Nieudana ekstrakcja kamieni cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP): interwencja chirurgiczna
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zyad Osama Harith, Assiut University
Nieudana ekstrakcja kamienia w cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP): interwencja chirurgiczna w porównaniu z kontrolą stentu.
Ocena różnic w wielkości kamienia i największej średnicy CBD przed i po stentowaniu w jednej lub dwóch sesjach.
Klirens kamieni i powikłania określono również za pomocą ERCP, a czynniki związane z całkowitym oczyszczeniem oceniono u pacjentów z trudnymi kamieniami CBD (duży [≥ 20 mm] lub mnogi [≥ 3 rozmiary ≥ 15 mm] kamieni CBD).
Porównano także wyniki z konwencjonalną procedurą chirurgii otwartej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamienie żółciowe są bardzo powszechnym problemem w krajach rozwiniętych.
Większość pacjentów z kamicą żółciową pozostaje bezobjawowa przez całe życie, ale u 10% - 25% z nich może wystąpić ból dróg żółciowych lub powikłania, z rocznym ryzykiem około 2% - 3% w przypadku choroby objawowej i 1% - 2% w przypadku poważnych powikłań.
Rozwój objawowej choroby i powikłań jest głównie związany z migracją kamieni do przewodu żółciowego wspólnego (CBD).
Kamienie przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) można leczyć za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub chirurgicznie podczas cholecystektomii.
Usunięcie kamieni wspólnego przewodu żółciowego (CBD) może być nadal trudne u pacjentów z dużymi lub mnogimi kamieniami pomimo odpowiedniej sfinkterotomii.
Procedury takie jak litotrypsja mechaniczna, pozaustrojowa, elektrohydrauliczna lub laserowa oraz rozpuszczanie chemiczne zostały wprowadzone jako skuteczne interwencje terapeutyczne w przypadku nieodwracalnych kamieni CBD.
Techniki te mają jednak swoje wady, nie są powszechnie dostępne lub wciąż znajdują się w fazie oceny klinicznej.
W kilku badaniach wykazano, że wprowadzenie endoskopowego stentu do dróg żółciowych jest bezpiecznym, skutecznym i powszechnie dostępnym środkiem.
Założony na stałe stent zapewnia drenaż dróg żółciowych i rozbija duże kamienie, zmniejszając w ten sposób ryzyko zapalenia dróg żółciowych i umożliwiając samoistne wydalanie kamieni lub ułatwiając ich usunięcie podczas późniejszego zabiegu.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu rzucić światło na postępy w diagnostyce i leczeniu pacjentów z kamicą żółciową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zyad Osama Harith, resident
- Numer telefonu: 01149863511
- E-mail: zyadosama200000@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, ass prof
- Numer telefonu: +201271207839
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut universty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki trudnej kamicy przewodu żółciowego wspólnego prowadzącej do zmiennej okluzji.
- Pacjenci kwalifikujący się do interwencji.
- Świadoma zgoda pacjentów na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki niesprawne chirurgicznie według ASA
- Lokalnie zaawansowane przypadki nieoperacyjne.
- Pacjenci odmawiają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastosowanie jednej sesji (ERCP) w leczeniu kamicy przewodu żółciowego wspólnego.
Jednosesyjne zastosowanie endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej stentowania (ERCP) w leczeniu i usuwaniu trudnych kamieni przewodu żółciowego wspólnego oraz ocena różnic w wielkości kamienia i największej średnicy CBD przed i po stentowaniu w jednej lub dwóch sesjach.
Klirens kamieni i powikłania określono również za pomocą ERCP, a czynniki związane z całkowitym oczyszczeniem oceniono u pacjentów z trudnymi kamieniami CBD (duży [≥ 20 mm] lub mnogi [≥ 3 rozmiary ≥ 15 mm] kamieni CBD).
Porównano także wyniki z konwencjonalną procedurą chirurgii otwartej.
|
Ocena różnic w wielkości kamienia i największej średnicy CBD przed i po stentowaniu w jednej lub dwóch sesjach.
Klirens kamieni i powikłania określono również za pomocą ERCP, a czynniki związane z całkowitym oczyszczeniem oceniono u pacjentów z trudnymi kamieniami CBD (duży [≥ 20 mm] lub mnogi [≥ 3 rozmiary ≥ 15 mm] kamieni CBD).
Porównano także wyniki z konwencjonalną procedurą chirurgii otwartej.
|
|
Aktywny komparator: Dwusesyjne zastosowanie ECPW w leczeniu kamicy przewodu żółciowego wspólnego.
Dwie sesje zastosowania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w leczeniu i usuwaniu trudnych kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym.
ocena różnic w wielkości kamienia i największej średnicy CBD przed i po stentowaniu w jednej lub dwóch sesjach.
Klirens kamieni i powikłania określono również za pomocą ERCP, a czynniki związane z całkowitym oczyszczeniem oceniono u pacjentów z trudnymi kamieniami CBD (duży [≥ 20 mm] lub mnogi [≥ 3 rozmiary ≥ 15 mm] kamieni CBD).
Porównano także wyniki z konwencjonalną procedurą chirurgii otwartej.
|
Ocena różnic w wielkości kamienia i największej średnicy CBD przed i po stentowaniu w jednej lub dwóch sesjach.
Klirens kamieni i powikłania określono również za pomocą ERCP, a czynniki związane z całkowitym oczyszczeniem oceniono u pacjentów z trudnymi kamieniami CBD (duży [≥ 20 mm] lub mnogi [≥ 3 rozmiary ≥ 15 mm] kamieni CBD).
Porównano także wyniki z konwencjonalną procedurą chirurgii otwartej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zabiegu.
Ramy czasowe: W dniu ustalonej procedury.
|
Jest to mierzone w godzinach.
|
W dniu ustalonej procedury.
|
|
Szybkość zmniejszania się rozmiaru kamienia.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Jest to mierzone w milimetrach.
|
Linia bazowa.
|
|
Szerokość CBD.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Jest to mierzone w milimetrach.
|
Linia bazowa.
|
|
Stopień usunięcia kamienia i komplikacje.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Są one określane na podstawie ścisłego monitorowania pacjentów, czy to po ERCP, czy po operacji.
|
Linia bazowa.
|
|
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Są to miary w procentach pacjentów w badaniu.
|
Linia bazowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Mierzy się to w mililitrach.
|
Linia bazowa.
|
|
Infekcja rany pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Jest to mierzone w procentach pacjentów w badaniu.
|
Linia bazowa.
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Jest to mierzone w dniach.
|
Linia bazowa.
|
|
Krwotok pooperacyjny.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Mierzy się to w mililitrach.
|
Linia bazowa.
|
|
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Jest to mierzone w procentach pacjentów w badaniu.
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hisham Ali Ryad, Prof., Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBD stones managment by ERCP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .