- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748782
BASKA maske i otologisk kirurgi i lateral position (BASKAvsETT)
Effektivitet og sikkerhed af BASKA maskeventilation i sammenligning med endotracheal intubation under otologisk kirurgi i den laterale hoved- og nakkeposition
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngeal mask airway (LMA) blev opfundet i 1981 af Dr. Brain På grund af dens fordele bliver LMA'er i stigende grad brugt som erstatning for endotracheale rør i en række kirurgiske situationer, der kræver generel anæstesi. Med fremkomsten af forskellige nye LMA'er, der adresserer begrænsningerne ved den klassiske model, er deres anvendelse i selektive operationer ikke kun steget, men indikationerne for LMA er også vokset LMA'er kan nemt indsættes i hypopharynx uden laryngoskopi og neuromuskulære blokerende midler, og de kan også hurtigt fjernes fra patientens mund. Formindskelse af luftvejsirritation under operationen resulterer i færre hæmodynamiske ændringer og luftvejsulykker fra anæstesi og muliggør opvågning med mindre hoste og buk, hvilket kan resultere i mindre ossikulær erstatningsproteseforskydning.
I mellemøret/mastoid-procedurer, fordi operationen involverer tindingeknoglen, inklusive de omgivende normale nerver og blodkar, kan forkert manipulation føre til komplikationer såsom ansigtslammelse; derfor skal operationen udføres omhyggeligt. Sammenlignet med endotracheal intubation har LMA'er ringe effekt på mellemøretrykket. Disse fordele får anæstesiologer til at foretrække LMA'er under otologisk kirurgi. Da LMA'er desuden kan reducere responsen på stimulering af øvre luftveje, kan de bruges som en luftvejsanordning under operation, der kræver overvågning af ansigtsnerve uden brug af muskelafslappende midler.
Stridspunkterne og de primære ulemper ved brugen af LMA er imidlertid de reducerede niveauer af luftvejsbeskyttelse, den øgede risiko for gastrisk insufflation, vanskeligheden ved indsættelse, delvis obstruktion af de øvre luftveje og muligheden for dislokation under proceduren. For at blotlægge operationsfeltet kræver otologer normalt, at patientens hoved drejes 60°~90° til den raske side. Nogle undersøgelser har rapporteret, at hoved- og nakkepositionen kan påvirke forseglings- og ventilationsfunktionerne af LMA'er og den fiberoptiske udsigt.
Baska-masken (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) er en supraglottisk luftvejsanordning, der blev introduceret i 2012 med mange innovationer, der kan forventes at overvinde disse forstyrrelser. For det første er dens ikke-oppustelige manchet kontinuerlig med den centrale kanal af enheden og pustes automatisk op under overtryksventilation som reaktion på det øgede oppustningstryk. Denne oppustning frembringer et orofaryngealt lækagetryk, der er højere end det, der produceres af andre LMA'er, hvilket muliggør mere effektiv ventilation. For det andet har den et spiserørsdræningsindløb og sidekanaler, der omfatter et effektivt svælgdræningssystem, som letter aspiration af maveindhold og derved reducerer risikoen for gastrisk overinflation og pulmonal aspiration. For det tredje en stærk integreret bideblok, der fungerer som en beskyttelse mod obstruktion af Baska-masken.
I denne undersøgelse er hypotesen, at disse modifikationer kan gøre det muligt for Baska-masken at blive et rimeligt og sikkert alternativ til den endotracheale intubation under otologisk kirurgi udført med hoved og nakke i lateral position.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed G Esmael, MBBCH
- Telefonnummer: 02 01143187593
- E-mail: drahmedgamal127@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: 02 01003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Main Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +20 01003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed G Esmael, MBBCH
- Telefonnummer: +20 01143187593
- E-mail: drahmedgamal127@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-60 år.
- Begge køn.
- Undergår generel anæstesi til øreoperationer i lateral nakkestilling (60-90 grader), hvor BASKA-masken kan være et egnet apparat til luftvejsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag,
- Anamnese med hjerte- eller luftvejssygdomme, psykiske lidelser,
- Høj risiko for regurgitation eller aspiration baseret på en historie med diabetes, hiatus brok, gastroøsofageal refluks og fedme,
- nakke patologi,
- Forudsagt vanskelige luftveje (historie med vanskelige luftveje, mundåbning <2,5 cm, Modificeret Mallampati klasse III/IV, thyro-mental afstand <6,5 cm eller cervikal rygsøjlepatologi),
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BASKA GRUPPE
BASKA-masken indsættes, og dens størrelse vil blive valgt efter producentens vægtbaserede anbefalinger.
|
Baska-masken (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) er en supraglottisk luftvejsanordning, der blev introduceret i 2012 med mange innovationer, der kan forventes at overvinde disse forstyrrelser.
|
|
ETT GRUPPE
Patienter i denne gruppe vil blive bedøvet ved hjælp af en endotracheal tube af passende størrelse.
|
BASKA maske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være det intraoperative maksimale inspiratoriske tryk (PIP)
Tidsramme: Intraoperativt
|
det maksimale inspiratoriske tryk vil blive målt fra panelet på ventilatorens elektroniske boks (Datex-Ohmeda, Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Friskgasstrømmen vil blive justeret til 3 l/min, og den elektroniske APL-ventil indstilles automatisk til 30 cmH2O, luftvejstrykket stiger, indtil der opnås et plateau, der er lig med det totale lækagetryk i LMA med en øvre luftvejsgrænse tryk 40 cm H2O.
Luftvejstrykket, ved hvilket en hørbar lækage detekteres ved munden og auskulteres ved at placere stetoskopet over patientens hals lige lateralt for skjoldbruskkirtlen, vil blive registreret som det oropharyngeale lækagetryk (OLP).
|
Intraoperativt
|
|
Ventilationsscore
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ventilationsscoren, som vil blive scoret fra 0 til 3 baseret på tre kriterier: ingen lækage med et luftvejstryk på 15 cm H2O, bilaterale brystudsving med et maksimalt inspiratorisk tryk på 20 cm H2O og en firkantbølgekapnografi med hvert emne opnår 0 eller 1 point.
|
Intraoperativt
|
|
Fiberoptisk glottisk score
Tidsramme: Intraoperativt
|
positionen af enheden vedrørende glottis vil blive undersøgt ved at indsætte et fiberoptisk laryngoskop (11301BNX, diameter 5,5 mm; længde 65 cm; Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) vil blive indsat gennem masken for at evaluere glottisk syn.
Ilt vil blive administreret gennem sugeporten under hele proceduren.
Fiberoptiske billeder vil blive bedømt med Brimacombe score, der spænder fra et til fem; (grad1= kun strubehoved set, grad 2=strube og epiglottis bagside set, grad 3=strube og epiglottis spids af forreste overflade set, 50 % visuel obstruktion af epiglottis til strubehoved og grad 5, dvs. epiglottis nedfoldet og larynx kan ikke ses direkte.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BASKA mask in otologic surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .