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Fehlgeschlagene retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) Steinextraktion: Chirurgische Interferenz

29. Januar 2024 aktualisiert von: Zyad Osama Harith, Assiut University

Fehlgeschlagene retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Steinextraktion: Chirurgische Interferenz versus Nachsorge bei Stent.

Beurteilung der Unterschiede in der Steingröße und des größten CBD-Durchmessers vor und nach dem Stenting in ein bis zwei Sitzungen. Steinentfernung und Komplikationen wurden auch mit der ERCP bestimmt, und Faktoren im Zusammenhang mit vollständiger Entfernung wurden bei Patienten mit schwierigen CBD-Steinen (ein großer [≥ 20 mm] oder mehrere [≥ 3 große ≥ 15 mm] CBD-Steine) bewertet. Und verglich auch die Ergebnisse mit dem konventionellen Verfahren der offenen Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallensteine ​​sind ein sehr häufiges Problem in Industrieländern. Die meisten Patienten mit Gallensteinen bleiben lebenslang asymptomatisch, aber 10 % - 25 % von ihnen können Gallenschmerzen oder Komplikationen entwickeln, mit einem jährlichen Risiko von etwa 2 % - 3 % für symptomatische Erkrankungen und 1 % - 2 % für schwere Komplikationen. Die Entwicklung symptomatischer Erkrankungen und Komplikationen hängt hauptsächlich mit der Migration von Steinen in den Choledochus (CBD) zusammen. Gemeinsame Gallengangssteine ​​(CBDSs) können durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder chirurgisch während einer Cholezystektomie behandelt werden. Die Entfernung von Gallengangssteinen (CBD) kann bei Patienten mit großen oder mehreren Steinen trotz einer adäquaten Sphinkterotomie immer noch schwierig sein. Verfahren wie mechanische, extrakorporale, elektrohydraulische oder Laser-Lithotripsie und chemische Auflösung wurden als wirksame therapeutische Interventionen für unwiederbringliche CBD-Steine ​​eingeführt. Diese Techniken haben jedoch ihre Nachteile, sind nicht allgemein verfügbar oder werden noch klinisch untersucht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Einsetzen eines endoskopischen Gallenstents eine sichere, effektive und allgemein verfügbare Maßnahme ist. Ein Verweilstent sorgt für eine Gallendrainage und fragmentiert große Steine, wodurch das Risiko einer Cholangitis verringert wird und Steine ​​spontan passieren können oder sie bei einem späteren Eingriff leichter extrahierbar sind. Daher beabsichtigt diese Studie, ein Licht auf die Fortschritte in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Gallensteinen zu werfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut universty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Fälle von schwierigen Gallengangssteinen, die zu einem variablen Verschluss führen.
  2. Interventionsfähige Patienten.
  3. Eingeklärte Zustimmung der Patienten zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgisch untaugliche Fälle nach ASA
  2. Lokal fortgeschrittene irresektable Fälle.
  3. Die Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anwendung von (ERCP) in einer Sitzung bei der Behandlung von Gallengangssteinen.
Anwendung der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Stenting in einer Sitzung bei der Behandlung und Entfernung von schwierigen Gallengangssteinen und Beurteilung der Unterschiede in der Steingröße und des größten CBD-Durchmessers vor und nach Stenting in einer oder zwei Sitzungen. Steinentfernung und Komplikationen wurden auch mit der ERCP bestimmt, und Faktoren im Zusammenhang mit vollständiger Entfernung wurden bei Patienten mit schwierigen CBD-Steinen (ein großer [≥ 20 mm] oder mehrere [≥ 3 große ≥ 15 mm] CBD-Steine) bewertet. Und verglich auch die Ergebnisse mit dem konventionellen Verfahren der offenen Operation.
Verfahren: Endoskopisches Stenting Retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
Beurteilung der Unterschiede in der Steingröße und des größten CBD-Durchmessers vor und nach dem Stenting in ein bis zwei Sitzungen. Steinentfernung und Komplikationen wurden auch mit der ERCP bestimmt, und Faktoren im Zusammenhang mit vollständiger Entfernung wurden bei Patienten mit schwierigen CBD-Steinen (ein großer [≥ 20 mm] oder mehrere [≥ 3 große ≥ 15 mm] CBD-Steine) bewertet. Und verglich auch die Ergebnisse mit dem konventionellen Verfahren der offenen Operation.
Aktiver Komparator: Anwendung von (ERCP) in zwei Sitzungen bei der Behandlung von Gallengangssteinen.
Zwei Sitzungen Anwendung der endoskopischen Stenting retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) bei der Behandlung und Entfernung von schwierigen Gallengangssteinen Beurteilung der Unterschiede in der Steingröße und des größten CBD-Durchmessers vor und nach dem Stenting in ein bis zwei Sitzungen. Steinentfernung und Komplikationen wurden auch mit der ERCP bestimmt, und Faktoren im Zusammenhang mit vollständiger Entfernung wurden bei Patienten mit schwierigen CBD-Steinen (ein großer [≥ 20 mm] oder mehrere [≥ 3 große ≥ 15 mm] CBD-Steine) bewertet. Und verglich auch die Ergebnisse mit dem konventionellen Verfahren der offenen Operation.
Verfahren: Endoskopisches Stenting Retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
Beurteilung der Unterschiede in der Steingröße und des größten CBD-Durchmessers vor und nach dem Stenting in ein bis zwei Sitzungen. Steinentfernung und Komplikationen wurden auch mit der ERCP bestimmt, und Faktoren im Zusammenhang mit vollständiger Entfernung wurden bei Patienten mit schwierigen CBD-Steinen (ein großer [≥ 20 mm] oder mehrere [≥ 3 große ≥ 15 mm] CBD-Steine) bewertet. Und verglich auch die Ergebnisse mit dem konventionellen Verfahren der offenen Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verfahrens.
Zeitfenster: Am Tag des festgelegten Verfahrens.
Dies wird in Stunden gemessen.
Am Tag des festgelegten Verfahrens.
Rate der Steingrößenreduktion.
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese wird in Millimetern gemessen.
Grundlinie.
Breite von CBD.
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese wird in Millimetern gemessen.
Grundlinie.
Grad der Steinentfernung und Komplikationen.
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese werden durch engmaschige Überwachung der Patienten bestimmt, ob nach ERCP oder Operation.
Grundlinie.
Postoperative Morbidität und Mortalität.
Zeitfenster: Grundlinie.
Dies sind Maße in Prozent der Patienten in der Studie.
Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust während des Eingriffs.
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese wird in Millilitern gemessen.
Grundlinie.
Postoperative Wundinfektion.
Zeitfenster: Grundlinie.
Dies wird in Prozent der Patienten in der Studie gemessen.
Grundlinie.
Postoperativer Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese wird in Tagen gemessen.
Grundlinie.
Postoperative Blutung.
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese wird in Millilitern gemessen.
Grundlinie.
Postoperative 30-Tage-Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: Grundlinie.
Dies wird in Prozent der Patienten in der Studie gemessen.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hisham Ali Ryad, Prof., Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBD stones managment by ERCP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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