Colangiopancreatografía retrógrada fallida (CPRE) Extracción de cálculos: interferencia quirúrgica
29 de enero de 2024 actualizado por: Zyad Osama Harith, Assiut University
Colangiopancreatografía retrógrada fallida (CPRE) Extracción de cálculos: interferencia quirúrgica versus seguimiento con stent.
Valoración de las diferencias en el tamaño de los cálculos y del mayor diámetro del colédoco antes y después de la implantación del stent en una o dos sesiones.
La eliminación de cálculos y las complicaciones también se determinaron con la CPRE, y los factores asociados con la eliminación completa se evaluaron en pacientes con cálculos de CBD difíciles (un gran [≥ 20 mm] o múltiples [≥ 3 cálculos de tamaño ≥ 15 mm] CBD).
Y también comparó los resultados con el procedimiento convencional de cirugía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos biliares son un problema muy común en los países desarrollados.
La mayoría de los pacientes con cálculos biliares permanecen asintomáticos durante toda su vida, pero del 10 % al 25 % de ellos pueden desarrollar dolor biliar o complicaciones, con un riesgo anual de alrededor del 2 % al 3 % de enfermedad sintomática y del 1 % al 2 % de complicaciones mayores.
El desarrollo de la enfermedad sintomática y las complicaciones se relaciona principalmente con la migración de cálculos al conducto biliar común (CBD).
Los cálculos del conducto biliar común (CBDS) pueden tratarse mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o quirúrgicamente durante la colecistectomía.
La extracción de cálculos del conducto biliar común (CBD) aún puede ser difícil en pacientes con cálculos grandes o múltiples a pesar de una esfinterotomía adecuada.
Los procedimientos como la litotricia mecánica, extracorpórea, electrohidráulica o con láser y la disolución química se han introducido como intervenciones terapéuticas eficaces para los cálculos de CBD irrecuperables.
Sin embargo, estas técnicas tienen sus inconvenientes, no están ampliamente disponibles o aún están bajo evaluación clínica.
Varios estudios han demostrado que la inserción de un stent biliar endoscópico es una medida segura, efectiva y ampliamente disponible.
Un stent permanente proporciona drenaje biliar y fragmenta cálculos grandes, lo que reduce el riesgo de colangitis y permite que los cálculos pasen espontáneamente o que sean más extraíbles en un procedimiento posterior.
Por lo tanto, este estudio pretende arrojar luz sobre los avances en el diagnóstico y manejo de pacientes con litiasis biliar difícil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zyad Osama Harith, resident
- Número de teléfono: 01149863511
- Correo electrónico: zyadosama200000@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, ass prof
- Número de teléfono: +201271207839
- Correo electrónico: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut universty Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos de cálculos del colédoco difícil que conducen a una oclusión variable.
- Pacientes aptos para la intervención.
- Consentimiento informado de los pacientes para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Casos no aptos quirúrgicamente según ASA
- Casos irresecables localmente avanzados.
- Los pacientes se niegan a dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aplicación de una sesión de (CPRE) en el manejo de cálculos en el conducto biliar común.
Aplicación en una sesión de colangiopancreatografía retrógrada con stent endoscópico (CPRE) en el tratamiento y eliminación de cálculos del colédoco difíciles y evaluación de las diferencias en el tamaño de los cálculos y el mayor diámetro del colédoco antes y después de la colocación del stent en una o dos sesiones.
La eliminación de cálculos y las complicaciones también se determinaron con la CPRE, y los factores asociados con la eliminación completa se evaluaron en pacientes con cálculos de CBD difíciles (un gran [≥ 20 mm] o múltiples [≥ 3 cálculos de tamaño ≥ 15 mm] CBD).
Y también comparó los resultados con el procedimiento convencional de cirugía abierta.
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Valoración de las diferencias en el tamaño de los cálculos y del mayor diámetro del colédoco antes y después de la implantación del stent en una o dos sesiones.
La eliminación de cálculos y las complicaciones también se determinaron con la CPRE, y los factores asociados con la eliminación completa se evaluaron en pacientes con cálculos de CBD difíciles (un gran [≥ 20 mm] o múltiples [≥ 3 cálculos de tamaño ≥ 15 mm] CBD).
Y también comparó los resultados con el procedimiento convencional de cirugía abierta.
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Comparador activo: Aplicación de dos sesiones de (CPRE) en el manejo de cálculos en el colédoco.
Aplicación de dos sesiones de colangiopancreatografía retrógrada con stent endoscópico (CPRE) en el tratamiento y eliminación de cálculos del conducto biliar común difíciles.
evaluación de las diferencias en el tamaño de los cálculos y el mayor diámetro del colédoco antes y después de la colocación del stent en una o dos sesiones.
La eliminación de cálculos y las complicaciones también se determinaron con la CPRE, y los factores asociados con la eliminación completa se evaluaron en pacientes con cálculos de CBD difíciles (un gran [≥ 20 mm] o múltiples [≥ 3 cálculos de tamaño ≥ 15 mm] CBD).
Y también comparó los resultados con el procedimiento convencional de cirugía abierta.
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Valoración de las diferencias en el tamaño de los cálculos y del mayor diámetro del colédoco antes y después de la implantación del stent en una o dos sesiones.
La eliminación de cálculos y las complicaciones también se determinaron con la CPRE, y los factores asociados con la eliminación completa se evaluaron en pacientes con cálculos de CBD difíciles (un gran [≥ 20 mm] o múltiples [≥ 3 cálculos de tamaño ≥ 15 mm] CBD).
Y también comparó los resultados con el procedimiento convencional de cirugía abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de trámite.
Periodo de tiempo: En el día del procedimiento determinado.
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Esto se mide en horas.
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En el día del procedimiento determinado.
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Tasa de reducción del tamaño de los cálculos.
Periodo de tiempo: Base.
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Esto se mide en milímetros.
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Base.
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Ancho de CBD.
Periodo de tiempo: Base.
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Esto se mide en milímetros.
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Base.
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Grado de eliminación de cálculos y complicaciones.
Periodo de tiempo: Base.
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Esos se determinan mediante un estrecho seguimiento de los pacientes, ya sea después de una CPRE o de una cirugía.
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Base.
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Morbilidad y mortalidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: Base.
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Esas son medidas en porcentaje de pacientes en el estudio.
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Base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Base.
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Esto se mide en mililitros.
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Base.
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Infección de herida postoperatoria.
Periodo de tiempo: Base.
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Esto se mide en porcentaje de pacientes en el estudio.
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Base.
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Estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: Base.
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Esto se mide en días.
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Base.
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Hemorragia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Base.
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Esto se mide en mililitros.
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Base.
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Tasa de mortalidad postoperatoria a los 30 días.
Periodo de tiempo: Base.
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Esto se mide en porcentaje de pacientes en el estudio.
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham Ali Ryad, Prof., Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBD stones managment by ERCP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .