- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748782
Mascarilla BASKA en Cirugía Otológica en Posición Lateral (BASKAvsETT)
Eficacia y seguridad de la ventilación con mascarilla BASKA en comparación con la intubación endotraqueal durante la cirugía otológica en posición lateral de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vía aérea con máscara laríngea (LMA) fue inventada en 1981 por el Dr. Brain. Debido a sus ventajas, las LMA se utilizan cada vez más como sustituto de los tubos endotraqueales en una variedad de situaciones quirúrgicas que requieren anestesia general. Con la aparición de varios nuevos LMA que abordan las limitaciones del modelo clásico, no solo ha aumentado su uso en operaciones selectivas, sino que también han crecido las indicaciones para LMA Los LMA se pueden insertar fácilmente en la hipofaringe sin laringoscopia y agentes bloqueantes neuromusculares, y también se pueden quitar de la boca del paciente rápidamente. La disminución de la irritación de las vías respiratorias durante la cirugía da como resultado menos cambios hemodinámicos y accidentes de las vías respiratorias por la anestesia y permite despertarse con menos tos y sacudidas, lo que podría resultar en un menor desplazamiento de la prótesis de reemplazo osicular.
En los procedimientos del oído medio/mastoides, debido a que la operación involucra el hueso temporal, incluidos los nervios y vasos sanguíneos normales circundantes, la manipulación inadecuada puede provocar complicaciones como parálisis facial; por lo tanto, la operación debe realizarse con cuidado. En comparación con la intubación endotraqueal, las LMA tienen poco efecto sobre la presión del oído medio. Estas ventajas hacen que los anestesiólogos prefieran las LMA durante la cirugía otológica. Además, dado que las LMA pueden reducir la respuesta a la estimulación de las vías respiratorias superiores, se pueden usar como un dispositivo para las vías respiratorias durante la cirugía que requiere la monitorización del nervio facial sin el uso de relajantes musculares.
Sin embargo, los puntos de discordia y las principales desventajas del uso de LMA son los niveles reducidos de protección de las vías respiratorias, el mayor riesgo de insuflación gástrica, la dificultad de inserción, la obstrucción parcial de las vías respiratorias superiores y la posibilidad de dislocación durante el procedimiento. Para exponer el campo operatorio, los otólogos generalmente requieren que la cabeza del paciente se gire entre 60° y 90° hacia el lado sano. Algunos estudios han informado que la posición de la cabeza y el cuello puede afectar las funciones de sellado y ventilación de las LMA y la vista de fibra óptica.
La mascarilla Baska (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) es un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias presentado en 2012 con muchas innovaciones que podrían superar estos trastornos . En primer lugar, su manguito no inflable se continúa con el canal central del dispositivo y se infla automáticamente durante la ventilación con presión positiva en respuesta al aumento de la presión de inflado. Este inflado produce una presión de fuga orofaríngea superior a la producida por otras LMA, lo que permite una ventilación más eficaz. En segundo lugar, tiene una entrada de drenaje esofágico y canales laterales que comprenden un sistema de drenaje faríngeo eficiente que facilita la aspiración del contenido gástrico, reduciendo así el riesgo de sobreinflación gástrica y aspiración pulmonar. En tercer lugar, un fuerte bloque de mordida integrado que actúa como protección contra la obstrucción de la máscara Baska.
En este estudio, la hipótesis es que estas modificaciones podrían permitir que la máscara Baska se convierta en una alternativa razonable y segura a la intubación endotraqueal durante la cirugía otológica realizada con la cabeza y el cuello en posición lateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed G Esmael, MBBCH
- Número de teléfono: 02 01143187593
- Correo electrónico: drahmedgamal127@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de teléfono: 02 01003812011
- Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Main Assiut University Hospital
-
Contacto:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de teléfono: +20 01003812011
- Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com
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Contacto:
- Ahmed G Esmael, MBBCH
- Número de teléfono: +20 01143187593
- Correo electrónico: drahmedgamal127@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 18 - 60 años.
- Ambos géneros.
- Sometidos a anestesia general para cirugías de oído en posición lateral del cuello (60-90 grados) en quienes la máscara BASKA puede ser un dispositivo adecuado para el manejo de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente,
- Antecedentes de enfermedades cardíacas o respiratorias, trastornos psicológicos,
- Alto riesgo de regurgitación o aspiración basado en antecedentes de diabetes, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico y obesidad.
- patología del cuello,
- Vía aérea difícil prevista (antecedentes de vía aérea difícil, apertura de la boca <2,5 cm, Clase III/IV de Mallampati modificada, distancia tiromentoniana < 6,5 cm o patología de la columna cervical),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO BASKA
se colocará la mascarilla BASKA, y se elegirá su talla según las recomendaciones del fabricante en función del peso.
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La mascarilla Baska (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) es un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias presentado en 2012 con muchas innovaciones que podrían superar estos trastornos.
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GRUPO ETT
Los pacientes de este grupo serán anestesiados mediante un tubo endotraqueal del tamaño adecuado.
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BASKA Mascarilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será la presión inspiratoria máxima intraoperatoria (PIP)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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la presión inspiratoria máxima se medirá desde el panel de la caja electrónica del ventilador (Datex-Ohmeda,Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550)
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El flujo de gas fresco se ajustará a 3 l/min, y la válvula electrónica APL se configura automáticamente a 30 cmH2O, la presión de la vía aérea aumenta hasta alcanzar una meseta que es igual a la presión de fuga total de la LMA con un límite superior de presión de la vía aérea. presiones 40 cm H2O.
La presión de las vías respiratorias a la que se detecta una fuga audible en la boca y se ausculta colocando el estetoscopio sobre el cuello del paciente justo lateral al cartílago tiroides se registrará como presión de fuga orofaríngea (OLP).
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Intraoperatorio
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Puntaje de ventilación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La puntuación de ventilación, que se calificará de 0 a 3 en función de tres criterios: sin fugas con una presión en la vía aérea de 15 cm H2O, excursiones torácicas bilaterales con una presión inspiratoria máxima de 20 cm H2O y una capnografía de onda cuadrada, con cada ítem anotando 0 o 1 punto.
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Intraoperatorio
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Puntaje glótico de fibra óptica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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se investigará la posición del dispositivo con respecto a la glotis mediante la inserción de un laringoscopio de fibra óptica (11301BNX, diámetro 5,5 mm; longitud 65 cm; Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) a través de la máscara para evaluar la vista glótica.
Se administrará oxígeno a través del puerto de succión durante todo el procedimiento.
Las imágenes de fibra óptica se clasificarán con una puntuación de Brimacombe que oscila entre uno y cinco; (grado 1 = solo se ve la laringe, grado 2 = se ve la laringe y la superficie posterior de la epiglotis, grado 3 = se ve la laringe y la punta de la epiglotis de la superficie anterior, 50 % de obstrucción visual de la epiglotis a la laringe y grado 5, es decir, epiglotis doblada hacia abajo y no se puede ver la laringe directamente.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BASKA mask in otologic surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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