- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05746832
Estrazione di calcolo con colangiopancreatografia retrograda fallita (ERCP): interferenza chirurgica
29 gennaio 2024 aggiornato da: Zyad Osama Harith, Assiut University
Estrazione del calcolo con colangiopancreatografia retrograda (ERCP) non riuscita: interferenza chirurgica rispetto al follow-up dello stent.
Valutazione delle differenze nella dimensione della pietra e del diametro CBD maggiore prima e dopo lo stent in una o due sessioni.
Anche la rimozione dei calcoli e le complicanze sono state determinate con l'ERCP e sono stati valutati i fattori associati alla rimozione completa in pazienti con calcoli CBD difficili (calcoli CBD grandi [≥ 20 mm] o multipli [≥ 3 dimensioni ≥ 15 mm]).
E ha anche confrontato i risultati con la procedura convenzionale di chirurgia a cielo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I calcoli biliari sono un problema molto comune nei paesi sviluppati.
La maggior parte dei pazienti con calcoli biliari rimane asintomatica per tutta la vita, ma il 10% - 25% di essi può sviluppare dolore o complicanze biliari, con un rischio annuo di circa il 2% - 3% per la malattia sintomatica e l'1% - 2% per le complicanze maggiori.
Lo sviluppo della malattia sintomatica e delle complicanze è principalmente correlato alla migrazione dei calcoli nel dotto biliare comune (CBD).
I calcoli del dotto biliare comune (CBDS) possono essere trattati mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o chirurgicamente durante la colecistectomia.
La rimozione dei calcoli del dotto biliare comune (CBD) può essere ancora difficile nei pazienti con calcoli grandi o multipli nonostante un'adeguata sfinterotomia.
Procedure come la litotripsia meccanica, extracorporea, elettroidraulica o laser e la dissoluzione chimica sono state introdotte come efficaci interventi terapeutici per i calcoli di CBD irrecuperabili.
Tuttavia, queste tecniche hanno i loro svantaggi, non sono ampiamente disponibili o sono ancora in fase di valutazione clinica.
Diversi studi hanno dimostrato che l'inserimento di uno stent biliare endoscopico è una misura sicura, efficace e ampiamente disponibile.
Uno stent a permanenza fornisce il drenaggio biliare e frammenta i calcoli di grandi dimensioni, riducendo così il rischio di colangite e consentendo il passaggio spontaneo dei calcoli o rendendoli più estraibili in una procedura successiva.
Pertanto, questo studio intende far luce sui progressi nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con calcoli biliari difficili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zyad Osama Harith, resident
- Numero di telefono: 01149863511
- Email: zyadosama200000@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, ass prof
- Numero di telefono: +201271207839
- Email: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut universty Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi di calcoli difficili del dotto biliare comune che portano a un'occlusione variabile.
- Pazienti idonei all'intervento.
- Consenso informato dei pazienti per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Casi chirurgicamente non idonei secondo ASA
- Casi irresecabili localmente avanzati.
- I pazienti rifiutano il consenso a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Applicazione di una sessione di (ERCP) nella gestione dei calcoli del dotto biliare comune.
Applicazione di una sessione di colangiopancreatografia retrograda con stent endoscopico (ERCP) nella gestione e rimozione di calcoli difficili del dotto biliare comune e valutazione delle differenze nella dimensione della pietra e del diametro CBD più grande prima e dopo lo stent in una o due sessioni.
Anche la rimozione dei calcoli e le complicanze sono state determinate con l'ERCP e sono stati valutati i fattori associati alla completa rimozione dei calcoli in pazienti con calcoli CBD difficili (calcoli CBD grandi [≥ 20 mm] o multipli [≥ 3 dimensioni ≥ 15 mm]).
E ha anche confrontato i risultati con la procedura convenzionale di chirurgia a cielo aperto.
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Valutazione delle differenze nella dimensione della pietra e del diametro CBD maggiore prima e dopo lo stent in una o due sessioni.
Anche la rimozione dei calcoli e le complicanze sono state determinate con l'ERCP e sono stati valutati i fattori associati alla completa rimozione dei calcoli in pazienti con calcoli CBD difficili (calcoli CBD grandi [≥ 20 mm] o multipli [≥ 3 dimensioni ≥ 15 mm]).
E ha anche confrontato i risultati con la procedura convenzionale di chirurgia a cielo aperto.
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Comparatore attivo: Due sessioni di applicazione di (ERCP) nella gestione dei calcoli del dotto biliare comune.
Due sessioni di applicazione della colangiopancreatografia retrograda con stent endoscopico (ERCP) nella gestione e nella rimozione dei calcoli difficili del dotto biliare comune.
valutazione delle differenze nella dimensione della pietra e del diametro CBD maggiore prima e dopo lo stent in una o due sessioni.
Anche la rimozione dei calcoli e le complicanze sono state determinate con l'ERCP e sono stati valutati i fattori associati alla completa rimozione dei calcoli in pazienti con calcoli CBD difficili (calcoli CBD grandi [≥ 20 mm] o multipli [≥ 3 dimensioni ≥ 15 mm]).
E ha anche confrontato i risultati con la procedura convenzionale di chirurgia a cielo aperto.
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Valutazione delle differenze nella dimensione della pietra e del diametro CBD maggiore prima e dopo lo stent in una o due sessioni.
Anche la rimozione dei calcoli e le complicanze sono state determinate con l'ERCP e sono stati valutati i fattori associati alla completa rimozione dei calcoli in pazienti con calcoli CBD difficili (calcoli CBD grandi [≥ 20 mm] o multipli [≥ 3 dimensioni ≥ 15 mm]).
E ha anche confrontato i risultati con la procedura convenzionale di chirurgia a cielo aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura.
Lasso di tempo: Il giorno della procedura determinata.
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Questo è misurato in ore.
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Il giorno della procedura determinata.
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Tasso di riduzione delle dimensioni della pietra.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Questo è misurato in millimetri.
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Linea di base.
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Larghezza del CBD.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Questo è misurato in millimetri.
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Linea di base.
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Grado di rimozione della pietra e complicanze.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Questi sono determinati da un attento monitoraggio dei pazienti sia dopo ERCP che dopo intervento chirurgico.
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Linea di base.
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Morbilità e mortalità postoperatorie.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Queste sono misure in percentuale di pazienti nello studio.
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Linea di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue durante la procedura.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Questo è misurato in millilitri.
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Linea di base.
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Infezione della ferita postoperatoria.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Questo è misurato in percentuale di pazienti nello studio.
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Linea di base.
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Degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Questo è misurato in giorni.
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Linea di base.
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Emorragia postoperatoria.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Questo è misurato in millilitri.
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Linea di base.
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Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Questo è misurato in percentuale di pazienti nello studio.
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Linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hisham Ali Ryad, Prof., Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBD stones managment by ERCP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .