwlettend te volgen, hetzij na ERCP of na een operatie.
Basislijn.
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: Basislijn.
Dat zijn metingen in percentage van de patiënten in de studie.
Basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Basislijn.
Dit wordt gemeten in milliliters.
Basislijn.
Postoperatieve wondinfectie.
Tijdsspanne: Basislijn.
Dit wordt gemeten als percentage van de patiënten in de studie.
Basislijn.
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Basislijn.
Dit wordt gemeten in dagen.
Basislijn.
Postoperatieve bloeding.
Tijdsspanne: Basislijn.
Dit wordt gemeten in milliliters.
Basislijn.
Postoperatief 30 dagen sterftecijfer.
Tijdsspanne: Basislijn.
Dit wordt gemeten als percentage van de patiënten in de studie.
Basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hisham Ali Ryad, Prof., Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBD stones managment by ERCP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische stenting Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren